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Confronto dei metodi quantitativi di perfusione MRI con l'imaging quantitativo della perfusione PET

9 settembre 2020 aggiornato da: Edward DiBella, University of Utah

Confronto di nuovi metodi di risonanza magnetica per la valutazione quantitativa della perfusione miocardica con l'imaging quantitativo della perfusione PET

Questo lavoro cerca di sviluppare, valutare e utilizzare nuovi metodi di risonanza magnetica per la valutazione quantitativa non invasiva della perfusione miocardica e della riserva di perfusione (MPR) e di confrontarli con l'imaging PET quantitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a determinare la validità dei metodi di perfusione MRI quantitativa rispetto all'imaging PET quantitativo. Le scansioni MRI con contrasto dinamico di primo passaggio verranno eseguite a riposo e durante l'iperemia causata dall'infusione di adenosina o da regadenoson. Dopo la ricostruzione personalizzata e la post-elaborazione, i dati saranno adattati a un modello compartimentale e saranno ottenuti valori quantitativi di perfusione e MPR.

Un altro giorno, i soggetti saranno sottoposti a imaging PET quantitativo con acqua radioattiva marcata con O-15. Questo sarà fatto a riposo e iperemia causata da adenosina o regadenoson. Verrà acquisita una scansione TC a bassa dose per eseguire la correzione dell'attenuazione delle immagini PET. Le immagini saranno ricostruite ed elaborate come riportato in letteratura per fornire valori standard di riferimento per perfusione e MPR. Questi valori saranno confrontati con quelli ottenuti dalla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Tutti i partecipanti avranno più di 18 anni e saranno in grado di fornire il consenso
    • Verranno reclutati sia soggetti sani che con patologie cardiache (compresa la fibrillazione atriale ma non richiesta).

  • Criteri di esclusione:

    • Saranno esclusi pazienti in condizioni critiche, pazienti su ventilatori, pazienti con angina instabile o con ipotensione, asmatici e altri pazienti le cui cure mediche o sicurezza potrebbero essere a rischio di sottoporsi a un esame MRI.
    • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con claustrofobia se questa non può essere controllata con metodi standard (valium o benadryl).
    • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti metallici o alcuni tipi di valvole cardiache),
    • saranno esclusi da questo studio pazienti in stato di gravidanza, minori, pazienti con disabilità mentali e detenuti. (Tutti i criteri si applicano ai pazienti e ai volontari normali).
    • La nefrotossicità del gadolinio verrà affrontata escludendo dallo studio i pazienti con funzionalità renale anormale (VFG <30) a causa del rischio (molto ridotto) associato agli agenti di contrasto del gadolinio. Questa soglia può essere modificata, a seconda delle pratiche determinate dal Dipartimento di Radiologia e dall'IRB.
    • I pazienti con allergia nota o controindicazione ad Adenosine e/o Regadenoson saranno esclusi dalle coorti di stress (iperemia).
    • Tutti i partecipanti che riceveranno un agente stressante si asterranno dal consumare caffeina per almeno 12 ore prima di ogni studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione MRI vs perfusione PET Imaging
Adenosine Regadenoson O-15 marcato con acqua radioattiva MRI PET Imaging
Droga: Adenosina
Adenosina: 0,14 mg/kg/min per 6 min. Iniezione IV per perfusione MRI
Altri nomi:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Droga: Regadenoson
Regadenoson: 0,4 mg in 5 ml, somministrato come iniezione IV rapida (10 secondi) per la perfusione MRI.
Altri nomi:
  • Lessico
Droga: Acqua radioattiva marcata con O-15
Acqua radioattiva marcata con O-15: fino a 50 mCi iniezione IV a riposo e di nuovo in iperemia per imaging PET
Altri nomi:
  • O-15 acqua
Dispositivo: Risonanza magnetica
Le scansioni MRI con contrasto dinamico del passaggio verranno eseguite a riposo e durante l'iperemia causata dall'infusione di adenosina o da regadenoson
Dispositivo: Imaging PET
L'imaging PET quantitativo con acqua radioattiva marcata con O-15 verrà fornito in un giorno diverso.
Altri nomi:
  • Imaging con tomografia a emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di perfusione miocardica dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: La scansione richiederà circa 1-2 ore. La risonanza magnetica verrà eseguita entro 2 mesi dalla scansione PET.
La perfusione miocardica nei segmenti e nei territori coronarici sarà calcolata in ml/min/g dai dati della risonanza magnetica dinamica. I valori di perfusione saranno confrontati con i dati PET per determinare quanto siano simili i valori.
La scansione richiederà circa 1-2 ore. La risonanza magnetica verrà eseguita entro 2 mesi dalla scansione PET.
Valori di perfusione miocardica da PET
Lasso di tempo: La scansione richiederà circa 1-2 ore. La scansione PET verrà eseguita entro 2 mesi dalla risonanza magnetica.
La perfusione miocardica in segmenti e territori coronarici sarà calcolata in ml/min/g dai dati PET dinamici. I valori di perfusione verranno confrontati con i dati MRI per determinare quanto siano simili i valori.
La scansione richiederà circa 1-2 ore. La scansione PET verrà eseguita entro 2 mesi dalla risonanza magnetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 58133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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