- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594228
Proteinintag och fysisk prestation
30 oktober 2015 uppdaterad av: Skidmore College
Effekter av ökat proteinintag och träningsträning på kroppssammansättning, kardiovaskulär hälsa och fysisk prestation
Ett primärt syfte med det nuvarande förslaget är att jämföra effekten av daglig konsumtion av hälsosamt magert protein som antingen vassleprotein (2 måltider per dag) eller helfoder (25 % av det totala dagliga kaloriintaget) som konsumeras som 6 små måltider under dagen, varav en konsumeras omedelbart efter träning (inom 30 min) och ytterligare 2 timmar före sänggåendet på natten, under en 16-veckorsperiod på muskel- och fettmassa, kardiovaskulär hälsa, aerob kondition, glukos, insulin, blodlipider, hjärtfrekvens och muskelstyrka hos överviktiga män och kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ökat hälsosamt proteinintag (25 % av det dagliga kaloriintaget som protein; 25 % som hälsosamma fetter och oljor; 50 % som komplexa, oraffinerade kolhydrater) som konsumeras som 6 små måltider under dagen i kombination med träningsträning 4 gånger i veckan, under en 16-veckorsperiod hos 25 överviktiga men friska män och kvinnor (30-60 år).
Ett sekundärt syfte är att jämföra effekterna av att konsumera två av de 6 små måltiderna under dagen bestående av hela livsmedelsproteinportioner 20g/portion) med en matchad grupp som konsumerar vassleprotein för 2 dagliga proteinportioner (20g/portion).
För båda grupperna kommer 1 portion att drickas omedelbart efter träning [inom 30 minuter] och 1 portion kommer att konsumeras 2 timmar innan du går och lägger dig.
På icke-träningsdagar kommer alla deltagare att fortsätta att konsumera 6 små måltider per dag i samma förhållande av 25 % magert protein, 25 % hälsosamma fetter och oljor och 50 % komplexa, oraffinerade kolhydrater, men grupperna skiljer sig endast i sammansättningen. av dagens sista måltid som konsumeras 2 timmar före sänggåendet där en grupp kommer att konsumera protein (20g/portion) som hela livsmedelsproteinkällor och den andra gruppen kommer att konsumera en enda portion av ett vassleproteintillskott.
Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera förändringar i följande hälsoresultat vid baslinjen och 16 veckor: total kroppsmuskelmassa och fettmassa (iDXA); bukfettmassa (mest relaterad till kardiovaskulär och metabolisk sjukdomsrisk); blodsocker (glukos); blodlipider; insulin, aerob kondition (bedömd med ett submaximalt träningstest); och muskelstyrka (mätt med max 1 repetition (RM) av bröst- och benpress).
Följande ytterligare åtgärder kommer att bedömas vid baslinjen och 16 veckor: midjemått; kroppsvikt, hjärtfrekvens, blodtryck och hunger (Visual Analog Scales).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare screenades innan de deltog i studien med hjälp av frågeformulären Health and Fitness History, Physical Activity och Physical Activity Readiness administrerade av utredarna.
- Medicinsk tillstånd säkrades från deltagarens primärvårdsläkare för att verifiera inga kardiovaskulära, metabola eller ortopediska problem som skulle hindra dem från att utföra övningarna under studieperioden
- Beroende på resultatet av hälsohistoria, konditions- och aktivitetsfrågeformulär och läkarens tillstånd informerades deltagarna om behörighet att delta i studien. Ett gruppmöte planerades för alla kvalificerade och intresserade deltagare för att granska hela studien. Denna process ägde rum innan några tester administrerades.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna uteslöts om de rökte, hade vassleproteinintolerans eller ortopediska tillstånd som förbjöd dem att delta i ansträngande träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleprotein och träningsträning
Sex måltider per dag med 20 gram protein, varav två var vassleprotein och 4 dagars träning i veckan.
|
Sex måltider per dag, varav fyra var fullfoder och två av vassleprotein för en total procentandel av makronäringsintaget på 25 % protein och 4 dagar i veckan av träningsträning
|
|
Experimentell: Mat Protein och träningsträning
Sex måltider per dag med 20 gram protein, som alla var fullmatsprotein och 4 dagars träning i veckan.
|
Sex måltider per dag, som alla bestod av helfoderprotein för en total procentandel av makronäringsintaget på 25 % protein och 4 dagars träning i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atletisk prestation
Tidsram: baslinje och efter 16 veckors intervention
|
Förändringar i en upprepning maximal muskelstyrka i över- och underkroppen
|
baslinje och efter 16 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total och regional kroppssammansättning
Tidsram: baslinje och efter 16 veckors intervention
|
Förändringar i totalt och regionalt kroppsfett bedömt med dubbelenergiröntgen
|
baslinje och efter 16 veckors intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiometabola hormoner
Tidsram: baslinje och efter 16 veckors intervention
|
Förändringar i plasmainsulinnivåer
|
baslinje och efter 16 veckors intervention
|
|
Aerobic Fitness
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar i syreförbrukning
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Hunger Ratings
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar i hunger visuella analoga skalans betyg
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Blodlipider
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar totalt, LDL, HDL-kolesterol
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
baslinje och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1012-227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .