- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02608294
Influencia de Kinesio Taping® en el músculo tibial anterior parético durante la marcha y el equilibrio del paciente después de un accidente cerebrovascular
Influencia de Kinesio Taping® en el músculo tibial anterior parético en la dinámica articular durante la marcha y el equilibrio del paciente después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra fue seleccionada de la lista de pacientes en espera de atención en el Laboratorio de Kinesiología y Evaluación Funcional del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco - UFPE, donde se realizó la operación. En el período de mayo a julio de 2014. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos del Centro de Ciencias de la Salud de la UFPE, CAAE 15238913.9.0000.5208. Al ingreso, los pacientes fueron informados sobre la investigación, cumplieron con el consentimiento libre e informado. La aleatorización fue tomada por randomization.com sitio, y la ocultación de la asignación se realizó con sobres opacos y cerrados.
Procedimientos para la aplicación del Kinesio Taping En cuanto al protocolo, el grupo intervención y el grupo sham se sometieron de la misma forma a los cuidados para la preparación de la piel. Tricotomía, cuando fue necesario se llevó a cabo; la piel se limpió con alcohol y se secó con una toalla de papel.
Se utilizaron como punto de referencia entre la cabeza proximal del peroné y la tuberosidad tibial (punto A) y el vértice del primer metatarsiano (punto B). El grupo experimental recibió el voltaje para la activación muscular y se posicionó para recibir la aplicación de KT de acuerdo con el método de kinesio de vendaje manual - Kenzo Kase. Y solo se utilizó una marca de cinta, que es lo recomendado por la Kinesio Taping Association.
Aplicación de KT en el grupo de intervención El paciente fue colocado en camilla en decúbito supino, su tobillo fue posicionado en flexión plantar e inversión (máxima amplitud alcanzada pasivamente por el paciente), se mantuvo una medida entre el Punto A y B con una cinta métrica , luego, inmediatamente, KT se retiró del papel y se cortó en la misma medida. El KT fue llevado a su límite máximo y medido con una cinta para un segundo evaluador. Esta medida encontrada después de la máxima deformación tensil representó el 100% y se aplicó una regla de tres para encontrar el 35% de tensión para la activación muscular. La tensión de KT se calculó para asegurar un voltaje aproximado a todos los participantes del grupo de intervención.
Luego de hallar la medida del 35% de deformación en centímetros, el evaluador cortó KT esta medida y la misma fue descartada. Finalmente se colocó la cinta en el Punto A; se detuvo en el Punto B; y fijo Este procedimiento se realizó con el tobillo posicionado en flexión plantar e inversión, máxima amplitud alcanzada pasivamente por el paciente.
Aplicación de KT en el grupo simulado El grupo simulado recibió la cinta aplicada sin tensión. El paciente se colocó en decúbito supino; el tobillo se colocó en posición neutra (90 grados); y se midió entre el Punto A y el Punto B con una cinta métrica colocada sobre la piel. Una vez registrada esta medida en centímetros el evaluador cortó el KT con la misma medida, pero sin la presencia de papel adherido para asegurar que no hubiera tensión, ya que el KT necesita un voltaje mínimo para ser aplicado en el papel. Después de medir y cortar el KT, se aplicó al paciente en decúbito supino con el tobillo posicionado a 90 grados sin tracción.
Imágenes de fondos para procedimientos Al paciente se le colocaron marcadores (bola de presión) en los miembros inferiores en puntos anatómicos predeterminados: cabeza del quinto metatarsiano, debajo del punto medio del maléolo lateral, cabeza del peroné, cóndilo femoral lateral y trocánter mayor del fémur . Grabaron imágenes con una videocámara digital (CANON PowerShot A2600) fijada a un trípode. La calibración ambiental se realizó mediante una placa de calibración de 120 cm de altura, con una etiqueta de 60 cm, que se calibró en el punto medio del foco de la videocámara.
Durante la grabación se filmaron los perfiles derecho e izquierdo del paciente. Este iba vestido con un pantalón corto que contenía una pantalla lateral, que permitía la visualización y palpación de los puntos anatómicos ya mencionados.
Después de recibir los marcadores en los puntos anatómicos, se animó al paciente a caminar sobre una pista plana de ocho metros de largo por tres veces, los dos metros centrales utilizados. La 1ºgravação se realizó sin aplicación de KT y se indicó al paciente que caminara a su ritmo normal de marcha. Después de la aplicación de KT, el paciente regresó y fue dado de alta a las 24 horas. Se colocaron marcadores en puntos anatómicos predeterminados y se animó al paciente a caminar nuevamente sobre la pista en su ritmo normal de marcha hasta el 2° registro realizándose con las mismas condiciones del primer día.
1. Evaluación del equilibrio La herramienta utilizada para evaluar el equilibrio postural fue el Biodex Balance System, dispositivo utilizado con el fin de comprobar y/o entrenar en cadena cinética cerrada la estabilidad postural estática y dinámica en pacientes con un pie o bípedos. El aparato consta de dos componentes: una plataforma regulable 12 diferentes niveles de estabilidad, siendo el "1" el nivel más inestable y el "12" como nivel estático y un display, al cual se le da una retroalimentación de la ubicación del centro de masa del individual. El nivel utilizado en la prueba de Estabilidad Postural fue de 8 (siguiendo el protocolo manual) por brindar baja pérdida de equilibrio y ajuste postural el paciente utiliza la estrategia del tobillo, en la cual hay mayor participación de los músculos gastrocnemio ante un desequilibrio previo y tibial anterior para un desequilibrio posterior.
La pantalla muestra un punto en la pantalla como centro de presión del paciente y su desplazamiento se atribuye al equilibrio del cuerpo que se cuantifica por el movimiento de CP en la dirección anterior/posterior (generando el índice de estabilidad anterior/posterior: IAP) y medial/lateral (generando el índice de estabilidad medial/lateral: IML) en conjunto IAP y el IML dan como resultado el índice de estabilidad general (GSE), cuanto mayor sea el valor más índices tendrá el cuerpo del columpio, es decir, mayor será la inestabilidad en los pacientes . Además de brindar el porcentaje de tiempo de evaluación dentro de cada zona (A, B, C y D) y cada cuadrante (I, II, III y IV).
La evaluación del equilibrio a través de la BBS utilizó el nivel 8 en el test de Estabilidad Postural. La prueba se realizó tres veces con una duración de 20 segundos, con intervalo de 10 segundos entre repeticiones, con la primera evaluación, cuatro repeticiones y excluyendo la primera para reducir los efectos potenciales del aprendizaje. El resultado se consideró un promedio final de tres pruebas para cada variable. Todos los valores se guardan en su computadora y el evaluador los registra en una hoja de cálculo.
Para realizar la prueba de equilibrio, se registró en el equipo la edad y la altura del paciente, luego se solicitó al participante que se levantara en la plataforma BBS y también se registró la posición de los pies. Se le pidió al paciente que adoptara una postura cómoda con los brazos a lo largo del cuerpo, no moviera los pies del lugar durante toda la prueba, pusiera la pelota en el centro de la imagen y mirara la pantalla del teléfono durante todo el tiempo que duró la evaluación.
Índice de satisfacción Veinticuatro horas después de la aplicación, los pacientes regresaron al servicio y se retiró el KT. Luego se preguntó a los pacientes sobre su satisfacción con el uso de Kinesio con la pregunta: “¿Notó diferencias positivas respecto al uso de KT para facilitar la marcha? ". Para la respuesta los pacientes tenían dos opciones "sí" o "no". Y pudieron expresar verbalmente cómo y dónde estaba esta diferencia positiva.
Análisis de las imágenes Las imágenes fueron capturadas en el plano sagital en forma de video y luego transferidas a una computadora y analizadas por el Free Software Tracker - Herramienta de análisis y videos de modelado físico. El software se utilizó para analizar los ángulos articulares de la rodilla, la cadera y el tobillo. Se seleccionaron cuadros de tres fases de la marcha: equilibrio de apertura, equilibrio medio y contacto inicial. En cada etapa del mismo se marcaron ángulos de tobillo, rodilla y cadera; cada ángulo se midió 3 veces para producir un ángulo promedio. La calibración de la imagen se realizó en software utilizando una etiqueta en el centro de la pista en negro con 60 cm de longitud.
Análisis estadístico Los datos se tabularon en Microsoft Office Excel 2007 y luego los revisó un investigador que desconocía el estado de los grupos. El análisis estadístico se realizó con SPSS 13.0 para versiones de Windows. Para caracterizar la muestra se utilizó análisis descriptivo utilizando medidas de tendencia central (media) y dispersión (desviación estándar) para variables cuantitativas y de frecuencia para variables categóricas. Debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizaron pruebas no paramétricas. Para el análisis intergrupo se realizó la prueba de Mann-Whitney y el análisis intragrupo de Wilcoxon obteniendo diferencias entre los grupos y sus respectivos intervalos de confianza (IC 95%). El nivel de significancia con diferencia estadística fue p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico comprobado mediante examen clínico e imágenes;
- Accidente cerebrovascular con evolución mínima de seis meses (hemiparético crónico más de 6 meses después de la lesión);
- Hemiparesia diagnóstica cinético-funcional, grados de espasticidad entre 1 y 2 en la escala de Ashworth modificada para el grupo muscular del flexor plantar del tobillo;
- Personas mayores de 21 años;
- Lo que no use dispositivos de asistencia mientras conduce;
- Ausencia de deterioro cognitivo (Mini-Examen del Estado Mental MMSE - analfabetos ≤ 15 puntos, 1-11 años de escolaridad ≤ 22 con educación superior a 11 años ≤ 27)
Criterio de exclusión:
- Rango de movimiento presentado a la dorsiflexión pasiva más baja de 5 grados;
- Si hubiere faltantes durante el período de intervención;
- Presentó comorbilidades clínicas que interfieren en la intervención como hipertensión arterial o arritmias cardíacas
- Y presentar deformidades patológicas de los miembros inferiores o presencia de costras en maléolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Aplicación del Procedimiento Kinesio Taping con 35% de tensión.
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Se coloca al paciente en camilla, se coloca el tobillo en flexión plantar e inversión, se toma una medida entre el punto A y B con una cinta métrica, inmediatamente después se retira el KT del papel y se corta en la misma medida.
El KT fue llevado a su límite máximo y medido con una cinta para un segundo evaluador.
Esta medida encontrada después de la máxima deformación tensil representó el 100% y se aplicó una regla de tres para encontrar el 35% de tensión para la activación muscular.
Luego de hallar la medida del 35% de deformación en centímetros, el evaluador cortó KT esta medida y la misma fue descartada.
Finalmente se colocó la cinta en el Punto A; se detuvo en el Punto B; y fijo
Este procedimiento se realizó con el tobillo posicionado en flexión plantar e inversión.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
Aplicación del procedimiento Kinesio Taping Sham sin esfuerzo.
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El grupo simulado recibió la cinta aplicada sin tensión.
El paciente se colocó en decúbito supino; el tobillo se colocó en posición neutra (90 grados); y se midió entre el Punto A y el Punto B con una cinta métrica colocada sobre la piel.
Una vez registrada esta medida en centímetros el evaluador cortó el KT con la misma medida, pero sin la presencia de papel adherido para asegurar que no hubiera tensión, ya que el KT necesita un voltaje mínimo para ser aplicado en el papel.
Después de medir y cortar el KT, se aplicó al paciente en decúbito supino con el tobillo posicionado a 90 grados sin tracción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo del tobillo durante 1 ciclo de marcha
Periodo de tiempo: 30 segundos
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Ángulo medido desde la articulación del tobillo durante algunas fases del ciclo de la marcha.
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30 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: 20 segundos
|
Observación del equilibrio del paciente en la plataforma de medición del equilibrio (Biodex Balance System).
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20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielly Gomes, B.S., Universidade Federal de Pernambuco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15238913.9.0000.5208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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