Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tocilizumabs effekt och säkerhet för bekräftad reumatoid artrit (RA) deltagare i klinisk praxis

17 oktober 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, prospektiv, observationell, icke-interventionell studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av att använda Tocilizumab (TCZ) för patienter med bekräftad reumatoid artrit (RA) i klinisk praxis

Detta är en enarmad, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda tocilizumab för bekräftade deltagare i reumatoid artrit i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11472
        • King Khaled Uni Hospital; Oncology
      • Riyadh, Saudiarabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med bekräftad reumatoid artrit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) i över 3 månader
  • Började med tocilizumab, med eller utan tidigare biologisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behandlas med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av studieläkemedlet
  • Att ha ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet eller störa studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med bekräftad reumatoid artrit
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention administrerad i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ett 28-ledssjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) < 2,6 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med Tender Joint Count-28 Joints (TJC28) < eller = 1 vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med svullna led-28 leder (SJC28) < eller = 1 vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med C-reaktivt protein (CRP) < eller = 1 mg/dL vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med deltagares globala hälsa (PGH) < eller = 1/10 vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) < eller = 2,8 vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med DAS28 < eller = 3,2 vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med CDAI < eller = 10 vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
Vecka 12 och vecka 24
Andel deltagare med DAS28 < 2,6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Genomsnittlig förändring i DAS28
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i CDAI
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Genomsnittlig förändring i TJC
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring i SJC
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring i CRP
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring i PGH
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29936

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera