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Comparaison des méthodes de perfusion IRM quantitative avec l'imagerie de perfusion TEP quantitative

9 septembre 2020 mis à jour par: Edward DiBella, University of Utah

Comparaison de nouvelles méthodes d'IRM pour l'évaluation quantitative de la perfusion myocardique avec l'imagerie quantitative de perfusion TEP

Ce travail vise à développer, évaluer et utiliser de nouvelles méthodes d'IRM pour l'évaluation quantitative non invasive de la perfusion myocardique et de la réserve de perfusion (MPR), et à comparer avec l'imagerie TEP quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à déterminer la validité des méthodes quantitatives de perfusion en IRM par comparaison avec l'imagerie TEP quantitative. Des IRM de premier passage à contraste dynamique seront réalisées au repos et pendant l'hyperémie causée soit par une perfusion d'adénosine, soit par du régadénoson. Après reconstruction personnalisée et post-traitement, les données seront adaptées à un modèle de compartiment et les valeurs quantitatives de perfusion et de MPR seront obtenues.

Un autre jour, les sujets subiront une imagerie TEP quantitative avec de l'eau radioactive marquée à l'O-15. Cela se fera au repos et en cas d'hyperémie causée par l'adénosine ou le régadénoson. Un scanner à faible dose sera acquis pour effectuer la correction d'atténuation des images TEP. Les images seront reconstruites et traitées comme indiqué dans la littérature pour fournir des valeurs de perfusion et de MPR standard de référence. Ces valeurs seront comparées à celles obtenues par IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • university of Utah, Radiology Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Tous les participants seront âgés de plus de 18 ans et capables de donner leur consentement
    • Des sujets sains et des sujets atteints de maladie cardiaque (y compris la fibrillation auriculaire mais non requise) seront recrutés.

  • Critère d'exclusion:

    • Les patients gravement malades, les patients sous ventilateurs, les patients souffrant d'angor instable ou d'hypotension, les asthmatiques et les autres patients dont les soins médicaux ou la sécurité peuvent être menacés par un examen IRM seront exclus.
    • Les patients souffrant de claustrophobie seront également exclus de l'étude si cela ne peut pas être contrôlé avec des méthodes standard (valium ou benadryl).
    • Patients présentant une contre-indication à l'IRM (pacemaker, implants métalliques ou certains types de valves cardiaques),
    • les patientes enceintes, les mineurs, les handicapés mentaux et les détenus seront exclus de cette étude. (Tous les critères s'appliquent aux patients et aux volontaires normaux).
    • La néphrotoxicité du gadolinium sera traitée en excluant de l'étude les patients présentant une fonction rénale anormale (DFG<30) en raison du (très faible) risque associé aux agents de contraste au gadolinium. Ce seuil peut être modifié en fonction des pratiques déterminées par le service de radiologie et l'IRB.
    • Les patients présentant une allergie connue ou une contre-indication à l'Adénosine et/ou au Regadenoson seront exclus des cohortes de stress (hyperémie).
    • Tous les participants qui recevront un agent anti-stress s'abstiendront de consommer de la caféine pendant au moins 12 heures avant chaque étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion IRM vs Perfusion imagerie TEP
Adenosine Regadenoson O-15 eau radioactive marquée IRM Imagerie TEP
Médicament: Adénosine
Adénosine : 0,14 mg/kg/min pendant 6 min. Injection IV pour perfusion IRM
Autres noms:
  • Adénoscan
  • Adénocard
Médicament: Regadenoson
Régadénoson : 0,4 mg dans 5 ml, administré en injection IV rapide (10 secondes) pour perfusion IRM.
Autres noms:
  • Lexique
Médicament: Eau radioactive marquée O-15
Eau radioactive marquée à l'O-15 : injection IV jusqu'à 50 mCi au repos et à nouveau en cas d'hyperémie pour l'imagerie TEP
Autres noms:
  • Eau O-15
Dispositif: IRM
Des examens IRM à contraste dynamique réussi seront effectués au repos et pendant l'hyperémie causée par une perfusion d'adénosine ou du régadénoson
Dispositif: Imagerie TEP
L'imagerie TEP quantitative avec de l'eau radioactive marquée à l'O-15 sera donnée à un autre jour.
Autres noms:
  • Imagerie par tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de perfusion myocardique de l'IRM
Délai: L'analyse prendra environ 1 à 2 heures. L'IRM sera réalisée dans les 2 mois suivant le PET scan.
La perfusion myocardique dans les segments et territoires coronaires sera calculée en ml/min/g à partir des données IRM dynamiques. Les valeurs de perfusion seront comparées aux données TEP pour déterminer à quel point les valeurs sont similaires.
L'analyse prendra environ 1 à 2 heures. L'IRM sera réalisée dans les 2 mois suivant le PET scan.
Valeurs de perfusion myocardique de la TEP
Délai: L'analyse prendra environ 1 à 2 heures. Le PET scan sera réalisé dans les 2 mois suivant l'IRM.
La perfusion myocardique dans les segments et les territoires coronaires sera calculée en ml/min/g à partir des données TEP dynamiques. Les valeurs de perfusion seront comparées aux données IRM pour déterminer la similarité des valeurs.
L'analyse prendra environ 1 à 2 heures. Le PET scan sera réalisé dans les 2 mois suivant l'IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward DiBella, Ph.D., University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 58133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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