- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608294
Inverkan av Kinesio Taping® i paretisk tibialis anterior muskel under patientens gång och balans efter stroke
Inverkan av Kinesio Taping® i paretisk tibialis anterior muskel vid leddynamik under patientens gång och balans efter stroke: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provet valdes från listan över patienter som väntar på vård i Kinesiology Laboratory and Functional Assessment vid Institutionen för fysioterapi, Federal University of Pernambuco - UFPE där operationen utfördes. Under perioden maj till juli 2014. Studien godkändes av Ethics Committee in Research with Humans vid Health Sciences Center of UFPE, CAAE 15238913.9.0000.5208. Vid intagningen informerades patienterna om forskningen, mötte det fria och informerade samtycket. Randomisering togs av randomization.com plats, och allokeringsdöljningen gjordes med ogenomskinliga och förseglade kuvert.
Procedurer för applicering av Kinesio Taping Som för protokollet genomgick interventionsgruppen och skengruppen samma vård för hudförberedelse. Trikotomi, vid behov hölls; huden rengjordes med alkohol och torkades med en pappershandduk.
De användes som en referenspunkt mellan det proximala fibularhuvudet och tibial tuberositet (punkt A) och spetsen av den första mellanfoten (punkt B). Experimentgruppen fick spänningen för att aktivera muskler och var positionerade för att ta emot appliceringen av KT i enlighet med den manuella tejpningskinesio - Kenzo Kase-metoden. Och endast ett tejpmärke användes, vilket rekommenderas av Kinesio Taping Association.
KT-applikation i interventionsgruppen Patienten lades på en bår i ryggläge, hans fotled placerades i plantarflexion och inversion (maximal amplitud uppnåddes passivt av patienten), ett mått hölls mellan punkt A och B med ett måttband KT avlägsnades omedelbart från papperet och skars i samma utsträckning. KT drogs till sin maxgräns och mättes med ett tejp för en andra utvärderare. Detta mått som hittades efter att den maximala dragpåkänningen representerade 100 % och en regel om tre tillämpades för att hitta 35 % spänningen för muskelaktivering. Spänningen av KT beräknades för att säkerställa en ungefärlig spänning för alla deltagare i interventionsgruppen.
Efter att ha hittat måttet på 35% töjning i centimeter, klippte utvärderaren KT denna mätning och densamma kasserades. Slutligen placerades tejpen vid punkt A; drog upp till punkt B; och fixade. Denna procedur utfördes med fotleden placerad i plantarflexion och inversion, maximal amplitud uppnådd passivt av patienten.
KT-ansökan i skengruppen Blämgruppen fick tejpen applicerad utan spänning. Patienten placerades på rygg; fotleden placerades i ett neutralt läge (90 grader); och mätt mellan punkt A och punkt B med ett måttband placerat på huden utfördes. När utvärderaren väl registrerat detta mått i centimeter skar utvärderaren KT med samma mått, men utan att det fanns papper på det för att säkerställa att det inte fanns någon spänning, eftersom KT behöver en minimispänning för att appliceras på papper. Efter mätning och skärning av KT applicerades den på patienten i ryggläge med fotleden placerad i 90 grader utan dragkraft.
Bilder av finansiering för ingrepp Patienten var markörer (tryckboll) i de nedre extremiteterna vid förutbestämda anatomiska punkter: huvudet av femte metatarsal, under mittpunkten av lateral malleolus, huvudet av fibula, lateral femoral condyle och större trochanter av femur . De spelade in bilder med en digital videokamera (CANON PowerShot A2600) fäst på ett stativ. Miljökalibrering utfördes genom en brädkalibrering med 120 cm hög, med en tagg på 60 cm, som kalibrerades i mitten av videokamerans fokus.
Under inspelningen filmades höger och vänster profiler av patienten. Denna var klädd i shorts som innehöll en sidoskärm, vilket gjorde det möjligt att se och palpa anatomiska punkter som redan nämnts.
Efter att ha tagit emot markörerna vid de anatomiska punkterna uppmuntrades patienten att gå på en plan bana med åtta meter lång gånger tre gånger, de två centrala mätarna som användes. 1ºgravação utfördes utan applicering av KT och patienten instruerades att gå i sin normala takt under marschen. Efter applicering av KT återvände patienten och släpptes efter 24 timmar. De placerades markörer i förutbestämda anatomiska punkter och patienten uppmuntrades att gå på rätt spår igen i sin normala rytm av marschen till den andra inspelningen som ägde rum med samma förhållanden som den första dagen.
1. Balansutvärdering Verktyget som användes för att bedöma postural balans var Biodex Balance System, en anordning som används för att kontrollera och/eller träna i sluten kinetisk kedja statisk och dynamisk postural stabilitet hos patienter med en fot eller tvåfot. Apparaten består av två komponenter: en justerbar plattform med 12 olika stabilitetsnivåer, som är "1" den mer instabila nivån och "12" som statisk nivå och en display som ges en återkoppling av platsen för masscentrumet på enskild. Nivån som användes i postural stabilitetstest var 8 (enligt det manuella protokollet) för att ge låg förlust av balans och postural justering. Patienten använder ankelstrategin, där det finns större deltagande av gastrocnemius-musklerna till en tidigare obalans och tibialis anterior för en efterföljande obalans.
Skärmen visar en punkt på skärmen som tryckcentrum för patienten och deras förskjutning tillskrivs kroppens balans som kvantifieras av CP-rörelse i anterior/posterior riktning (genererar index för främre/posterior stabilitet: IAP) och medialt / sida (genererar medialt stabilitetsindex / sida: IML) tillsammans IAP och IML resulterar i det allmänna stabilitetsindexet (GSE), ju högre värde desto högre index är gungans kropp, dvs desto större instabilitet hos patienter . Förutom att tillhandahålla procentandelen av utvärderingstiden inom varje zon (A, B, C och D) och varje kvadrant (I, II, III och IV).
Bedömningen av balansen genom BBS använde nivå 8 i testet Postural Stability. Testet utfördes tre gånger med en varaktighet på 20 sekunder, med 10 sekunders intervall mellan repetitioner, med den första utvärderingen, fyra replikeringar och exklusive den första för att minska de potentiella effekterna av inlärning. Resultatet ansågs vara ett slutligt medelvärde av tre tester för varje variabel. Alla värden sparas på din dator och registreras i ett kalkylblad av utvärderaren.
För att genomföra balanstestet registrerades ålder och patientens längd på utrustningen, sedan ombads deltagaren att gå upp i BBS-plattformen och även fotens placering registrerades. Blev tillfrågad till vilken patient anta en bekväm hållning med armarna längs med kroppen, rörde inte fötterna på platsen under hela testet, satte bollen i mitten av bilden och tittade på telefonens display under hela utvärderingen.
Tillfredsställelsebetyg Tjugofyra timmar efter applicering återgick patienterna till tjänst och KT togs bort. Därefter tillfrågades patienterna om deras tillfredsställelse med användningen av Kinesio med frågan: "Märde du positiva skillnader angående användningen av KT för att underlätta promenaden? ". För svaret hade patienterna två alternativ "ja" eller "nej". Och de kunde uttrycka verbalt hur och var denna positiva skillnad fanns.
Analys av bilderna Bilderna togs i det sagittala planet i videoform och överfördes sedan till en dator och analyserades av Free Software Tracker - Verktygsanalys och fysiska modelleringsvideor. Mjukvaran användes för att analysera ledvinklar för knä, höft och fotled. De valdes ut ramar av tre gångfaser: öppningsbalans, medelbalans och initial kontakt. I varje skede av det var markerade vinklar av fotled, knä och höft; varje vinkel mättes 3 gånger för att producera en medelvinkel. Bildkalibreringen görs i mjukvara med en tagg i mitten av spåret i svart med 60 cm längd.
Statistisk analys Data tabellerades i Microsoft Office Excel 2007 och granskades sedan av en forskare som var blind för gruppernas status. Statistisk analys utfördes med SPSS 13.0 för Windows-versioner. För att karakterisera urvalet användes deskriptiv analys med mått på central tendens (medelvärde) och spridning (standardavvikelse) för kvantitativa variabler och frekvens för kategoriska variabler. På grund av den lilla urvalsstorleken användes icke-parametriska tester. För intergruppsanalys utfördes Mann-Whitney test och intragruppanalys gjordes Wilcoxon för att erhålla skillnader mellan grupperna och deras respektive konfidensintervall (95% CI). Signifikansnivån med statistisk skillnad var p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av stroke ischemisk eller hemorragisk bevisad genom klinisk undersökning och bildbehandling;
- Stroke med minimal utveckling på sex månader (kronisk hemiparetisk mer än 6 månader efter skadan);
- Kinetisk-funktionell Diagnostisk hemipares, spasticitetsgrader med mellan 1 och 2 i Ashworth-skalan modifierad för muskelgrupp i fotledsplantarflexor;
- Personer över 21 år;
- Vad använder du inte hjälpmedel när du kör;
- Frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination MMSE - analfabeter ≤ 15 poäng, 1-11 års skolgång ≤ 22 med högre utbildning till 11 år ≤ 27)
Exklusions kriterier:
- Presenterat rörelseomfång till lägsta passiv dorsalflexion än 5 grader;
- Om det saknades under interventionsperioden;
- Presenterade kliniska komorbiditeter som interfererar med interventionen såsom högt blodtryck eller hjärtarytmier
- Och lämna in patologiska missbildningar av de nedre extremiteterna eller närvaron av sårskorpor på malleolus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Kinesio Taping Procedur applicering med 35% belastning.
|
Patienten placeras på en bår, hans fotled placerad i plantarflexion och inversion, ett mått hölls mellan punkt A och B med ett måttband, direkt efter att KT togs bort från papperet och klipptes i samma utsträckning.
KT drogs till sin maxgräns och mättes med ett tejp för en andra utvärderare.
Detta mått som hittades efter att den maximala dragpåkänningen representerade 100 % och en regel om tre tillämpades för att hitta 35 % spänningen för muskelaktivering.
Efter att ha hittat måttet på 35% töjning i centimeter, klippte utvärderaren KT denna mätning och densamma kasserades.
Slutligen placerades tejpen vid punkt A; drog upp till punkt B; och fixade.
Denna procedur utfördes med fotleden placerad i plantarflexion och inversion.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Kinesio Taping Sham-procedurapplikation utan belastning.
|
Den falska gruppen fick tejpen applicerad utan spänning.
Patienten placerades på rygg; fotleden placerades i ett neutralt läge (90 grader); och mätt mellan punkt A och punkt B med ett måttband placerat på huden utfördes.
När utvärderaren väl registrerat detta mått i centimeter skar utvärderaren KT med samma mått, men utan att det fanns papper på det för att säkerställa att det inte fanns någon spänning, eftersom KT behöver en minimispänning för att appliceras på papper.
Efter mätning och skärning av KT applicerades den på patienten i ryggläge med fotleden placerad i 90 grader utan dragkraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankelvinkel under 1 gångcykel
Tidsram: 30 sekunder
|
Vinkel mätt från fotleden under vissa faser av gångcykeln.
|
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 20 sekunder
|
Observation av patientens balans på balansmätplattformen (Biodex Balance System).
|
20 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danielly Gomes, B.S., Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15238913.9.0000.5208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .