- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02594228
Proteininntak og fysisk ytelse
30. oktober 2015 oppdatert av: Skidmore College
Effekter av økt proteininntak og treningstrening på kroppssammensetning, kardiovaskulær helse og fysisk ytelse
Et hovedmål med det nåværende forslaget er å sammenligne effekten av daglig inntak av sunt magert protein som enten myseprotein (2 måltider per dag) eller fullmat (25 % av det totale daglige kaloriinntaket) inntatt som 6 små måltider i løpet av dagen, en av disse konsumeres umiddelbart etter trening (innen 30 minutter) og ytterligere 2 timer før du legger deg om natten, over en 16 ukers periode på muskel- og fettmasse, kardiovaskulær helse, aerob kondisjon, glukose, insulin, blodlipider, hjertefrekvens og muskelstyrke hos overvektige menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av økt sunt proteininntak (25 % av det daglige kaloriinntaket som protein; 25 % som sunt fett og oljer; 50 % som komplekse, uraffinerte karbohydrater) inntatt som 6 små måltider i løpet av dagen i kombinasjon med trening 4 ganger per uke, over en 16 ukers periode hos 25 overvektige, men friske menn og kvinner (30-60 år).
Et sekundært formål er å sammenligne effekten av å innta to av de 6 små måltidene i løpet av dagen som består av hele matproteinkildeporsjoner 20g/porsjon) med en matchet gruppe som bruker myseprotein i 2 daglige proteinporsjoner (20g/porsjon).
For begge gruppene vil 1 porsjon bli konsumert umiddelbart etter trening [innen 30 minutter] og 1 porsjon vil bli konsumert 2 timer før du legger deg.
På ikke-treningsdager vil alle deltakere fortsette å innta 6 små måltider per dag i samme forhold på 25 % magert protein, 25 % sunt fett og oljer, og 50 % komplekse, uraffinerte karbohydrater, men gruppene vil bare være forskjellige i sammensetningen av dagens siste måltid konsumert 2 timer før du legger deg, der en gruppe vil konsumere protein (20g/porsjon) som fullmatproteinkilder og den andre gruppen vil konsumere en enkelt porsjon med myseproteintilskudd.
Hovedformålet med denne studien er å kvantifisere endringer i følgende helseutfall ved baseline og 16 uker: total kroppsmuskelmasse og fettmasse (iDXA); abdominal fettmasse (mest relatert til kardiovaskulær og metabolsk sykdomsrisiko); blodsukker (glukose); blodlipider; insulin, aerob kondisjon (vurdert med en submaksimal treningstest); og muskelstyrke (målt ved maksimalt 1 repetisjon (RM) av bryst- og benpress).
Følgende tilleggstiltak vil bli vurdert ved baseline og 16 uker: midjeomkrets; kroppsvekt, hjertefrekvens, blodtrykk og sult (Visual Analog Scales).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker ble screenet før de deltok i studien ved å bruke spørreskjemaene Helse- og treningshistorie, fysisk aktivitet og beredskap for fysisk aktivitet administrert av etterforskerne.
- Medisinsk godkjenning ble sikret fra deltakerens primærlege for å bekrefte at ingen kardiovaskulære, metabolske eller ortopediske problemer ville hindre dem fra å utføre øvelsene i løpet av studieperioden
- Avhengig av utfallet av helsehistorien, trenings- og aktivitetsspørreskjemaer og legens godkjenning, ble deltakerne informert om kvalifisering til å delta i studien. Et gruppemøte ble planlagt for alle kvalifiserte og interesserte deltakere for å gjennomgå hele studien. Denne prosessen fant sted før administrasjon av noen tester.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert hvis de røykte, hadde myseproteinintoleranse eller ortopediske tilstander som forbød dem å delta i hard trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Whey Protein og treningstrening
Seks måltider per dag med 20 gram protein, hvorav to var myseprotein og 4 dager i uken med treningstrening.
|
Seks måltider per dag, hvorav fire var fullmat og to av myseprotein for en samlet prosentandel av makronæringsinntak på 25 % protein og 4 dager i uken med treningstrening
|
Eksperimentell: Mat Protein og treningstrening
Seks måltider per dag med 20 gram protein, som alle var fullmatprotein og 4 dager per uke med treningstrening.
|
Seks måltider per dag, som alle var fullmatprotein for en samlet prosentandel av makronæringsinntak på 25 % protein og 4 dager per uke med treningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atletisk ytelse
Tidsramme: baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Endringer i en repetisjon maksimal muskelstyrke i over- og underkroppen
|
baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total og regional organsammensetning
Tidsramme: baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Endringer i totalt og regionalt kroppsfett vurdert ved dobbeltenergirøntgen
|
baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiometabolske hormoner
Tidsramme: baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Endringer i plasmainsulinnivåer
|
baseline og etter 16 ukers intervensjon
|
Aerobic fitness
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i oksygenforbruk
|
baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Sultvurderinger
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i rangeringer av hunger visuell analog skala
|
baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Blodlipider
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i totalt, LDL, HDL kolesterol
|
baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1012-227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Whey Protein og treningstrening
-
Musclegen Research, Inc.FullførtAbsorpsjon; Uorden, protein | Analyse, hendelseshistorie
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringUnderstreke | Velvære, psykologisk | Økonomisk motgangUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Skidmore CollegeFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Bettery S.A.FullførtProteintilskuddPortugal
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDairy Management Inc.RekrutteringAldringForente stater