- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02608294
Wpływ Kinesio Taping® na niedowład mięśnia piszczelowego przedniego podczas chodu pacjenta i zachowanie równowagi po udarze
Wpływ Kinesio Taping® na niedowładny mięsień piszczelowy przedni na dynamikę stawu podczas chodu pacjenta i zachowanie równowagi po udarze: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbę wybrano z listy pacjentów oczekujących na opiekę w Laboratorium Kinezjologii i Oceny Funkcjonalnej Wydziału Fizjoterapii Federalnego Uniwersytetu Pernambuco – UFPE, gdzie przeprowadzono operację. W okresie od maja do lipca 2014 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki w badaniach z udziałem ludzi Centrum Nauk o Zdrowiu UFPE, CAAE 15238913.9.0000.5208. Przy przyjęciu chorzy zostali poinformowani o badaniu, wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę. Randomizacja została przeprowadzona przez randomization.com miejscu, a ukrywanie przydziału odbywało się za pomocą nieprzejrzystych i zapieczętowanych kopert.
Procedury aplikacji Kinesio Tapingu Zgodnie z protokołem grupa interwencyjna i grupa pozorowana przeszły taką samą pielęgnację przygotowania skóry. W razie potrzeby przeprowadzano trychotomię; skórę oczyszczono alkoholem i osuszono papierowym ręcznikiem.
Posłużyły jako punkt odniesienia między proksymalną głową kości strzałkowej a guzowatością kości piszczelowej (punkt A) i wierzchołkiem I kości śródstopia (punkt B). Grupa eksperymentalna otrzymała napięcie do aktywacji mięśni i została ustawiona do przyjęcia KT zgodnie z ręcznym tapingiem kinesio - metodą Kenzo Kase. I wykorzystano tylko jeden znak taśmy, który jest zalecany przez Kinesio Taping Association.
Zastosowanie KT w grupie interwencyjnej Pacjenta ułożono na noszach w pozycji leżącej, staw skokowy ustawiono w zgięciu i odwróceniu podeszwowym (maksymalna amplituda osiągana biernie przez pacjenta), pomiędzy punktem A i B zmierzono taśmą mierniczą , to natychmiast KT usunięto z papieru i przycięto w takim samym stopniu. KT został wyciągnięty do maksymalnego limitu i zmierzony za pomocą taśmy dla drugiego oceniającego. Ta miara znaleziona po maksymalnym naprężeniu rozciągającym wynosiła 100% i zastosowano regułę trzech w celu znalezienia 35% napięcia dla aktywacji mięśni. Napięcie KT zostało obliczone, aby zapewnić przybliżone napięcie wszystkim uczestnikom grupy interwencyjnej.
Po znalezieniu miary odkształcenia 35% w centymetrach oceniający odciął KT ten pomiar i ten sam odrzucił. Ostatecznie taśma została umieszczona w punkcie A; podciągnięty do punktu B; i stałe. Procedura ta została przeprowadzona z kostką ułożoną w zgięciu i odwróceniu podeszwowym, przy maksymalnej amplitudzie osiąganej przez pacjenta biernie.
Aplikacja KT w grupie pozorowanej Grupa pozorowana otrzymała taśmę nałożoną bez napięcia. Pacjenta ułożono na plecach; kostkę ustawiono w pozycji neutralnej (90 stopni); i dokonano pomiaru między punktem A i punktem B za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej na skórze. Po zarejestrowaniu tej miary w centymetrach oceniający przeciął KT tą samą miarą, ale bez obecności przymocowanego do niej papieru, aby upewnić się, że nie ma napięcia, ponieważ KT potrzebuje minimalnego napięcia, aby przyłożyć do papieru. Po zmierzeniu i przecięciu KT założono go pacjentowi w pozycji leżącej ze stawem skokowym ustawionym pod kątem 90 stopni bez trakcji.
Zdjęcia finansowania zabiegów Pacjentowi wykonano znaczniki (kulki uciskowe) w kończynach dolnych w wyznaczonych punktach anatomicznych: głowa V kości śródstopia, poniżej środka kostki bocznej, głowa kości strzałkowej, kłykcie boczne kości udowej i krętarz większy kości udowej . Zdjęcia rejestrowali kamerą cyfrową (CANON PowerShot A2600) zamocowaną na statywie. Kalibracja środowiskowa została przeprowadzona przez kalibrację tablicy o wysokości 120 cm, z etykietą o wysokości 60 cm, która została skalibrowana w środkowym punkcie ogniskowania kamery.
Podczas rejestracji sfilmowano prawy i lewy profil pacjenta. Ten ubrany był w szorty zawierające boczny ekran, umożliwiający oglądanie i dotykanie wspomnianych punktów anatomicznych.
Po otrzymaniu znaczników w punktach anatomicznych pacjentkę zachęcano do trzykrotnego chodzenia po płaskim torze o długości ośmiu metrów, wykorzystując dwa metry środkowe. 1ºgravação przeprowadzono bez stosowania KT, a pacjent został poinstruowany, aby szedł w normalnym tempie marszu. Po zastosowaniu KT pacjent wrócił i został wypisany po 24 godzinach. Umieszczano je w wyznaczonych punktach anatomicznych i zachęcano pacjenta do ponownego chodzenia po torze w normalnym rytmie marszu do 2. zapisu odbywającego się w takich samych warunkach jak pierwszego dnia.
1. Ocena równowagi Narzędziem do oceny równowagi posturalnej był Biodex Balance System, urządzenie służące do sprawdzania i/lub trenowania statycznej i dynamicznej stabilności posturalnej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym u pacjentów z jedną stopą lub dwunożnymi. Aparatura składa się z dwóch elementów: regulowanej platformy o 12 różnych poziomach stabilności, przy czym „1” to poziom bardziej niestabilny, a „12” to poziom statyczny oraz wyświetlacz, który otrzymuje informację zwrotną o położeniu środka masy indywidualny. Poziom zastosowany w teście stabilności posturalnej wynosił 8 (zgodnie z protokołem manualnym) dla zapewnienia małej utraty równowagi i dostosowania postawy pacjent stosuje strategię stawu skokowego, w której występuje większy udział mięśnia brzuchatego łydki w stosunku do wcześniejszej nierównowagi oraz mięśnia piszczelowego przedniego przez późniejsza nierównowaga.
Wyświetlacz pokazuje punkt na ekranie jako środek nacisku pacjenta, a jego przesunięcie jest przypisane do równowagi ciała, która jest określana ilościowo przez ruch CP w kierunku przód/tył (generowanie wskaźnika stabilności przedniej/tylnej: IAP) i przyśrodkowej / bocznej (generowanie wskaźnika stabilności przyśrodkowej / bocznej: IML) razem IAP i IML dają ogólny wskaźnik stabilności (GSE), im wyższa wartość, tym wyższe wskaźniki korpusu huśtawki, czyli większa niestabilność u pacjentów . Oprócz podania procentowego czasu oceny w każdej strefie (A, B, C i D) oraz w każdym kwadrancie (I, II, III i IV).
Do oceny równowagi metodą BBS wykorzystano poziom 8 w teście Postural Stability. Test wykonano trzykrotnie po 20 sekund, z 10-sekundowymi przerwami między powtórzeniami, z pierwszą oceną, czterema powtórzeniami i wykluczeniem pierwszej w celu zmniejszenia potencjalnych efektów uczenia się. Wynik uznano za końcową średnią z trzech testów dla każdej zmiennej. Wszystkie wartości są zapisywane na Twoim komputerze i zapisywane w arkuszu kalkulacyjnym przez oceniającego.
W celu przeprowadzenia testu równowagi na sprzęcie zapisywano wiek i wzrost pacjenta, następnie proszono uczestnika o wzniesienie się na platformie BBS i rejestrowano również ułożenie stóp. Zapytano, jaki pacjent przyjął wygodną postawę z rękami wzdłuż ciała, nie ruszał stopami z miejsca przez cały czas trwania badania, kładł piłkę na środku zdjęcia i patrzył na wyświetlacz telefonu przez cały czas trwania oceny.
Ocena satysfakcji Po dwudziestu czterech godzinach od aplikacji pacjenci wrócili do służby, a KT usunięto. Następnie zapytano pacjentów o ich zadowolenie ze stosowania Kinesio z pytaniem: „Czy zauważyliście pozytywne różnice w stosowaniu KT w celu ułatwienia chodu? ". Na odpowiedź pacjenci mieli dwie opcje „tak” lub „nie”. I mogli wyrazić ustnie, jak i gdzie jest ta pozytywna różnica.
Analiza obrazów Obrazy zostały zarejestrowane w płaszczyźnie strzałkowej w formie wideo, a następnie przesłane do komputera i przeanalizowane przez Free Software Tracker - analiza narzędzi i filmy z modelowaniem fizycznym. Oprogramowanie służyło do analizy kątów stawu kolanowego, biodrowego i skokowego. Wybrano klatki trzech faz chodu: równowagi początkowej, równowagi średniej i kontaktu początkowego. Na każdym etapie zaznaczono kąty stawu skokowego, kolanowego i biodrowego; każdy kąt mierzono 3 razy, aby uzyskać średni kąt. Kalibracja obrazu wykonana w oprogramowaniu za pomocą znacznika na środku toru w kolorze czarnym o długości 60 cm.
Analiza statystyczna Dane zostały zestawione w tabeli w programie Microsoft Office Excel 2007, a następnie przejrzane przez badacza, który nie znał statusu grup. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wersji SPSS 13.0 dla systemu Windows. Do scharakteryzowania próby zastosowano analizę opisową z wykorzystaniem miar tendencji centralnej (średnia) i dyspersji (odchylenie standardowe) dla zmiennych ilościowych oraz częstości dla zmiennych kategorycznych. Ze względu na małą liczebność próby zastosowano testy nieparametryczne. Do analizy międzygrupowej przeprowadzono test Manna-Whitneya oraz analizę wewnątrzgrupową Wilcoxona, uzyskując różnice między grupami i ich odpowiednie przedziały ufności (95% CI). Poziom istotności z różnicą statystyczną wynosił p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
- Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzone badaniem klinicznym i obrazowaniem;
- Udar z minimalną ewolucją w ciągu sześciu miesięcy (przewlekły niedowład połowiczy ponad 6 miesięcy po urazie);
- Kinetyczno-czynnościowy diagnostyczny niedowład połowiczy, stopnie spastyczności między 1 a 2 w skali Ashwortha zmodyfikowane dla grupy mięśniowej zginacza podeszwowego kostki;
- Osoby powyżej 21 lat;
- Co nie korzysta z urządzeń wspomagających podczas jazdy;
- Brak zaburzeń poznawczych (Mini-Mental State Examination MMSE - analfabetyzm ≤ 15 pkt, 1-11 lat nauki ≤ 22 z wyższym wykształceniem do 11 lat ≤ 27)
Kryteria wyłączenia:
- Prezentowany zakres ruchu do najniższego biernego zgięcia grzbietowego powyżej 5 stopni;
- Jeśli brakowało w okresie interwencji;
- Przedstawiono kliniczne choroby współistniejące, które przeszkadzają w interwencji, takie jak nadciśnienie tętnicze czy zaburzenia rytmu serca
- I podają patologiczne deformacje kończyn dolnych lub obecność strupów na kostce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Aplikacja Kinesio Taping Procedura przy obciążeniu 35%.
|
Pacjent układany jest na noszach, staw skokowy ułożony w zgięciu i odwróceniu podeszwowym, mierzono taśmą mierniczą między punktem A i B, zaraz po zdjęciu KT z bibuły i pocięciu w takim samym zakresie.
KT został wyciągnięty do maksymalnego limitu i zmierzony za pomocą taśmy dla drugiego oceniającego.
Ta miara znaleziona po maksymalnym naprężeniu rozciągającym wynosiła 100% i zastosowano regułę trzech w celu znalezienia 35% napięcia dla aktywacji mięśni.
Po znalezieniu miary odkształcenia 35% w centymetrach oceniający odciął KT ten pomiar i ten sam odrzucił.
Ostatecznie taśma została umieszczona w punkcie A; podciągnięty do punktu B; i stałe.
Procedura ta została przeprowadzona z kostką umieszczoną w zgięciu podeszwowym i inwersji.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa Sham
Aplikacja zabiegu Kinesio Taping Sham bez wysiłku.
|
Grupa pozorowana otrzymała taśmę nałożoną bez napięcia.
Pacjenta ułożono na plecach; kostkę ustawiono w pozycji neutralnej (90 stopni); i dokonano pomiaru między punktem A i punktem B za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej na skórze.
Po zarejestrowaniu tej miary w centymetrach oceniający przeciął KT tą samą miarą, ale bez obecności przymocowanego do niej papieru, aby upewnić się, że nie ma napięcia, ponieważ KT potrzebuje minimalnego napięcia, aby przyłożyć do papieru.
Po zmierzeniu i przecięciu KT założono go pacjentowi w pozycji leżącej ze stawem skokowym ustawionym pod kątem 90 stopni bez trakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt stawu skokowego podczas 1 cyklu chodu
Ramy czasowe: 30 sekund
|
Kąt mierzony od stawu skokowego podczas niektórych faz cyklu chodu.
|
30 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 20 sekund
|
Obserwacja równowagi pacjenta na platformie do pomiaru równowagi (Biodex Balance System).
|
20 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danielly Gomes, B.S., Universidade Federal de Pernambuco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15238913.9.0000.5208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Kinesiotaping
-
University of BeykentRekrutacyjny
-
Istinye UniversityZakończonyPorażenie połowicze | Pacjenci z porażeniem połowiczymIndyk
-
Istinye UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Wydajność silnika | Funkcja kończyny górnej | Postrzegana FunkcjaTurcja (Türkiye)
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzas reakcji | Koszykarze | Stabilność kostki | Wydajność skoku pionowego | Wydajność Bilansu
-
Ege UniversityZakończonyBóle krzyża | Ciąża | Położnictwo | Poczucie własnej skuteczności poprzez narodzinyTurcja (Türkiye)
-
Koç UniversityZakończonyOstry udar niedokrwienny | Kinesiotaping | Hemiplegia kończyn górnychTurcja (Türkiye)
-
University of BeykentZakończony
-
Harran UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaTurcja (Türkiye)
-
Klaipedos valstybine kolegijaZakończony