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Vergleich quantitativer MRT-Perfusionsmethoden mit quantitativer PET-Perfusionsbildgebung

9. September 2020 aktualisiert von: Edward DiBella, University of Utah

Vergleich neuer MRT-Methoden zur quantitativen Beurteilung der myokardialen Perfusion mit quantitativer PET-Perfusionsbildgebung

Ziel dieser Arbeit ist es, neue MRT-Methoden zur nicht-invasiven quantitativen Beurteilung der myokardialen Perfusion und Perfusionsreserve (MPR) zu entwickeln, zu evaluieren und einzusetzen und mit der quantitativen PET-Bildgebung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Validität quantitativer MRT-Perfusionsmethoden durch Vergleich mit quantitativer PET-Bildgebung zu bestimmen. Dynamische kontrastverstärkte MRT-Scans des ersten Durchgangs werden in Ruhe und während Hyperämie durchgeführt, die entweder durch Adenosininfusion oder Regadenoson verursacht wird. Nach kundenspezifischer Rekonstruktion und Nachbearbeitung werden die Daten an ein Kompartimentmodell angepasst und quantitative Perfusions- und MPR-Werte erhalten.

An einem anderen Tag erhalten die Probanden eine quantitative PET-Bildgebung mit O-15-markiertem radioaktivem Wasser. Dies geschieht in Ruhe und bei Hyperämie, die entweder durch Adenosin oder Regadenoson verursacht wird. Ein Niedrigdosis-CT-Scan wird akquiriert, um eine Schwächungskorrektur der PET-Bilder durchzuführen. Die Bilder werden wie in der Literatur berichtet rekonstruiert und verarbeitet, um Referenzstandard-Perfusions- und MPR-Werte bereitzustellen. Diese Werte werden mit denen des MRT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Alle Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein
    • Es werden sowohl gesunde als auch Probanden mit Herzerkrankungen (einschließlich Vorhofflimmern, aber nicht erforderlich) rekrutiert.

  • Ausschlusskriterien:

    • Schwerkranke Patienten, Beatmungspatienten, Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Hypotonie, Asthmatiker und andere Patienten, deren medizinische Versorgung oder Sicherheit durch eine MRT-Untersuchung gefährdet sein könnte, werden ausgeschlossen.
    • Patienten mit Klaustrophobie werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, wenn diese nicht mit Standardmethoden (Valium oder Benadryl) kontrolliert werden kann.
    • Patienten mit MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, Metallimplantate oder bestimmte Arten von Herzklappen),
    • schwangere Patienten, Minderjährige, geistig behinderte Patienten und Gefangene werden von dieser Studie ausgeschlossen. (Alle Kriterien gelten für Patienten und normale Probanden).
    • Die Nephrotoxizität von Gadolinium wird dadurch angegangen, dass Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (GFR < 30) aufgrund des (sehr geringen) Risikos, das mit Gadolinium-Kontrastmitteln verbunden ist, von der Studie ausgeschlossen werden. Dieser Schwellenwert kann je nach den von der Radiologieabteilung und dem IRB festgelegten Praktiken geändert werden.
    • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Adenosin und/oder Regadenoson werden von Kohorten mit Stress (Hyperämie) ausgeschlossen.
    • Alle Teilnehmer, die ein Stressmittel erhalten, verzichten mindestens 12 Stunden vor jeder Studie auf den Konsum von Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Perfusion vs. PET-Bildgebungsperfusion
Adenosin Regadenoson O-15 markiertes radioaktives Wasser MRT-PET-Bildgebung
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin: 0,14 mg/kg/min für 6 min. IV-Injektion für die MRT-Perfusion
Andere Namen:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson: 0,4 mg in 5 ml, verabreicht als schnelle (10 Sekunden) IV-Injektion zur MRT-Perfusion.
Andere Namen:
  • Lexikon
Arzneimittel: O-15 markiertes radioaktives Wasser
O-15-markiertes radioaktives Wasser: Bis zu 50 mCi IV-Injektion in Ruhe und erneut bei Hyperämie für die PET-Bildgebung
Andere Namen:
  • O-15 Wasser
Gerät: MRT
Pass-dynamische kontrastverstärkte MRT-Scans werden in Ruhe und während Hyperämie durchgeführt, die entweder durch Adenosin-Infusion oder Regadenoson verursacht wird
Gerät: PET-Bildgebung
Quantitative PET-Bildgebung mit O-15-markiertem radioaktivem Wasser wird an einem anderen Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusionswerte aus MRT
Zeitfenster: Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Die MRT wird innerhalb von 2 Monaten nach dem PET-Scan durchgeführt.
Die myokardiale Perfusion in Segmenten und Koronargebieten wird in ml/min/g aus den dynamischen MRT-Daten berechnet. Die Perfusionswerte werden mit PET-Daten verglichen, um festzustellen, wie ähnlich die Werte sind.
Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Die MRT wird innerhalb von 2 Monaten nach dem PET-Scan durchgeführt.
Myokardperfusionswerte aus PET
Zeitfenster: Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Der PET-Scan wird innerhalb von 2 Monaten nach der MRT durchgeführt.
Die myokardiale Perfusion in Segmenten und Koronargebieten wird in ml/min/g aus den dynamischen PET-Daten berechnet. Die Perfusionswerte werden mit MRT-Daten verglichen, um festzustellen, wie ähnlich die Werte sind.
Der Scan dauert ca. 1-2 Stunden. Der PET-Scan wird innerhalb von 2 Monaten nach der MRT durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 58133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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