- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608294
Påvirkning av Kinesio Taping® i paretisk tibialis anterior muskel under pasientens gang og balanse etter hjerneslag
Påvirkning av Kinesio Taping® i paretisk tibialis anterior muskel ved ledddynamikk under pasientens gang og balanse etter hjerneslag: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget ble valgt fra listen over pasienter som venter på behandling i Kinesiology Laboratory and Functional Assessment ved Institutt for fysioterapi, Federal University of Pernambuco - UFPE hvor operasjonen ble utført. I perioden mai til juli 2014. Studien ble godkjent av Ethics Committee in Research with Humans ved Health Sciences Center of UFPE, CAAE 15238913.9.0000.5208. Ved innleggelse ble pasientene informert om forskningen, møtte det frie og informerte samtykket. Randomisering ble tatt av randomization.com stedet, og tildelingsskjulingen ble gjort med ugjennomsiktige og forseglede konvolutter.
Prosedyrer for påføring av Kinesio Taping Som for protokollen, gjennomgikk intervensjonsgruppen og sham-gruppen på samme måte pleie for hudforberedelse. Trikotomi ble holdt når det var nødvendig; huden ble renset med alkohol og tørket med et papirhåndkle.
De ble brukt som et referansepunkt mellom det proksimale fibulære hodet og tibial tuberositet (punkt A) og toppen av den første metatarsal (punkt B). Eksperimentgruppen mottok spenningen for å aktivere muskel og ble posisjonert for å motta påføring av KT i samsvar med den manuelle taping kinesio - Kenzo Kase-metoden. Og det ble kun brukt ett tapemerke, som anbefales av Kinesio Taping Association.
KT søknad i intervensjonsgruppen Pasienten ble lagt på båre i ryggleie, ankelen ble plassert i plantarfleksjon og inversjon (maksimal amplitude oppnådd passivt av pasienten), et mål ble holdt mellom punkt A og B med et målebånd KT ble umiddelbart fjernet fra papiret og kuttet i samme grad. KT ble trukket til sin maksimale grense og målt med et bånd for en andre evaluator. Dette målet funnet etter at den maksimale strekkbelastningen representerte 100 % og en regel på tre ble brukt for å finne 35 % spenning for muskelaktivering. Spenningen til KT ble beregnet for å sikre en omtrentlig spenning til alle deltakerne i intervensjonsgruppen.
Etter å ha funnet målet på 35 % tøyning i centimeter, kuttet evaluatoren KT denne målingen og den samme ble forkastet. Til slutt ble båndet plassert ved punkt A; trukket opp til punkt B; og fikset. Denne prosedyren ble utført med ankelen plassert i plantarfleksjon og inversjon, maksimal amplitude oppnådd passivt av pasienten.
KT-påføring i humbuggruppen Skumgruppen fikk tapen påført uten spenning. Pasienten ble plassert på rygg; ankelen ble plassert i en nøytral stilling (90 grader); og målt mellom punkt A og punkt B med et målebånd plassert på huden ble utført. Etter å ha registrert dette målet i centimeter, kuttet evaluatoren KT med samme mål, men uten tilstedeværelse av papir festet til det for å sikre at det ikke var noen spenning, fordi KT trenger en minimumsspenning som skal påføres på papir. Etter å ha målt og kuttet KT ble den påført pasienten i liggende stilling med ankelen plassert i 90 grader uten trekkraft.
Bilder av finansiering av prosedyrer Pasienten var markører (trykkball) i underekstremitetene på forhåndsbestemte anatomiske punkter: hode av femte metatarsal, under midtpunktet av lateral malleolus, hode på fibula, lateral femoral condyle og større trochanter av femur . De tok opp bilder med et digitalt videokamera (CANON PowerShot A2600) festet til et stativ. Miljøkalibrering ble utført ved en tavlekalibrering med 120 cm høy, med en merkelapp på 60 cm, som ble kalibrert ved midtpunktet av fokuset til videokameraet.
Under opptak ble det filmet høyre og venstre profiler av pasienten. Denne var kledd i shorts som inneholdt en sideskjerm, som tillot visning og palpasjon av anatomiske punkter som allerede er nevnt.
Etter å ha mottatt markørene på de anatomiske punktene ble pasienten oppfordret til å gå på en flat bane med åtte meter lang og tre ganger, de to sentrale meterne som ble brukt. 1ºgravação ble utført uten påføring av KT og pasienten ble instruert om å gå i sitt normale tempo i marsjen. Etter påføring av KT kom pasienten tilbake og ble løslatt etter 24 timer. De ble plassert markører i forhåndsbestemte anatomiske punkter, og pasienten ble oppfordret til å gå igjen på sporet i sin normale rytme av marsj til den andre registreringen som fant sted med de samme forholdene den første dagen.
1. Balansevaluering Verktøyet som ble brukt til å vurdere postural balanse var Biodex Balance System, en enhet som brukes for å kontrollere og/eller trene i lukket kinetisk kjede statisk og dynamisk postural stabilitet hos pasienter med en fot eller bipedal. Apparatet består av to komponenter: en justerbar plattform med 12 forskjellige stabilitetsnivåer, som er "1" det mer ustabile nivået og "12" som statisk nivå og et display som gir tilbakemelding om plasseringen av massesenteret til individuell. Nivået som ble brukt i postural stabilitetstest var 8 (følger den manuelle protokollen) for å gi lavt tap av balanse og postural justering pasienten bruker ankelstrategien, der det er større deltakelse av gastrocnemius-musklene til en tidligere ubalanse og tibialis anterior for en påfølgende ubalanse.
Displayet viser et punkt på skjermen som senter for trykk for pasienten og deres forskyvning tilskrives balansen i kroppen som kvantifiseres av CP-bevegelse i fremre / bakre retning (genererer indeksen for fremre / bakre stabilitet: IAP) og medial / side (genererer medial stabilitetsindeks / side: IML) sammen IAP og IML resulterer i den generelle stabilitetsindeksen (GSE), jo høyere verdi, jo høyere indekserer svingkroppen, dvs. jo større er ustabiliteten hos pasienter . I tillegg til å gi prosentandelen av evalueringstiden innenfor hver sone (A, B, C og D) og hver kvadrant (I, II, III og IV).
Vurderingen av balansen gjennom BBS brukte nivå 8 i testen Postural Stability. Testen ble utført tre ganger med en varighet på 20 sekunder, med 10 sekunders intervall mellom repetisjoner, med den første evalueringen, fire replikasjoner og ekskludering av den første for å redusere potensielle effekter av læring. Resultatet ble ansett som et endelig gjennomsnitt av tre tester for hver variabel. Alle verdier lagres på datamaskinen din og registreres i et regneark av evaluatoren.
For å gjennomføre balansetesten ble alder og pasientens høyde registrert på utstyret, deretter ble deltakeren bedt om å reise seg i BBS-plattformen og posisjonen til føttene ble også registrert. Ble spurt om hvilken pasient å innta en komfortabel holdning med armene langs kroppen, ikke beveget føttene på stedet gjennom hele testen, satte ballen i midten av bildet og se på telefonens display gjennom hele evalueringen.
Tilfredshetsvurdering Tjuefire timer etter søknad kom pasientene tilbake til tjeneste og KT ble fjernet. Deretter ble pasientene spurt om deres tilfredshet med bruken av Kinesio med spørsmålet: «La du merke til positive forskjeller angående bruk av KT for å lette turen? ". For svaret hadde pasientene to alternativer "ja" eller "nei." Og de kunne uttrykke verbalt hvordan og hvor denne positive forskjellen var.
Analyse av bildene Bildene ble fanget i sagittalplanet i videoform og deretter overført til en datamaskin og analysert av Free Software Tracker - Verktøyanalyse og fysiske modelleringsvideoer. Programvaren ble brukt til å analysere leddvinkler på kne, hofte og ankel. De ble utvalgte rammer av tre gangfaser: åpningsbalanse, gjennomsnittlig balanse og innledende kontakt. På hvert stadium av det var markerte vinkler av ankel, kne og hofte; hver vinkel ble målt 3 ganger for å produsere en gjennomsnittlig vinkel. Bildekalibreringen gjøres i programvare ved hjelp av en merkelapp i midten av sporet i svart med 60 cm lengde.
Statistisk analyse Data ble tabellert i Microsoft Office Excel 2007 og deretter gjennomgått av en forsker som var blindet for statusen til gruppene. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 13.0 for Windows-versjoner. For å karakterisere utvalget ble det brukt deskriptiv analyse ved bruk av mål på sentraltendens (gjennomsnitt) og spredning (standardavvik) for kvantitative variabler og frekvens for kategoriske variabler. På grunn av den lille prøvestørrelsen ble ikke-parametriske tester brukt. For intergruppeanalyse ble utført Mann-Whitney test og intragruppeanalyse ble utført Wilcoxon oppnå forskjeller mellom gruppene og deres respektive konfidensintervaller (95% KI). Signifikansnivået med statistisk forskjell var p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag iskemisk eller hemorragisk bevist ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk;
- Hjerneslag med minimal utvikling på seks måneder (kronisk hemiparetisk mer enn 6 måneder etter skade);
- Kinetisk-funksjonell Diagnostisk hemiparese, spastisitetsgrader med mellom 1 og 2 i Ashworth-skalaen modifisert for muskelgruppe av ankel plantar flexor;
- Personer over 21 år;
- Hva ikke bruker hjelpemidler mens du kjører;
- Fravær av kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination MMSE - analfabeter ≤ 15 poeng, 1-11 års skolegang ≤ 22 med høyere utdanning til 11 år ≤ 27)
Ekskluderingskriterier:
- Presentert bevegelsesområde til laveste passive dorsalfleksjon enn 5 grader;
- Hvis det var savnet i intervensjonsperioden;
- Presenterte kliniske komorbiditeter som forstyrrer intervensjonen som høyt blodtrykk eller hjertearytmier
- Og send inn patologiske deformiteter av underekstremitetene eller tilstedeværelse av skorper på malleolus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Kinesio Taping Procedure-påføring med 35 % belastning.
|
Pasienten legges på en båre, ankelen plasseres i plantarfleksjon og inversjon, et mål ble holdt mellom punkt A og B med et målebånd, rett etter at KT ble fjernet fra papiret og kuttet i samme grad.
KT ble trukket til sin maksimale grense og målt med et bånd for en andre evaluator.
Dette målet funnet etter at den maksimale strekkbelastningen representerte 100 % og en regel på tre ble brukt for å finne 35 % spenning for muskelaktivering.
Etter å ha funnet målet på 35 % tøyning i centimeter, kuttet evaluatoren KT denne målingen og den samme ble forkastet.
Til slutt ble båndet plassert ved punkt A; trukket opp til punkt B; og fikset.
Denne prosedyren ble utført med ankelen plassert i plantarfleksjon og inversjon.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Kinesio Taping Sham prosedyreapplikasjon uten belastning.
|
Den falske gruppen fikk tapen påført uten spenning.
Pasienten ble plassert på rygg; ankelen ble plassert i en nøytral stilling (90 grader); og målt mellom punkt A og punkt B med et målebånd plassert på huden ble utført.
Etter å ha registrert dette målet i centimeter, kuttet evaluatoren KT med samme mål, men uten tilstedeværelse av papir festet til det for å sikre at det ikke var noen spenning, fordi KT trenger en minimumsspenning som skal påføres på papir.
Etter å ha målt og kuttet KT ble den påført pasienten i liggende stilling med ankelen plassert i 90 grader uten trekkraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelvinkel under 1 gangsyklus
Tidsramme: 30 sekunder
|
Vinkel målt fra ankelleddet under noen faser av gangsyklusen.
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 20 sekunder
|
Observasjon av pasientens balanse på balansemåleplattformen (Biodex Balance System).
|
20 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielly Gomes, B.S., Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15238913.9.0000.5208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .