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Comparación de métodos cuantitativos de perfusión por RM con imágenes cuantitativas de perfusión por PET

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Edward DiBella, University of Utah

Comparación de nuevos métodos de resonancia magnética para la evaluación cuantitativa de la perfusión miocárdica con imágenes de perfusión PET cuantitativas

Este trabajo busca desarrollar, evaluar y utilizar nuevos métodos de resonancia magnética para la evaluación cuantitativa no invasiva de la perfusión miocárdica y la reserva de perfusión (MPR) y compararlos con imágenes PET cuantitativas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo determinar la validez de los métodos de perfusión de resonancia magnética cuantitativa en comparación con las imágenes de PET cuantitativas. Se realizarán exploraciones de resonancia magnética realzada con contraste dinámico de primer paso en reposo y durante la hiperemia causada por la infusión de adenosina o regadenosón. Después de la reconstrucción personalizada y el posprocesamiento, los datos se ajustarán a un modelo compartimental y se obtendrán los valores cuantitativos de perfusión y MPR.

Otro día, los sujetos tendrán imágenes PET cuantitativas con agua radiactiva marcada con O-15. Esto se hará en reposo y con hiperemia causada por adenosina o regadenosón. Se adquirirá una tomografía computarizada de baja dosis para realizar la corrección de atenuación de las imágenes PET. Las imágenes serán reconstruidas y procesadas como se informa en la literatura para proporcionar valores estándar de perfusión y MPR de referencia. Estos valores se compararán con los obtenidos por resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Todos los participantes serán mayores de 18 años y podrán dar su consentimiento.
    • Se reclutarán tanto sujetos sanos como con enfermedades cardíacas (incluida la fibrilación auricular, pero no obligatoria).

  • Criterio de exclusión:

    • Se excluirán los pacientes en estado crítico, pacientes con ventiladores, pacientes con angina inestable o con hipotensión, asmáticos y otros pacientes cuya atención médica o seguridad puedan estar en riesgo al someterse a un examen de resonancia magnética.
    • Los pacientes con claustrofobia también serán excluidos del estudio si esta no se puede controlar con métodos estándar (valium o benadryl).
    • Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, implantes metálicos o ciertos tipos de válvulas cardíacas),
    • Se excluirán de este estudio las pacientes embarazadas, los menores de edad, los discapacitados psíquicos y los reclusos. (Todos los criterios se aplican a pacientes y voluntarios normales).
    • La nefrotoxicidad por gadolinio se abordará excluyendo del estudio a los pacientes con función renal anormal (TFG <30) debido al riesgo (muy pequeño) asociado con los agentes de contraste de gadolinio. Este umbral puede modificarse, según las prácticas determinadas por el Departamento de Radiología y el IRB.
    • Los pacientes con alergia conocida o contraindicación a la adenosina y/o al regadenosón serán excluidos de las cohortes de estrés (hiperemia).
    • Todos los participantes que recibirán un agente antiestrés se abstendrán de consumir cafeína durante al menos 12 horas antes de cada estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfusión de RM frente a perfusión de imágenes PET
Adenosina Regadenoson O-15 agua radiactiva marcada MRI PET Imaging
Droga: Adenosina
Adenosina: 0,14 mg/kg/min durante 6 min. Inyección IV para perfusión para IRM
Otros nombres:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Droga: Regadenosón
Regadenoson: 0,4 mg en 5 ml, administrados como una inyección IV rápida (10 segundos) para perfusión de IRM.
Otros nombres:
  • Lexiscano
Droga: Agua radiactiva marcada con O-15
Agua radiactiva marcada con O-15: Inyección IV de hasta 50 mCi en reposo y nuevamente en hiperemia para imágenes PET
Otros nombres:
  • Agua O-15
Dispositivo: Resonancia magnética
Se realizarán resonancias magnéticas mejoradas con contraste dinámico en reposo y durante la hiperemia causada por la infusión de adenosina o regadenosón
Dispositivo: Imágenes PET
Las imágenes PET cuantitativas con agua radiactiva marcada con O-15 se realizarán en otro día.
Otros nombres:
  • Imágenes de tomografía por emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de perfusión miocárdica de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: La exploración tardará entre 1 y 2 horas. La resonancia magnética se realizará dentro de los 2 meses posteriores a la exploración PET.
La perfusión miocárdica en segmentos y territorios coronarios se calculará en ml/min/g a partir de los datos de resonancia magnética dinámica. Los valores de perfusión se compararán con los datos de PET para determinar qué tan similares son los valores.
La exploración tardará entre 1 y 2 horas. La resonancia magnética se realizará dentro de los 2 meses posteriores a la exploración PET.
Valores de perfusión miocárdica por PET
Periodo de tiempo: La exploración tardará entre 1 y 2 horas. La exploración PET se realizará dentro de los 2 meses posteriores a la resonancia magnética.
La perfusión miocárdica en segmentos y territorios coronarios se calculará en ml/min/g a partir de los datos dinámicos de PET. Los valores de perfusión se compararán con los datos de resonancia magnética para determinar qué tan similares son los valores.
La exploración tardará entre 1 y 2 horas. La exploración PET se realizará dentro de los 2 meses posteriores a la resonancia magnética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 58133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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