- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608944
Sammenligning av kvantitative MR-perfusjonsmetoder med kvantitativ PET-perfusjonsavbildning
Sammenligning av nye MR-metoder for kvantitativ vurdering av myokardperfusjon med kvantitativ PET-perfusjonsavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å bestemme gyldigheten av kvantitative MR-perfusjonsmetoder ved sammenligning med kvantitativ PET-avbildning. Første pass dynamisk kontrastforsterket MR-skanning vil bli utført i hvile og under hyperemi forårsaket av enten adenosininfusjon eller regadenoson. Etter tilpasset rekonstruksjon og etterbehandling vil dataene tilpasses en avdelingsmodell og kvantitative perfusjons- og MPR-verdier oppnås.
En annen dag vil forsøkspersonene ha kvantitativ PET-avbildning med O-15-merket radioaktivt vann. Dette vil bli gjort i hvile og hyperemi forårsaket av enten adenosin eller regadenoson. En lavdose CT-skanning vil bli innhentet for å utføre dempingskorreksjon av PET-bildene. Bildene vil bli rekonstruert og behandlet som rapportert i litteraturen for å gi referansestandard perfusjons- og MPR-verdier. Disse verdiene vil bli sammenlignet med de som oppnås ved MR.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- university of Utah, Radiology Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være over 18 år og kunne gi samtykke
- Både friske og personer med hjertesykdom (inkludert atrieflimmer men ikke nødvendig) vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter, pasienter på respirator, pasienter med ustabil angina eller hypotensjon, astmatikere og andre pasienter hvis medisinsk behandling eller sikkerhet kan være i fare for å gjennomgå en MR-undersøkelse vil bli ekskludert.
- Pasienter med klaustrofobi vil også bli ekskludert fra studien dersom dette ikke kan kontrolleres med standardmetoder (valium eller benadryl).
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (pacemaker, metallimplantater eller visse typer hjerteklaffer),
- Gravide pasienter, mindreårige, psykisk funksjonshemmede pasienter og fanger vil bli ekskludert fra denne studien. (Alle kriterier gjelder for pasienter og vanlige frivillige).
- Gadolinium nefrotoksisitet vil bli adressert ved å ha pasienter med unormal nyrefunksjon (GFR<30) ekskludert fra studien på grunn av (svært liten) risiko forbundet med gadolinium kontrastmidler. Denne terskelen kan endres, avhengig av praksis fastsatt av radiologiavdelingen og IRB.
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot Adenosine og/eller Regadenoson vil bli ekskludert fra stresskohorter (hyperemi).
- Alle deltakere som vil motta et stressmiddel, vil avstå fra å innta koffein i minst 12 timer før hver studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR perfusjon vs. PET Imaging perfusjon
Adenosin Regadenoson O-15 merket radioaktivt vann MRI PET Imaging
|
Adenosin: 0,14 mg/kg/min i 6 min.
IV-injeksjon for MR-perfusjon
Andre navn:
Regadenoson: 0,4 mg i 5 ml, gitt som en rask (10 sekunder) IV-injeksjon for MR-perfusjon.
Andre navn:
O-15-merket radioaktivt vann: Opptil 50mCi IV-injeksjon i hvile og igjen ved hyperemi for PET-avbildning
Andre navn:
Pass dynamisk kontrastforsterket MR-skanning vil bli utført i hvile og under hyperemi forårsaket av enten adenosininfusjon eller regadenoson
Kvantitativ PET-avbildning med O-15-merket radioaktivt vann vil bli gitt på en annen dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardperfusjonsverdier fra MR
Tidsramme: Skanningen vil ta ~1-2 timer. MR vil bli utført innen 2 måneder etter PET-skanningen.
|
Myokardperfusjon i segmenter og koronare territorier vil bli beregnet i ml/min/g fra de dynamiske MR-dataene.
Perfusjonsverdiene vil bli sammenlignet med PET-data for å bestemme hvor like verdiene er.
|
Skanningen vil ta ~1-2 timer. MR vil bli utført innen 2 måneder etter PET-skanningen.
|
Myokardperfusjonsverdier fra PET
Tidsramme: Skanningen vil ta ~1-2 timer. PET-skanningen vil bli utført innen 2 måneder etter MR.
|
Myokardperfusjon i segmenter og koronare territorier vil bli beregnet i ml/min/g fra de dynamiske PET-dataene.
Perfusjonsverdiene vil bli sammenlignet med MR-data for å bestemme hvor like verdiene er.
|
Skanningen vil ta ~1-2 timer. PET-skanningen vil bli utført innen 2 måneder etter MR.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Adenosin
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- IRB 58133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR-skanninger
-
Biotronik, Inc.FullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI); HjertepacingForente stater
-
University of MichiganFullførtMagnetisk resonansavbildning (MRI) av brystetForente stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...FullførtSjokk | Cerebralt perfusjonstrykk | Vasopressormidler | Magnetisk resonansavbildning (MRI), funksjonellCanada
-
Fudan UniversityUkjent
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtKontrolltilstand | Body Scan Meditasjon | Kjærlig-vennlighet Meditasjon | Mindful pustemeditasjon | Mindful Walking MeditasjonStorbritannia
-
Xiang WeiRekrutteringHypertrofisk obstruktiv kardiomyopati \(HOCM\) | Nevrologisk evaluering | Magnetisk resonansavbildning \(MRI\) | Transapical bankende hjerte septal myektomi | Hjertekirurgi som involverer venstre hjerteoperasjonKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringBeskriv typiske gråskala/farge-doppler-ultralydtrekk ved svangerskapstrofoblastisk neoplasi ved den amerikanske undersøkelsen | For å vurdere om det er forskjeller ved baseline US Scan mellom lavrisiko- og høyrisikopasienter | For å identifisere ultralydprediktorer for motstand mot førstelinjes... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Adenosin
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
BiogenAvsluttetHjertefeil | NyreinsuffisiensForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaFullført
-
BayerFullførtHypertensjon, lungeItalia, Spania, Frankrike, Tyskland, Portugal, Storbritannia
-
Jennifer Cowger , MD, MSPOM Wonderful LLCAvsluttetHjertefeil | KardiomyopatiForente stater
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkjentOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | DiabetesStorbritannia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
University of CalgaryFullførtMyokardiskemi | Vaskulære sykdommerCanada
-
Asan Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHepatitt B, kroniskKorea, Republikken