Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu u pacjentów z potwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w praktyce klinicznej

17 października 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu (TCZ) u pacjentów z potwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w praktyce klinicznej

Jest to jednoramienne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu u potwierdzonych uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Khaled Uni Hospital; Oncology
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od ponad 3 miesięcy
  • Rozpoczęto od tocilizumabu, z lub bez wcześniejszego leczenia biologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczono badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z potwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 28-punktową oceną aktywności choroby stawów (DAS28) < 2,6 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z liczbą tkliwych stawów – 28 stawów (TJC28) < lub = 1 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z obrzękiem stawów Liczba – 28 stawów (SJC28) < lub = 1 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z białkiem C-reaktywnym (CRP) < lub = 1 mg/dl w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z ogólnym stanem zdrowia uczestnika (PGH) < lub = 1/10 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) < lub = 2,8 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z DAS28 < lub = 3,2 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z CDAI < lub = 10 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z DAS28 < 2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Średnia zmiana w DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Średnia zmiana CDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Średnia zmiana w TJC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana w SJC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana w PGH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj