托珠单抗对临床实践中确诊的类风湿性关节炎 (RA) 参与者的疗效和安全性研究
2018年10月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、前瞻性、观察性、非干预性研究，评估在临床实践中使用托珠单抗 (TCZ) 治疗确诊类风湿性关节炎 (RA) 患者的疗效和安全性
这是一项单臂、开放标签、非随机、多中心试验，旨在评估在临床实践中确诊的类风湿性关节炎参与者使用托珠单抗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11472
- King Khaled Uni Hospital; Oncology
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Riyadh、沙特阿拉伯、11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊患有类风湿性关节炎的参与者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 超过 3 个月
- 开始使用托珠单抗，有或没有既往生物治疗史
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究药物开始前 30 天内接受过研究药物治疗
- 研究者认为存在可能危及参与者安全或干扰研究结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊患有类风湿性关节炎的参与者
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本研究未实施干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时 28 关节疾病活动评分 (DAS28) < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周和第 24 周时关节压痛计数 28 个关节 (TJC28) < 或 = 1 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周关节肿胀计数 28 个关节 (SJC28) < 或 = 1 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周 C 反应蛋白 (CRP) < 或 = 1mg/dL 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周参与者全球健康 (PGH) < 或 = 1/10 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周临床疾病活动指数 (CDAI) < 或 = 2.8 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周 DAS28 < 或 = 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周 CDAI < 或 = 10 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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第 12 周 DAS28 < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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DAS28 的平均变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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CDAI 的平均变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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基线、第 12 周和第 24 周
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TJC 的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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SJC 的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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CRP 的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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PGH 的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月26日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (实际的)
2017年12月12日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的