- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608294
Influenza del Kinesio Taping® nel muscolo paretico tibiale anteriore durante l'andatura e l'equilibrio del paziente dopo l'ictus
Influenza del Kinesio Taping® nel muscolo paretico tibiale anteriore sulla dinamica articolare durante l'andatura e l'equilibrio del paziente dopo l'ictus: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione è stato selezionato dall'elenco dei pazienti in attesa di cure nel Laboratorio di Kinesiologia e Valutazione Funzionale del Dipartimento di Terapia Fisica, Università Federale di Pernambuco - UFPE dove è stata eseguita l'operazione. Nel periodo da maggio a luglio 2014. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca sugli esseri umani del Centro di scienze della salute dell'UFPE, CAAE 15238913.9.0000.5208. Al momento del ricovero, i pazienti sono stati informati della ricerca, hanno ottenuto il consenso libero e informato. La randomizzazione è stata presa da randomization.com sito, e l'occultamento dell'assegnazione è stato effettuato con buste opache e sigillate.
Procedure per l'applicazione del Kinesio Taping Come da protocollo, il gruppo di intervento e il gruppo sham sono stati sottoposti alle stesse cure di preparazione della cute. Tricotomia, quando necessario è stata tenuta; la pelle è stata pulita con alcool e asciugata con carta assorbente.
Sono stati utilizzati come punto di riferimento tra la testa prossimale del perone e la tuberosità tibiale (punto A) e l'apice del primo metatarso (punto B). Il gruppo sperimentale ha ricevuto il voltaggio per l'attivazione muscolare ed è stato posizionato per ricevere l'applicazione di KT secondo il metodo manuale taping kinesio - Kenzo Kase. Ed è stato utilizzato un solo segno di nastro adesivo, raccomandato dalla Kinesio Taping Association.
Applicazione KT nel gruppo di intervento Il paziente è stato posto su una barella in posizione supina, la sua caviglia è stata posizionata in flessione plantare e inversione (massima ampiezza raggiunta passivamente dal paziente), è stata tenuta una misurazione tra il punto A e B con un metro a nastro , quindi immediatamente KT è stato rimosso dalla carta e tagliato nella stessa misura. Il KT è stato portato al suo limite massimo e misurato con un nastro per un secondo valutatore. Questa misura trovata dopo che la deformazione di trazione massima rappresentava il 100% ed è stata applicata una regola del tre per trovare la tensione del 35% per l'attivazione muscolare. La tensione di KT è stata calcolata per garantire una tensione approssimativa a tutti i partecipanti al gruppo di intervento.
Dopo aver trovato la misura della deformazione del 35% in centimetri, il valutatore ha tagliato KT questa misura e la stessa è stata scartata. Infine il nastro è stato posizionato al punto A; tirato fino al punto B; e fisso. Questa procedura è stata eseguita con la caviglia posizionata in flessione plantare e inversione, massima ampiezza raggiunta passivamente dal paziente.
Applicazione KT nel gruppo fittizio Il gruppo fittizio ha ricevuto il nastro applicato senza tensione. Il paziente era posizionato supino; la caviglia è stata posta in posizione neutra (90 gradi); e misurato tra il punto A e il punto B con un metro a nastro posto sulla pelle è stato eseguito. Una volta registrata questa misura in centimetri il valutatore tagliava il KT con la stessa misura, ma senza la presenza di carta attaccata ad esso per garantire che non ci fosse tensione, perché il KT necessita di una tensione minima per essere applicato sulla carta. Dopo aver misurato e tagliato il KT, è stato applicato al paziente in posizione supina con la caviglia posizionata a 90 gradi senza trazione.
Immagini di finanziamento per procedure Il paziente è stato sottoposto a marcatori (sfera di pressione) negli arti inferiori in punti anatomici prestabiliti: testa del quinto metatarso, sotto il punto medio del malleolo laterale, testa del perone, condilo femorale laterale e grande trocantere del femore . Hanno registrato le immagini con una videocamera digitale (CANON PowerShot A2600) fissata a un treppiede. La calibrazione ambientale è stata eseguita da una scheda di calibrazione con un'altezza di 120 cm, con un tag di 60 cm, che è stato calibrato nel punto medio del fuoco della videocamera.
Durante la registrazione sono stati ripresi i profili destro e sinistro del paziente. Questo era vestito con pantaloncini contenenti uno schermo laterale, che permetteva la visione e la palpazione dei punti anatomici già citati.
Dopo aver ricevuto i marker nei punti anatomici il paziente è stato incoraggiato a camminare su un percorso pianeggiante lungo otto metri per tre volte, i due metri centrali utilizzati. Il 1ºgravação è stato eseguito senza applicazione di KT e al paziente è stato chiesto di camminare al ritmo normale della marcia. Dopo l'applicazione di KT il paziente è tornato ed è stato dimesso dopo 24 ore. Sono stati posizionati dei marker in punti anatomici predeterminati e il paziente è stato incoraggiato a camminare nuovamente sul binario nel suo normale ritmo di marcia fino alla 2° registrazione che si svolgeva con le stesse condizioni del primo giorno.
1. Valutazione dell'equilibrio Lo strumento utilizzato per valutare l'equilibrio posturale è stato il Biodex Balance System, un dispositivo utilizzato per controllare e/o allenare in catena cinetica chiusa la stabilità posturale statica e dinamica in pazienti monopiede o bipedi. L'apparato è costituito da due componenti: una piattaforma regolabile 12 diversi livelli di stabilità, essendo "1" il livello più instabile e "12" come livello statico e un display, a cui viene fornito un feedback della posizione del centro di massa del individuale. Il livello utilizzato nel test di stabilità posturale era 8 (seguendo il protocollo manuale) per fornire una bassa perdita di equilibrio e aggiustamento posturale il paziente utilizza la strategia della caviglia, in cui vi è una maggiore partecipazione dei muscoli gastrocnemio a un precedente squilibrio e tibiale anteriore per un conseguente squilibrio.
Il display mostra un punto sullo schermo come centro di pressione del paziente e il loro spostamento è attribuito all'equilibrio del corpo che viene quantificato dal movimento del PC in direzione anteriore/posteriore (generando l'indice di stabilità anteriore/posteriore: IAP) e mediale/laterale (generando indice di stabilità mediale/laterale: IML) insieme IAP e IML danno come risultato l'indice di stabilità generale (GSE), più alto è il valore più alti sono gli indici del corpo dell'oscillazione, cioè maggiore è l'instabilità nei pazienti . Oltre a fornire la percentuale di tempo di valutazione all'interno di ciascuna zona (A, B, C e D) e ciascun quadrante (I, II, III e IV).
La valutazione dell'equilibrio attraverso il BBS ha utilizzato il livello 8 nel test Postural Stability. Il test è stato eseguito tre volte con una durata di 20 secondi, con intervallo di 10 secondi tra le ripetizioni, con la prima valutazione, quattro repliche ed escludendo la prima per ridurre i potenziali effetti di apprendimento. Il risultato è stato considerato una media finale di tre test per ciascuna variabile. Tutti i valori vengono salvati sul tuo computer e registrati in un foglio di calcolo dal valutatore.
Per l'esecuzione del test di equilibrio sono state registrate sull'apparecchiatura l'età e l'altezza del paziente, quindi è stato chiesto al partecipante di salire sulla pedana BBS ed è stata registrata anche la posizione dei piedi. È stato chiesto a quale paziente adottasse una postura comoda con le braccia lungo il corpo, non muovesse i piedi del posto per tutta la durata del test, mettesse la pallina al centro dell'immagine e guardasse il display del telefono per tutta la durata della valutazione.
Grado di soddisfazione Ventiquattro ore dopo l'applicazione, i pazienti sono tornati in servizio e KT è stato rimosso. Poi ai pazienti è stato chiesto il loro grado di soddisfazione per l'uso del Kinesio con la domanda: "Hai notato differenze positive riguardo all'uso del KT per facilitare la deambulazione? ". Per la risposta i pazienti avevano due opzioni "sì" o "no". E potevano esprimere verbalmente come e dov'era questa differenza positiva.
Analisi delle immagini Le immagini sono state catturate nel piano sagittale in forma video e poi trasferite su un computer e analizzate dal Free Software Tracker - Strumento di analisi e video di modellazione fisica. Il software è stato utilizzato per analizzare gli angoli articolari di ginocchio, anca e caviglia. Sono stati selezionati fotogrammi di tre fasi dell'andatura: equilibrio iniziale, equilibrio medio e contatto iniziale. In ogni fase sono stati segnati gli angoli della caviglia, del ginocchio e dell'anca; ogni angolo è stato misurato 3 volte per produrre un angolo medio. La calibrazione dell'immagine è stata eseguita nel software utilizzando un tag al centro della traccia in nero con una lunghezza di 60 cm.
Analisi statistica I dati sono stati tabulati in Microsoft Office Excel 2007 e quindi rivisti da un ricercatore all'oscuro dello stato dei gruppi. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 13.0 per le versioni Windows. Per caratterizzare il campione è stata utilizzata l'analisi descrittiva utilizzando misure di tendenza centrale (media) e dispersione (deviazione standard) per le variabili quantitative e frequenza per le variabili categoriali. A causa delle ridotte dimensioni del campione, sono stati utilizzati test non parametrici. Per l'analisi intergruppo è stato eseguito il test di Mann-Whitney e l'analisi intragruppo Wilcoxon ottenendo le differenze tra i gruppi ei rispettivi intervalli di confidenza (95% CI). Il livello di significatività con differenza statistica era p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico comprovata da esame clinico e imaging;
- Ictus con evoluzione minima di sei mesi (emiparetico cronico più di 6 mesi dopo la lesione);
- Emiparesi diagnostica cinetico-funzionale, grado di spasticità compreso tra 1 e 2 nella scala Ashworth modificata per il gruppo muscolare del flessore plantare della caviglia;
- Persone di età superiore ai 21 anni;
- Cosa non utilizzare dispositivi di assistenza durante la guida;
- Assenza di deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination MMSE - analfabeta ≤ 15 punti, 1-11 anni di scolarizzazione ≤ 22 con istruzione superiore a 11 anni ≤ 27)
Criteri di esclusione:
- Gamma di movimento presentata alla dorsiflessione passiva più bassa di 5 gradi;
- Se mancassero durante il periodo di intervento;
- Presentate comorbidità cliniche che interferiscono nell'intervento come ipertensione o aritmie cardiache
- E presentare deformità patologiche degli arti inferiori o presenza di croste sul malleolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Applicazione della procedura di Kinesio Taping con deformazione del 35%.
|
Il paziente viene posizionato su una barella, la caviglia posizionata in flessione plantare e inversione, una misura è stata tenuta tra i punti A e B con un metro a nastro, subito dopo che il KT è stato rimosso dalla carta e tagliato nella stessa misura.
Il KT è stato portato al suo limite massimo e misurato con un nastro per un secondo valutatore.
Questa misura trovata dopo che la deformazione di trazione massima rappresentava il 100% ed è stata applicata una regola del tre per trovare la tensione del 35% per l'attivazione muscolare.
Dopo aver trovato la misura della deformazione del 35% in centimetri, il valutatore ha tagliato KT questa misura e la stessa è stata scartata.
Infine il nastro è stato posizionato al punto A; tirato fino al punto B; e fisso.
Questa procedura è stata eseguita con la caviglia posizionata in flessione plantare e inversione.
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham
Applicazione della procedura Kinesio Taping Sham senza sforzo.
|
Il gruppo fittizio ha ricevuto il nastro applicato senza tensione.
Il paziente era posizionato supino; la caviglia è stata posta in posizione neutra (90 gradi); e misurato tra il punto A e il punto B con un metro a nastro posto sulla pelle è stato eseguito.
Una volta registrata questa misura in centimetri il valutatore tagliava il KT con la stessa misura, ma senza la presenza di carta attaccata ad esso per garantire che non ci fosse tensione, perché il KT necessita di una tensione minima per essere applicato sulla carta.
Dopo aver misurato e tagliato il KT, è stato applicato al paziente in posizione supina con la caviglia posizionata a 90 gradi senza trazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo della caviglia durante 1 ciclo del passo
Lasso di tempo: 30 secondi
|
Angolo misurato dall'articolazione della caviglia durante alcune fasi del ciclo del passo.
|
30 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: 20 secondi
|
Osservazione dell'equilibrio del paziente sulla piattaforma di misurazione dell'equilibrio (Biodex Balance System).
|
20 secondi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielly Gomes, B.S., Universidade Federal de Pernambuco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15238913.9.0000.5208
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