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Comparação de métodos quantitativos de perfusão por RM com imagens de perfusão quantitativa por PET

9 de setembro de 2020 atualizado por: Edward DiBella, University of Utah

Comparação de novos métodos de ressonância magnética para avaliação quantitativa da perfusão miocárdica com imagens quantitativas de perfusão por PET

Este trabalho visa desenvolver, avaliar e usar novos métodos de ressonância magnética para avaliação quantitativa não invasiva da perfusão miocárdica e da reserva de perfusão (MPR) e comparar com imagens quantitativas de PET.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa determinar a validade dos métodos quantitativos de perfusão por ressonância magnética em comparação com imagens quantitativas de PET. Os exames de ressonância magnética com contraste dinâmico de primeira passagem serão realizados em repouso e durante a hiperemia causada por infusão de adenosina ou regadenoson. Após a reconstrução personalizada e o pós-processamento, os dados serão ajustados a um modelo de compartimento e os valores quantitativos de perfusão e MPR obtidos.

Em outro dia, os sujeitos terão imagens PET quantitativas com água radioativa marcada com O-15. Isso será feito em repouso e hiperemia causada por adenosina ou regadenoson. Uma tomografia computadorizada de baixa dose será adquirida para realizar a correção de atenuação das imagens PET. As imagens serão reconstruídas e processadas conforme relatado na literatura para fornecer perfusão padrão de referência e valores de MPR. Esses valores serão comparados com os obtidos por ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Todos os participantes terão mais de 18 anos e poderão fornecer consentimento
    • Serão recrutados indivíduos saudáveis ​​e com doença cardíaca (incluindo fibrilação atrial, mas não necessária).

  • Critério de exclusão:

    • Serão excluídos pacientes gravemente enfermos, pacientes em ventiladores, pacientes com angina instável ou com hipotensão, asmáticos e outros pacientes cujo cuidado médico ou segurança possam estar em risco por serem submetidos a um exame de ressonância magnética.
    • Pacientes com claustrofobia também serão excluídos do estudo se isso não puder ser controlado com métodos padrão (valium ou benadryl).
    • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos ou certos tipos de válvulas cardíacas),
    • pacientes grávidas, menores de idade, deficientes mentais e presidiários serão excluídos deste estudo. (Todos os critérios se aplicam a pacientes e voluntários normais).
    • A nefrotoxicidade do gadolínio será abordada tendo os pacientes com função renal anormal (GFR <30) excluídos do estudo devido ao risco (muito pequeno) associado aos agentes de contraste de gadolínio. Este limite pode ser modificado, dependendo das práticas determinadas pelo Departamento de Radiologia e pelo IRB.
    • Os pacientes com alergia conhecida ou contraindicação à Adenosina e/ou Regadenoson serão excluídos das coortes de estresse (hiperemia).
    • Todos os participantes que receberão um agente de estresse se absterão de consumir cafeína por pelo menos 12 horas antes de cada estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perfusão de RM vs. Perfusão de imagem PET
Ressonância magnética PET com adenosina regadenoson O-15 marcada com água
Medicamento: Adenosina
Adenosina: 0,14mg/kg/min por 6 min. Injeção IV para perfusão de ressonância magnética
Outros nomes:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Medicamento: Regadenosona
Regadenoson: 0,4 mg em 5 ml, administrado como uma injeção intravenosa rápida (10 segundos) para perfusão de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • Lexiscan
Medicamento: Água radioativa marcada com O-15
Água radioativa marcada com O-15: injeção IV de até 50mCi em repouso e novamente em hiperemia para PET Imaging
Outros nomes:
  • Água O-15
Dispositivo: Ressonância magnética
Varreduras de ressonância magnética melhoradas com contraste dinâmico serão realizadas em repouso e durante a hiperemia causada por infusão de adenosina ou regadenoson
Dispositivo: PET Imaging
Imagens PET quantitativas com água radioativa marcada com O-15 serão dadas em um dia diferente.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de perfusão miocárdica de ressonância magnética
Prazo: A verificação levará cerca de 1 a 2 horas. A ressonância magnética será feita dentro de 2 meses após o PET scan.
A perfusão miocárdica em segmentos e territórios coronários será calculada em ml/min/g a partir dos dados dinâmicos da RM. Os valores de perfusão serão comparados aos dados de PET para determinar quão semelhantes são os valores.
A verificação levará cerca de 1 a 2 horas. A ressonância magnética será feita dentro de 2 meses após o PET scan.
Valores de perfusão miocárdica de PET
Prazo: A verificação levará cerca de 1 a 2 horas. O PET scan será feito dentro de 2 meses após a ressonância magnética.
A perfusão miocárdica nos segmentos e territórios coronários será calculada em ml/min/g a partir dos dados dinâmicos do PET. Os valores de perfusão serão comparados aos dados de ressonância magnética para determinar o quão semelhantes são os valores.
A verificação levará cerca de 1 a 2 horas. O PET scan será feito dentro de 2 meses após a ressonância magnética.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 58133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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