- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02608294
Vliv Kinesio Taping® na přední sval paretického tibialis během chůze pacienta a rovnováhy po mrtvici
Vliv Kinesio Taping® na přední sval paretického tibialis na dynamiku kloubu během chůze pacienta a rovnováhy po mrtvici: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek byl vybrán ze seznamu pacientů čekajících na péči v Kineziologické laboratoři a funkčním hodnocení Katedry fyzikální terapie Federální univerzity v Pernambucu – UFPE, kde byla operace provedena. V období od května do července 2014. Studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum s lidmi Centra zdravotních věd UFPE, CAAE 15238913.9.0000.5208. Při přijetí byli pacienti informováni o výzkumu, splnili svobodný a informovaný souhlas. Randomizaci provedl randomization.com a utajování alokace bylo provedeno pomocí neprůhledných a zapečetěných obálek.
Postupy při aplikaci Kinesio Tapingu Pokud jde o protokol, intervenční skupina a simulovaná skupina podstoupily stejnou péči o přípravu kůže. V případě potřeby se konala trichotomie; kůže byla očištěna alkoholem a vysušena papírovým ručníkem.
Byly použity jako referenční bod mezi proximální fibulární hlavicí a tuberositou tibie (bod A) a vrcholem prvního metatarzu (bod B). Experimentální skupina obdržela napětí pro aktivaci svalu a byla umístěna tak, aby přijala aplikaci KT v souladu s manuálním tejpovacím kinesio - metodou Kenzo Kase. A byla použita pouze jedna pásková značka, kterou doporučuje Asociace Kinesio Taping.
Aplikace KT v intervenční skupině Pacient byl uložen na nosítkách v poloze na zádech, jeho kotník byl polohován do plantární flexe a inverze (maximální amplituda dosažená pacientem pasivně), mezi bodem A a B bylo drženo měřítko. , poté byl okamžitě KT odstraněn z papíru a oříznut ve stejném rozsahu. KT byl vytažen na maximální limit a změřen páskou pro druhý vyhodnocovací přístroj. Tato míra zjištěná po maximální tahové deformaci představovala 100 % a bylo použito pravidlo tří, aby se zjistilo 35% napětí pro svalovou aktivaci. Napětí KT bylo vypočteno tak, aby bylo zajištěno přibližné napětí pro všechny účastníky intervenční skupiny.
Po zjištění míry 35% deformace v centimetrech hodnotitel toto měření seřízl KT a totéž bylo vyřazeno. Nakonec byla páska umístěna do bodu A; vytaženo do bodu B; a opraveno. Tento postup byl proveden s kotníkem umístěným v plantární flexi a inverzi, maximální amplitudy dosáhl pacient pasivně.
Aplikace KT v falešné skupině Simulovaná skupina obdržela pásku aplikovanou bez napětí. Pacient byl uložen na zádech; kotník byl umístěn do neutrální polohy (90 stupňů); a měřeno mezi bodem A a bodem B svinovacím metrem umístěným na kůži. Jakmile zaregistroval tuto míru v centimetrech, vyhodnocovatel přeřízl KT stejnou mírou, ale bez přítomnosti papíru k němu připevněného, aby se zajistilo, že nedochází k žádnému napětí, protože KT potřebuje minimální napětí, které má být aplikováno na papír. Po změření a rozříznutí KT byla pacientovi aplikována v poloze na zádech s kotníkem umístěným pod úhlem 90 stupňů bez trakce.
Obrázky financování zákroků Pacientem byly markery (tlaková koule) na dolních končetinách v předem určených anatomických bodech: hlavice pátého metatarzu, pod středem laterálního kotníku, hlavice fibuly, laterální kondyl femuru a větší trochanter femuru . Snímky natáčeli digitální videokamerou (CANON PowerShot A2600) upevněnou na stativu. Kalibrace prostředí byla provedena kalibrací desky s výškou 120 cm, se štítkem 60 cm, která byla kalibrována ve středu ohniska videokamery.
Během záznamu byly natáčeny pravý a levý profil pacienta. Ten byl oblečen do šortek obsahujících boční clonu, umožňující prohlížení a palpaci již zmíněných anatomických bodů.
Po obdržení markerů v anatomických bodech byl pacient vyzván, aby šel po ploché dráze o délce 8 metrů třikrát, dva centrální metry. 1ºgravação bylo provedeno bez aplikace KT a pacient byl instruován, aby chodil běžným tempem pochodu. Po aplikaci KT se pacient vrátil a po 24 hodinách byl propuštěn. Byly jim umístěny značky v předem určených anatomických bodech a pacient byl vyzván, aby znovu šel po dráze ve svém normálním rytmu pochodu do 2. záznamu, který se uskutečnil za stejných podmínek prvního dne.
1. Hodnocení rovnováhy Nástroj používaný k hodnocení posturální rovnováhy byl Biodex Balance System, zařízení používané ke kontrole a/nebo nácviku statické a dynamické posturální stability v uzavřeném kinetickém řetězci u pacientů s jednou nohou nebo bipedií. Zařízení se skládá ze dvou součástí: nastavitelná plošina 12 různých úrovní stability, přičemž „1“ je nestabilnější úroveň a „12“ jako statická úroveň a displej, který poskytuje zpětnou vazbu o poloze těžiště individuální. Úroveň použitá v testu posturální stability byla 8 (podle manuálního protokolu) pro zajištění nízké ztráty rovnováhy a posturální úpravy, pacient používá strategii kotníku, ve které je větší účast m. gastrocnemius na předchozí dysbalanci a tibialis anterior pro a následná nerovnováha.
Displej ukazuje bod na obrazovce jako střed tlaku pacienta a jejich posunutí je přičítáno rovnováze těla, která je kvantifikována pohybem CP v anteriorním/zadním směru (generování indexu anteriorní/zadní stability: IAP) a mediální / strana (generující index mediální stability / strana: IML) spolu IAP a IML vedou k obecnému indexu stability (GSE), čím vyšší hodnota, tím vyšší indexy má tělo švihu, tj. tím větší je nestabilita u pacientů . Kromě poskytnutí procenta doby hodnocení v každé zóně (A, B, C a D) a každém kvadrantu (I, II, III a IV).
Při hodnocení rovnováhy prostřednictvím BBS byla použita úroveň 8 v testu Posturální stabilita. Test byl proveden třikrát s délkou trvání 20 sekund, s 10 sekundovým intervalem mezi opakováními, s prvním vyhodnocením, čtyřmi opakováními a vyloučením prvního, aby se snížily potenciální účinky učení. Výsledek byl považován za konečný průměr tří testů pro každou proměnnou. Všechny hodnoty jsou uloženy na vašem počítači a vyhodnocovatelem zaznamenány do tabulky.
Pro provedení balančního testu byly na zařízení zaznamenány věk a výška pacienta, poté byl účastník požádán, aby se zvedl na platformě BBS a byla také zaznamenána poloha nohou. Byl dotázán, jaký pacient zaujal pohodlnou pozici s rukama podél těla, nehýbal nohama na místě po celou dobu testu, umístil míč do středu obrázku a po celou dobu trvání hodnocení se díval na displej telefonu.
Hodnocení spokojenosti Dvacet čtyři hodin po aplikaci se pacienti vrátili do služby a KT byla odstraněna. Poté byli pacienti dotázáni na spokojenost s používáním Kinesio otázkou: „Všimli jste si pozitivních rozdílů ohledně používání KT k usnadnění chůze? ". Jako odpověď měli pacienti dvě možnosti „ano“ nebo „ne“. A mohli slovně vyjádřit, jak a kde byl tento pozitivní rozdíl.
Analýza snímků Obrázky byly zachyceny v sagitální rovině ve formě videa a poté přeneseny do počítače a analyzovány pomocí Free Software Tracker - Analýza nástrojů a videa fyzického modelování. Software byl použit k analýze kloubních úhlů kolena, kyčle a kotníku. Byly to vybrané rámce tří fází chůze: otevírací rovnováha, průměrná rovnováha a počáteční kontakt. V každé jeho fázi byly vyznačeny úhly kotníku, kolena a kyčle; každý úhel byl měřen třikrát, aby se získal průměrný úhel. Kalibrace obrazu se provádí softwarově pomocí značky ve středu stopy v černé barvě o délce 60 cm.
Statistická analýza Data byla zpracována do tabulek v aplikaci Microsoft Office Excel 2007 a poté zkontrolována výzkumníkem, který neviděl stav skupin. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 13.0 pro verze Windows. K charakterizaci vzorku byla použita deskriptivní analýza využívající měření centrální tendence (střední hodnota) a rozptylu (směrodatná odchylka) pro kvantitativní proměnné a frekvence pro kategorické proměnné. Vzhledem k malé velikosti vzorku byly použity neparametrické testy. Pro meziskupinovou analýzu byl proveden Mann-Whitney test a vnitroskupinová analýza byla provedena Wilcoxonovým získáním rozdílů mezi skupinami a jejich příslušnými intervaly spolehlivosti (95% CI). Hladina významnosti se statistickým rozdílem byla p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody ischemická nebo hemoragická prokázaná klinickým vyšetřením a zobrazením;
- Cévní mozková příhoda s minimálním vývojem šest měsíců (chronická hemiparetická více než 6 měsíců po úrazu);
- Kineticko-funkční Diagnostická hemiparéza, stupně spasticity mezi 1 a 2 v Ashworthově škále modifikované pro svalovou skupinu plantárního flexoru hlezna;
- Lidé starší 21 let;
- Co nepoužívat asistenční zařízení při řízení;
- Absence kognitivní poruchy (Mini-Mental State Examination MMSE - negramotní ≤ 15 bodů, 1-11 let školní docházky ≤ 22 s vyšším vzděláním do 11 let ≤ 27)
Kritéria vyloučení:
- Prezentovaný rozsah pohybu do nejnižší pasivní dorzální flexe než 5 stupňů;
- Pokud během intervenčního období chyběly;
- Prezentované klinické komorbidity, které interferují s intervencí, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční arytmie
- A předložit patologické deformity dolních končetin nebo přítomnost strupů na malleolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Aplikace Kinesio Taping Procedure s 35% zátěží.
|
Pacient je uložen na nosítkách, jeho kotník je umístěn do plantární flexe a inverze, mezi body A a B byl proveden metr svinovací metr, hned po sejmutí KT z papíru a rozříznutí ve stejném rozsahu.
KT byl vytažen na maximální limit a změřen páskou pro druhý vyhodnocovací přístroj.
Tato míra zjištěná po maximální tahové deformaci představovala 100 % a bylo použito pravidlo tří, aby se zjistilo 35% napětí pro svalovou aktivaci.
Po zjištění míry 35% deformace v centimetrech hodnotitel toto měření seřízl KT a totéž bylo vyřazeno.
Nakonec byla páska umístěna do bodu A; vytaženo do bodu B; a opraveno.
Tento postup byl proveden s kotníkem umístěným v plantární flexi a inverzi.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Aplikace procedury Kinesio Taping Sham bez zátěže.
|
Falešná skupina obdržela pásku aplikovanou bez napětí.
Pacient byl uložen na zádech; kotník byl umístěn do neutrální polohy (90 stupňů); a měřeno mezi bodem A a bodem B svinovacím metrem umístěným na kůži.
Jakmile zaregistroval tuto míru v centimetrech, vyhodnocovatel přeřízl KT stejnou mírou, ale bez přítomnosti papíru k němu připevněného, aby se zajistilo, že nedochází k žádnému napětí, protože KT potřebuje minimální napětí, které má být aplikováno na papír.
Po změření a rozříznutí KT byla pacientovi aplikována v poloze na zádech s kotníkem umístěným pod úhlem 90 stupňů bez trakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel kotníku během 1 cyklu chůze
Časové okno: 30 sekund
|
Úhel měřený od hlezenního kloubu během některých fází cyklu chůze.
|
30 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: 20 sekund
|
Pozorování rovnováhy pacienta na plošině pro měření rovnováhy (Biodex Balance System).
|
20 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielly Gomes, B.S., Universidade Federal de Pernambuco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15238913.9.0000.5208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinesio Taping
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán