- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02594228
Spożycie białka i wydolność fizyczna
30 października 2015 zaktualizowane przez: Skidmore College
Wpływ zwiększonego spożycia białka i treningu fizycznego na skład ciała, zdrowie układu sercowo-naczyniowego i sprawność fizyczną
Głównym celem obecnej propozycji jest porównanie wpływu dziennego spożycia zdrowego chudego białka w postaci białka serwatkowego (2 posiłki dziennie) lub pełnowartościowej żywności (25% całkowitego dziennego spożycia kalorii) spożywanego jako 6 małych posiłków w ciągu dnia, z których jeden jest spożywany bezpośrednio po treningu fizycznym (w ciągu 30 minut) i kolejne 2 godziny przed pójściem spać w nocy, w okresie 16 tygodni na masę mięśniową i tłuszczową, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, wydolność tlenową, glukozę, insulinę, lipidy we krwi, tętna i siły mięśniowej u mężczyzn i kobiet z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zwiększonego spożycia zdrowego białka (25% dziennego spożycia kalorii w postaci białka; 25% w postaci zdrowych tłuszczów i olejów; 50% w postaci złożonych, nierafinowanych węglowodanów) spożywanego jako 6 małych posiłków w ciągu dnia w połączeniu z treningiem fizycznym 4 razy w tygodniu przez okres 16 tygodni u 25 zdrowych mężczyzn i kobiet (30-60 lat) z nadwagą.
Drugorzędnym celem jest porównanie efektów spożycia dwóch z 6 małych posiłków w ciągu dnia, składających się z porcji pełnowartościowego źródła białka (20 g/porcję) z dopasowaną grupą spożywającą białko serwatkowe na 2 dzienne porcje białka (20 g/porcję).
W przypadku obu grup 1 porcja zostanie spożyta bezpośrednio po wysiłku [w ciągu 30 minut] oraz 1 porcja zostanie spożyta na 2 godziny przed snem.
W dni wolne od ćwiczeń wszyscy uczestnicy będą nadal spożywać 6 małych posiłków dziennie w tym samym stosunku 25% chudego białka, 25% zdrowych tłuszczów i olejów oraz 50% złożonych, nierafinowanych węglowodanów, ale grupy będą się różnić jedynie składem ostatniego posiłku w ciągu dnia spożywanego na 2 godziny przed pójściem spać, podczas którego jedna grupa spożyje białko (20g/porcję) jako pełnowartościowe źródło białka pokarmowego, a druga grupa spożyje jedną porcję odżywki z białkiem serwatkowym.
Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena zmian w następujących wynikach zdrowotnych na początku badania i po 16 tygodniach: całkowita masa mięśniowa i tłuszczowa (iDXA); masa tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (najbardziej związana z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych); cukier we krwi (glukoza); lipidy krwi; insulina, wydolność tlenowa (oceniana submaksymalnym testem wysiłkowym); i siłę mięśniową (mierzoną przez 1 maksymalne powtórzenie (RM) wyciskania klatki piersiowej i nóg).
Następujące dodatkowe pomiary zostaną ocenione na początku badania i po 16 tygodniach: obwód talii; masa ciała, tętno, ciśnienie krwi i głód (wizualne wagi analogowe).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik został poddany badaniu przesiewowemu przed wzięciem udziału w badaniu za pomocą kwestionariuszy historii zdrowia i sprawności fizycznej, aktywności fizycznej i gotowości do aktywności fizycznej, którymi zarządzali badacze.
- Uzyskano zgodę lekarską od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika, aby zweryfikować, czy nie występują problemy sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub ortopedyczne, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń w okresie badania
- W zależności od wyniku wywiadu zdrowotnego, kwestionariuszy sprawności i aktywności oraz zgody lekarza, uczestnicy zostali poinformowani o zakwalifikowaniu do udziału w badaniu. Zaplanowano spotkanie grupowe dla wszystkich kwalifikujących się i zainteresowanych uczestników w celu przeglądu całego badania. Proces ten miał miejsce przed podaniem jakichkolwiek testów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli palili, mieli nietolerancję białka serwatki lub schorzenia ortopedyczne, które uniemożliwiały im forsowne ćwiczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko serwatki i trening fizyczny
Sześć posiłków dziennie po 20 gramów białka, w tym dwa białka serwatki i 4 dni w tygodniu treningu fizycznego.
|
Sześć posiłków dziennie, z których cztery były pełne, a dwa z białka serwatki, co zapewnia ogólny procent spożycia makroskładników wynoszący 25% białka i 4 dni w tygodniu treningu fizycznego
|
|
Eksperymentalny: Białko spożywcze i trening fizyczny
Sześć posiłków dziennie po 20 gramów białka, z których wszystkie stanowiły pełnowartościowe białko spożywcze i 4 dni w tygodniu treningu fizycznego.
|
Sześć posiłków dziennie, z których wszystkie składały się z pełnego białka spożywczego, przy całkowitym odsetku spożycia makroskładników wynoszącym 25% białka i 4 dni w tygodniu treningu fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki sportowe
Ramy czasowe: wyjściową i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiany w jednym powtórzeniu maksymalnej siły mięśniowej górnej i dolnej części ciała
|
wyjściową i po 16 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity i regionalny skład ciała
Ramy czasowe: wyjściową i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiany całkowitej i regionalnej tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą podwójnego promieniowania rentgenowskiego
|
wyjściową i po 16 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony kardiometaboliczne
Ramy czasowe: wyjściową i po 16 tygodniach interwencji
|
Zmiany poziomu insuliny w osoczu
|
wyjściową i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany w zużyciu tlenu
|
wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Oceny głodu
Ramy czasowe: wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany w ocenach wizualnej skali analogowej głodu
|
wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany całkowitego, LDL, HDL cholesterolu
|
wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
wyjściową i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1012-227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .