- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02594228
Eiwitinname en fysieke prestaties
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Skidmore College
Effecten van verhoogde eiwitinname en trainingstraining op lichaamssamenstelling, cardiovasculaire gezondheid en fysieke prestaties
Een primair doel van het huidige voorstel is om het effect te vergelijken van de dagelijkse consumptie van gezonde magere eiwitten als ofwel wei-eiwit (2 maaltijden per dag) of hele voeding (25% van de totale dagelijkse calorie-inname), geconsumeerd als 6 kleine maaltijden gedurende de dag, waarvan één direct na de training (binnen 30 min) wordt geconsumeerd en nog eens 2 uur voor het naar bed gaan 's avonds, gedurende een periode van 16 weken op spier- en vetmassa, cardiovasculaire gezondheid, aërobe conditie, glucose, insuline, bloedlipiden, hartslag en spierkracht bij mannen en vrouwen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van verhoogde gezonde eiwitinname (25% van de dagelijkse calorie-inname als eiwit; 25% als gezonde vetten en oliën; 50% als complexe, ongeraffineerde koolhydraten) geconsumeerd als 6 kleine maaltijden gedurende de dag in combinatie met lichaamsbeweging 4 keer per week, gedurende een periode van 16 weken bij 25 overgewicht, maar gezonde mannen en vrouwen (30-60 jaar oud).
Een secundair doel is om de effecten te vergelijken van het consumeren van twee van de 6 kleine maaltijden gedurende de dag, bestaande uit volledige porties eiwitbron (20 g/portie) met een gematchte groep die wei-eiwit consumeert voor 2 dagelijkse eiwitporties (20 g/portie).
In het geval van beide groepen wordt 1 portie direct na de training geconsumeerd [binnen 30 minuten] en 1 portie 2 uur voor het slapen gaan.
Op niet-sportdagen blijven alle deelnemers 6 kleine maaltijden per dag consumeren in dezelfde verhouding van 25% magere eiwitten, 25% gezonde vetten en oliën en 50% complexe, ongeraffineerde koolhydraten, maar de groepen verschillen alleen in de samenstelling van de laatste maaltijd van de dag, geconsumeerd 2 uur voor het naar bed gaan, waarbij de ene groep eiwitten (20 g/portie) als volwaardige eiwitbron zal consumeren en de andere groep een enkele portie van een wei-eiwitsupplement zal consumeren.
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren van veranderingen in de volgende gezondheidsuitkomsten bij aanvang en na 16 weken: totale lichaamsspiermassa en vetmassa (iDXA); buikvetmassa (het sterkst gerelateerd aan het risico op cardiovasculaire en metabole ziekten); bloedsuiker (glucose); bloedlipiden; insuline, aërobe conditie (beoordeeld met een submaximale inspanningstest); en spierkracht (gemeten door maximaal 1 herhaling (RM) van de borst- en legpress).
Bij baseline en na 16 weken worden de volgende aanvullende maatregelen beoordeeld: tailleomtrek; lichaamsgewicht, hartslag, bloeddruk en honger (Visual Analog Scales).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer werd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gescreend met behulp van de door de onderzoekers afgenomen vragenlijsten Gezondheid en fitnessgeschiedenis, Fysieke activiteit en Fysieke activiteitsgereedheid.
- Medische goedkeuring werd verkregen van de huisarts van de deelnemer om te verifiëren dat er geen cardiovasculaire, metabole of orthopedische problemen waren die hen zouden verbieden de oefeningen uit te voeren voor de duur van de onderzoeksperiode
- Afhankelijk van de uitkomst van de gezondheidsgeschiedenis, conditie- en activiteitsvragenlijsten en de goedkeuring van de arts, werden de deelnemers geïnformeerd of ze in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek. Er was een groepsbijeenkomst gepland voor alle in aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers om de volledige studie te bekijken. Dit proces vond plaats voorafgaand aan het afnemen van eventuele tests.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze rookten, een wei-eiwitintolerantie hadden of orthopedische aandoeningen hadden waardoor ze geen zware inspanning konden leveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey Protein en bewegingstraining
Zes maaltijden per dag van 20 gram eiwit, waarvan twee wei-eiwit en 4 dagen per week bewegingstraining.
|
Zes maaltijden per dag, waarvan vier volwaardige voeding en twee wei-eiwitten voor een totaal percentage van de inname van macronutriënten van 25% eiwit en 4 dagen per week aan lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: Voedsel Eiwit- en bewegingstraining
Zes maaltijden per dag van 20 gram eiwit, allemaal volwaardige eiwitten en 4 dagen per week lichaamsbeweging.
|
Zes maaltijden per dag, allemaal volwaardige eiwitten voor een totaal percentage van de inname van macronutriënten van 25% eiwit en 4 dagen per week aan lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atletische prestatie
Tijdsspanne: baseline en na 16 weken interventie
|
Veranderingen in één herhaling maximale spierkracht van boven- en onderlichaam
|
baseline en na 16 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale en regionale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline en na 16 weken interventie
|
Veranderingen in totaal en regionaal lichaamsvet beoordeeld door middel van röntgenfoto's met dubbele energie
|
baseline en na 16 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabolische hormonen
Tijdsspanne: baseline en na 16 weken interventie
|
Veranderingen in plasma-insulinespiegels
|
baseline en na 16 weken interventie
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in zuurstofverbruik
|
baseline en na 12 weken interventie
|
|
Hongerscores
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in honger visuele analoge schaalbeoordelingen
|
baseline en na 12 weken interventie
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in totaal, LDL, HDL-cholesterol
|
baseline en na 12 weken interventie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken interventie
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
|
baseline en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1012-227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .