- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608294
Påvirkning af Kinesio Taping® i paretisk tibialis anterior muskel under patientens gang og balance efter slagtilfælde
Indflydelse af Kinesio Taping® i paretisk tibialis anterior muskel ved leddynamik under patientens gang og balance efter slagtilfælde: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven blev udvalgt fra listen over patienter, der ventede på pleje i Kinesiologi Laboratorium og Funktionel Vurdering ved Institut for Fysioterapi, Federal University of Pernambuco - UFPE, hvor operationen blev udført. I perioden fra maj til juli 2014. Undersøgelsen blev godkendt af Ethics Committee in Research with Humans fra Health Sciences Center of UFPE, CAAE 15238913.9.0000.5208. Ved indlæggelsen blev patienterne informeret om forskningen, opfyldt det frie og informerede samtykke. Randomisering blev taget af randomization.com stedet, og tildelingsskjulningen blev udført med uigennemsigtige og forseglede konvolutter.
Procedurer for påføring af Kinesio Taping Som for protokollen, gennemgik interventionsgruppen og den falske gruppe pleje af huden på samme måde. Trikotomi, når det var nødvendigt, blev afholdt; huden blev renset med sprit og tørret med køkkenrulle.
De blev brugt som et referencepunkt mellem det proksimale fibulære hoved og den tibiale tuberositet (punkt A) og spidsen af den første metatarsal (punkt B). Forsøgsgruppen modtog spændingen til aktivering af muskler og var positioneret til at modtage påføring af KT i overensstemmelse med den manuelle taping kinesio - Kenzo Kase metode. Og der blev kun brugt ét tapemærke, som anbefales af Kinesio Taping Association.
KT ansøgning i interventionsgruppen Patienten blev lagt på en båre i liggende stilling, hans ankel var placeret i plantar fleksion og inversion (maksimal amplitude opnået passivt af patienten), et mål blev holdt mellem punkt A og B med et målebånd , så straks blev KT fjernet fra papiret og skåret i samme omfang. KT blev trukket til sin maksimale grænse og målt med et bånd til en anden evaluator. Dette mål fundet efter den maksimale trækbelastning repræsenterede 100%, og en regel på tre blev anvendt for at finde 35% spændingen for muskelaktivering. Spændingen af KT blev beregnet for at sikre en omtrentlig spænding til alle deltagere i interventionsgruppen.
Efter at have fundet målet på 35 % belastning i centimeter, skar evaluatoren KT denne måling, og den samme blev kasseret. Til sidst blev båndet placeret ved punkt A; trukket op til punkt B; og fikset. Denne procedure blev udført med anklen placeret i plantar fleksion og inversion, maksimal amplitude opnået passivt af patienten.
KT-ansøgning i sham-gruppen Sham-gruppen modtog tapen påført uden spænding. Patienten blev anbragt på ryggen; anklen blev placeret i en neutral position (90 grader); og målt mellem punkt A og punkt B med et målebånd placeret på huden blev udført. Efter at have registreret dette mål i centimeter, skar evaluatoren KT'en med det samme mål, men uden tilstedeværelsen af papir påsat for at sikre, at der ikke var nogen spænding, fordi KT'en har brug for en minimumsspænding for at blive påført på papiret. Efter at have målt og skåret KT blev det påført på patienten i liggende stilling med anklen placeret i 90 grader uden træk.
Billeder af finansiering til procedurer Patienten var markører (trykkugle) i underekstremiteterne på forudbestemte anatomiske punkter: hovedet af den femte metatarsal, under midtpunktet af den laterale malleolus, hovedet af fibula, lateral femoral condyle og større trochanter af femur . De optog billeder med et digitalt videokamera (CANON PowerShot A2600) fastgjort til et stativ. Miljøkalibrering blev udført ved en tavlekalibrering med 120 cm høj, med et mærke på 60 cm, som blev kalibreret i midten af videokameraets fokus.
Under optagelsen blev der filmet højre og venstre profiler af patienten. Denne var klædt i shorts med en sideskærm, der tillod visning og palpation af anatomiske punkter, der allerede er nævnt.
Efter at have modtaget markørerne ved de anatomiske punkter blev patienten opfordret til at gå på en flad bane med otte meter lang gange tre gange, de to centrale meter brugte. 1ºgravação blev udført uden anvendelse af KT, og patienten blev instrueret i at gå i deres normale tempo i marchen. Efter påføring af KT vendte patienten tilbage og blev frigivet efter 24 timer. De blev placeret markører i forudbestemte anatomiske punkter, og patienten blev opfordret til igen at gå på sporet i sin normale rytme af marchen til den 2. optagelse, der fandt sted med de samme forhold på den første dag.
1. Balanceevaluering Værktøjet, der blev brugt til at vurdere postural balance, var Biodex Balance System, en enhed, der bruges til at kontrollere og/eller træne statisk og dynamisk postural stabilitet i lukket kinetisk kæde hos patienter med én fod eller tobenet. Apparatet består af to komponenter: en justerbar platform med 12 forskellige stabilitetsniveauer, der er "1" det mere ustabile niveau og "12" som statisk niveau og et display, som giver en tilbagemelding om placeringen af massecentret af individuel. Niveauet brugt i Postural Stability test var 8 (følger den manuelle protokol) for at give lavt tab af balance og postural justering patienten bruger ankelstrategien, hvor der er større deltagelse af gastrocnemius musklerne til en tidligere ubalance og tibialis anterior for en efterfølgende ubalance.
Displayet viser et punkt på skærmen som centrum for patientens tryk, og deres forskydning tilskrives kroppens balance, der kvantificeres af CP-bevægelse i anterior/posterior retning (genererer indekset for anterior/posterior stabilitet: IAP) og medial / side (genererer medial stabilitetsindeks / side: IML) sammen IAP og IML resulterer i det generelle stabilitetsindeks (GSE), jo højere værdi, jo højere indekserer gyngens krop, dvs. jo større er ustabiliteten hos patienter . Ud over at give procentdelen af evalueringstid inden for hver zone (A, B, C og D) og hver kvadrant (I, II, III og IV).
Vurderingen af balancen gennem BBS'en brugte niveau 8 i testen Postural Stability. Testen blev udført tre gange med en varighed på 20 sekunder, med 10 sekunders interval mellem gentagelser, med den første evaluering, fire replikationer og ekskludering af den første for at reducere de potentielle effekter af læring. Resultatet blev betragtet som et endeligt gennemsnit af tre tests for hver variabel. Alle værdier gemmes på din computer og registreres i et regneark af evaluatoren.
For at udføre balancetesten blev alder og patientens højde registreret på udstyret, derefter blev deltageren bedt om at rejse sig i BBS-platformen, og føddernes placering blev også registreret. Blev spurgt til hvilken patient, der indtager en behagelig kropsholdning med armene langs kroppen, bevægede ikke fødderne på stedet under hele testen, satte bolden i midten af billedet og kiggede på telefonens display under hele evalueringen.
Tilfredshedsvurdering Fireogtyve timer efter påføring af patienterne vendte tilbage til tjenesten, og KT blev fjernet. Derefter blev patienterne spurgt om deres tilfredshed med brugen af Kinesio med spørgsmålet: "Mærkede du positive forskelle med hensyn til brugen af KT til at lette gåturen? ". Til svaret havde patienterne to muligheder "ja" eller "nej". Og de kunne udtrykke verbalt, hvordan og hvor var denne positive forskel.
Analyse af billederne Billederne blev optaget i det sagittale plan i videoform og derefter overført til en computer og analyseret ved hjælp af Free Software Tracker - Værktøjsanalyse og fysiske modelleringsvideoer. Softwaren blev brugt til at analysere ledvinkler af knæ, hofte og ankel. De var udvalgte rammer af tre gangfaser: åbningsbalance, gennemsnitlig balance og indledende kontakt. På hvert trin af det var markerede vinkler af ankel, knæ og hofte; hver vinkel blev målt 3 gange for at frembringe en gennemsnitlig vinkel. Billedkalibreringen udføres i software ved hjælp af et mærke i midten af sporet i sort med 60 cm længde.
Statistisk analyse Data blev opstillet i Microsoft Office Excel 2007 og derefter gennemgået af en forsker, der var blindet for gruppernes status. Statistisk analyse blev udført med SPSS 13.0 til Windows-versioner. For at karakterisere prøven blev der brugt deskriptiv analyse ved hjælp af mål for central tendens (middelværdi) og spredning (standardafvigelse) for kvantitative variable og frekvens for kategoriske variable. På grund af den lille stikprøvestørrelse blev ikke-parametriske test brugt. Til intergruppeanalyse blev udført Mann-Whitney test, og intragruppeanalyse blev udført Wilcoxon opnå forskelle mellem grupperne og deres respektive konfidensintervaller (95% CI). Signifikansniveauet med statistisk forskel var p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Departamento de Fisioterapia - Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde iskæmisk eller hæmoragisk bevist ved klinisk undersøgelse og billeddannelse;
- Slagtilfælde med minimal udvikling på seks måneder (kronisk hemiparetisk mere end 6 måneder efter skade);
- Kinetisk-funktionel Diagnostisk hemiparese, spasticitetsgrader med mellem 1 og 2 i Ashworth-skalaen modificeret til muskelgruppen af ankel plantar flexor;
- Personer over 21 år;
- Hvad skal du ikke bruge hjælpemidler under kørslen;
- Fravær af kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination MMSE - analfabeter ≤ 15 point, 1-11 års skolegang ≤ 22 med videregående uddannelse til 11 år ≤ 27)
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret bevægelsesområde til laveste passive dorsalfleksion end 5 grader;
- Hvis der manglede i interventionsperioden;
- Præsenterede kliniske komorbiditeter, der griber ind i interventionen, såsom forhøjet blodtryk eller hjertearytmier
- Og indsend patologiske deformiteter af underekstremiteterne eller tilstedeværelsen af skorper på malleolus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Kinesio Taping Procedure påføring med 35% belastning.
|
Patienten lægges på en båre, hans ankel placeres i plantar fleksion og inversion, et mål blev holdt mellem punkt A og B med et målebånd, lige efter at KT blev fjernet fra papiret og skåret i samme omfang.
KT blev trukket til sin maksimale grænse og målt med et bånd til en anden evaluator.
Dette mål fundet efter den maksimale trækbelastning repræsenterede 100%, og en regel på tre blev anvendt for at finde 35% spændingen for muskelaktivering.
Efter at have fundet målet på 35 % belastning i centimeter, skar evaluatoren KT denne måling, og den samme blev kasseret.
Til sidst blev båndet placeret ved punkt A; trukket op til punkt B; og fikset.
Denne procedure blev udført med anklen placeret i plantar fleksion og inversion.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Kinesio Taping Sham procedure påføring uden belastning.
|
Den falske gruppe modtog tapen påført uden spænding.
Patienten blev anbragt på ryggen; anklen blev placeret i en neutral position (90 grader); og målt mellem punkt A og punkt B med et målebånd placeret på huden blev udført.
Efter at have registreret dette mål i centimeter, skar evaluatoren KT'en med det samme mål, men uden tilstedeværelsen af papir påsat for at sikre, at der ikke var nogen spænding, fordi KT'en har brug for en minimumsspænding for at blive påført på papiret.
Efter at have målt og skåret KT blev det påført på patienten i liggende stilling med anklen placeret i 90 grader uden træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelvinkel under 1 gangcyklus
Tidsramme: 30 sekunder
|
Vinkel målt fra ankelleddet under nogle faser af gangcyklussen.
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: 20 sekunder
|
Observation af patientens balance på balancemåleplatformen (Biodex Balance System).
|
20 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielly Gomes, B.S., Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
- Williams S, Whatman C, Hume PA, Sheerin K. Kinesio taping in treatment and prevention of sports injuries: a meta-analysis of the evidence for its effectiveness. Sports Med. 2012 Feb 1;42(2):153-64. doi: 10.2165/11594960-000000000-00000.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15238913.9.0000.5208
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesio Taping
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostural; DefektTyrkiet (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Motorydelse | Øvre ekstremitetsfunktion | Opfattet FunktionTyrkiet (Türkiye)
-
University of JazanAfsluttet
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAfsluttetKroniske lændesmerterSpanien
-
University of ValenciaAfsluttetSkade i bevægeapparatetSpanien
-
Universidad de GranadaAfsluttetKronisk venøs insufficiensSpanien