- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608944
Jämförelse av kvantitativa MRI-perfusionsmetoder med kvantitativ PET-perfusionsavbildning
Jämförelse av nya MRT-metoder för kvantitativ bedömning av myokardperfusion med kvantitativ PET-perfusionsavbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att fastställa validiteten av kvantitativa MRI-perfusionsmetoder genom jämförelse med kvantitativ PET-avbildning. Första passagen dynamisk kontrastförstärkt MRT kommer att utföras i vila och under hyperemi orsakad av antingen adenosininfusion eller regadenoson. Efter anpassad rekonstruktion och efterbearbetning kommer data att anpassas till en fackmodell och kvantitativa perfusions- och MPR-värden erhålls.
En annan dag kommer försökspersonerna att ha kvantitativ PET-avbildning med O-15-märkt radioaktivt vatten. Detta kommer att göras i vila och hyperemi orsakad av antingen adenosin eller regadenoson. En CT-skanning med låg dos kommer att göras för att utföra dämpningskorrigering av PET-bilderna. Bilderna kommer att rekonstrueras och bearbetas som rapporterats i litteraturen för att ge referensstandardperfusions- och MPR-värden. Dessa värden kommer att jämföras med de som erhålls med MRT.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- university of Utah, Radiology Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara över 18 år och kunna ge samtycke
- Både friska och försökspersoner med hjärtsjukdom (inklusive förmaksflimmer men inte obligatoriskt) kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter, patienter på ventilatorer, patienter med instabil angina eller med hypotoni, astmatiker och andra patienter vars medicinska vård eller säkerhet kan vara i riskzonen från att genomgå en MRT-undersökning kommer att uteslutas.
- Patienter med klaustrofobi kommer också att uteslutas från studien om detta inte kan kontrolleras med standardmetoder (valium eller benadryl).
- Patienter med kontraindikation för MRT (pacemaker, metallimplantat eller vissa typer av hjärtklaffar),
- gravida patienter, minderåriga, mentalt handikappade patienter och fångar kommer att exkluderas från denna studie. (Alla kriterier gäller patienter och normala frivilliga).
- Gadoliniumnefrotoxicitet kommer att åtgärdas genom att patienter med onormal njurfunktion (GFR<30) utesluts från studien på grund av den (mycket liten) risk som är förknippad med gadoliniumkontrastmedel. Detta tröskelvärde kan ändras, beroende på praxis som bestäms av radiologiavdelningen och IRB.
- Patienter med känd allergi eller kontraindikation mot Adenosine och/eller Regadenoson kommer att uteslutas från stresskohorter (hyperemi).
- Alla deltagare som kommer att få ett stressmedel kommer att avstå från att konsumera koffein i minst 12 timmar före varje studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI perfusion vs. PET Imaging perfusion
Adenosin Regadenoson O-15 märkt radioaktivt vatten MRI PET Imaging
|
Adenosin: 0,14 mg/kg/min under 6 min.
IV-injektion för MRT-perfusion
Andra namn:
Regadenoson: 0,4 mg i 5 ml, ges som en snabb (10 sekunder) IV-injektion för MRT-perfusion.
Andra namn:
O-15-märkt radioaktivt vatten: Upp till 50mCi IV-injektion i vila och igen vid hyperemi för PET-avbildning
Andra namn:
Pass dynamisk kontrastförstärkt MRI kommer att utföras i vila och under hyperemi orsakad av antingen adenosininfusion eller regadenoson
Kvantitativ PET-avbildning med O-15-märkt radioaktivt vatten kommer att ges vid en annan dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardperfusionsvärden från MRT
Tidsram: Skanningen tar ~1-2 timmar. MRT kommer att göras inom 2 månader efter PET-skanningen.
|
Myokardperfusion i segment och koronarterritorier kommer att beräknas i ml/min/g från dynamiska MRI-data.
Perfusionsvärdena kommer att jämföras med PET-data för att avgöra hur lika värdena är.
|
Skanningen tar ~1-2 timmar. MRT kommer att göras inom 2 månader efter PET-skanningen.
|
|
Myokardperfusionsvärden från PET
Tidsram: Skanningen tar ~1-2 timmar. PET-skanningen kommer att göras inom 2 månader efter MRT.
|
Myokardperfusion i segment och koronarterritorier kommer att beräknas i ml/min/g från dynamiska PET-data.
Perfusionsvärdena kommer att jämföras med MRI-data för att avgöra hur lika värdena är.
|
Skanningen tar ~1-2 timmar. PET-skanningen kommer att göras inom 2 månader efter MRT.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Adenosin
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- IRB 58133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .