- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02618642
Användningen av i/t-kurvan vid bedömning av fototerapieffekter
Användningen av i/t-kurvan vid bedömning av effekterna av Biceps Brachii-fototerapi med PILER-ljus
Konventionell elektrodiagnostisk undersökning är användbar i daglig fysioterapeutisk praktik. Ändå medför den subjektiva bedömningen av muskelkontraktion och upplevda strömvibrationer risk för fel och är därmed en begränsning av metoden. Därför föreslogs användningen av I/T-kurvans koefficient i denna studie. Denna koefficient är det aritmetiska medelvärdet av den elektriska laddning som behövs för att utlösa en sensorisk eller motorisk reaktion vid olika bredder av den elektriska pulsen. PILER-ljus (Polychromatic Incoherent Low-Energy Radiation) påverkar vävnadens sensoriska och motoriska excitabilitet. De resulterande förändringarna kan bero på färgen på filtret som används i bestrålningarna.
Studien syftade till att:
- För att utvärdera förändringar i neuromuskulär excitabilitet som inträffar efter PILER-bestrålning med filter i olika färger.
- För att utvärdera användbarheten av I/T-kurvans koefficient i neuromuskulärt excitationstest.
60 friska frivilliga tilldelades en av fyra grupper bestrålade med: 1 - Piler-ljus + rött filter, 2 - Piler-ljus + blått filter, 3 - Piler-ljus utan filter, 4 - placebo.
Huvudresultatmått var att plotta I/T-kurvans koefficient för rektangulära (■I/T-koeff) och triangulära (▲I/T-koeff) pulser och trycksmärttröskeln (PPT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Elektrodiagnostisk undersökning är ett värdefullt tillägg till kliniska prövningar och är användbar vid störningar av neuromuskulär excitabilitet.
I/T-kurvan är en icke-invasiv elektrodiagnostisk metod för kvantitativ bedömning av neuromuskulär excitation. Att plotta det gör det möjligt att bestämma reobasen (minsta stimulusamplitud för att nå stimuleringströskeln med en lång pulslängd /1000 ms/) och kronaxi (minsta varaktighet för ett stimulus med en amplitud två gånger så stor som reobasen som behövs för att nå stimuleringströskeln .
Traditionell elektrodiagnostisk undersökning är populär bland läkare på grund av dess tillgänglighet, enkla administrering och användbarhet i fysioterapeutisk praktik. Den subjektiva bedömningen av muskelkontraktion och upplevda strömvibrationer medför risk för fel och är därmed en begränsning av metoden. Därför föreslogs användning av I/T-kurvans koefficient i denna studie. Denna koefficient är det aritmetiska medelvärdet av den elektriska laddning som behövs för att utlösa en sensorisk eller motorisk reaktion vid olika bredder av den elektriska pulsen.
Polariserad polykromatisk inkoherent lågenergistrålning (PILER-ljus) kan påverka den sensoriska och motoriska excitabiliteten hos levande vävnad. Ljusets biologiska aktivitet är resultatet av energin från dess ordnade elektromagnetiska vågor som verkar på levande celler. Ingen termisk effekt är närvarande, eftersom densiteten av den energi som överförs till vävnaderna är låg. PILER-terapi använder ofta filter av olika färger, som vart och ett visar en något olika effekt på excitabel vävnad.
Forskningsfrågorna i detta randomiserade experiment var:
- Påverkar PILER-ljus sensorisk och motorisk excitation?
- Påverkar den elektromagnetiska våglängden för PILER-ljus dess effekt?
- Är I/T-kurvans koefficient ett användbart mått på sensorisk och motorisk excitation?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderade: informerat samtycke, god tolerans för aktuella pulser, slutförande av alla fototerapisessioner, deklaration av alkohol/droger/rökningsavhållsamhet
Uteslutningskriterierna var: akuta inflammatoriska processer och feber, närvaron av pigmenterade födelsemärken i det bestrålade området, exponering för andra fysiska faktorer, en historia av trauma från övre extremiteterna och överbelastning av övre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pilerljus + rött filter
Grupp x: bestrålning med rött filter (synlig röd strålning och infraröd; 650-800 nm respektive 800-3900 nm) tid för fototerapibehandling: 10 minuter för en session 10 bestrålningar till biceps brachii-muskeln
|
Biceps brachii-undersökning utfördes före (undersökning 1) och efter (undersökning 2) en serie med 10 PILER-ljusbehandlingar. Den inkluderade en traditionell elektrodiagnostisk undersökning och bedömning av trycksmärttröskeln (PPT). Den elektrodiagnostiska undersökningen av muskeln utfördes med den unipolära stimuleringsmetoden från den direkta motoriska punkten. Den passiva elektroden (6 cm x 6 cm) fästes vid sidan av den distala delen av underarmen, och den distala kanten av elektroden låg intill den proximala kanten av ulnar styloidprocessen. Undersökningen utfördes med en Multitronic MT3 elektroterapiapparatuppsättning. PPT vid den direkta motorpunkten bestämdes med användning av en algometer (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Ett huvud med en gummimantel med en yta på 0,5 cm2 användes för att orsaka trycksmärta. Trycket utövades tills deltagaren rapporterade smärta, vid vilken tidpunkt kraften (lbs) som markerades av algometern registrerades. |
|
Aktiv komparator: Piler ljus + blått filter
Grupp y: bestrålning med blått filter (blå strålning; 440-480 nm) tid för fototerapibehandling: 10 minuter för en session 10 bestrålningar till biceps brachii-muskeln
|
Biceps brachii-undersökning utfördes före (undersökning 1) och efter (undersökning 2) en serie med 10 PILER-ljusbehandlingar. Den inkluderade en traditionell elektrodiagnostisk undersökning och bedömning av trycksmärttröskeln (PPT). Den elektrodiagnostiska undersökningen av muskeln utfördes med den unipolära stimuleringsmetoden från den direkta motoriska punkten. Den passiva elektroden (6 cm x 6 cm) fästes vid sidan av den distala delen av underarmen, och den distala kanten av elektroden låg intill den proximala kanten av ulnar styloidprocessen. Undersökningen utfördes med en Multitronic MT3 elektroterapiapparatuppsättning. PPT vid den direkta motorpunkten bestämdes med användning av en algometer (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Ett huvud med en gummimantel med en yta på 0,5 cm2 användes för att orsaka trycksmärta. Trycket utövades tills deltagaren rapporterade smärta, vid vilken tidpunkt kraften (lbs) som markerades av algometern registrerades. |
|
Aktiv komparator: Pilerljus utan filter
Grupp v: bestrålning utan filter (vit strålning i hela spektrat och nära-infraröd strålning; 480-3400 nm) en session varade 10 minuter 10 bestrålningar till biceps brachii-muskeln
|
Biceps brachii-undersökning utfördes före (undersökning 1) och efter (undersökning 2) en serie med 10 PILER-ljusbehandlingar. Den inkluderade en traditionell elektrodiagnostisk undersökning och bedömning av trycksmärttröskeln (PPT). Den elektrodiagnostiska undersökningen av muskeln utfördes med den unipolära stimuleringsmetoden från den direkta motoriska punkten. Den passiva elektroden (6 cm x 6 cm) fästes vid sidan av den distala delen av underarmen, och den distala kanten av elektroden låg intill den proximala kanten av ulnar styloidprocessen. Undersökningen utfördes med en Multitronic MT3 elektroterapiapparatuppsättning. PPT vid den direkta motorpunkten bestämdes med användning av en algometer (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Ett huvud med en gummimantel med en yta på 0,5 cm2 användes för att orsaka trycksmärta. Trycket utövades tills deltagaren rapporterade smärta, vid vilken tidpunkt kraften (lbs) som markerades av algometern registrerades. |
|
Placebo-jämförare: placebo
Grupp z: placebobestrålning (utan filter, 3 min, avstånd: 100 cm).
tid för fototerapibehandling: 3 minuter för en session avstånd på 1 meter 10 bestrålningar till biceps brachii-muskeln
|
Biceps brachii-undersökning utfördes före (undersökning 1) och efter (undersökning 2) en serie med 10 PILER-ljusbehandlingar. Den inkluderade en traditionell elektrodiagnostisk undersökning och bedömning av trycksmärttröskeln (PPT). Den elektrodiagnostiska undersökningen av muskeln utfördes med den unipolära stimuleringsmetoden från den direkta motoriska punkten. Den passiva elektroden (6 cm x 6 cm) fästes vid sidan av den distala delen av underarmen, och den distala kanten av elektroden låg intill den proximala kanten av ulnar styloidprocessen. Undersökningen utfördes med en Multitronic MT3 elektroterapiapparatuppsättning. PPT vid den direkta motorpunkten bestämdes med användning av en algometer (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Ett huvud med en gummimantel med en yta på 0,5 cm2 användes för att orsaka trycksmärta. Trycket utövades tills deltagaren rapporterade smärta, vid vilken tidpunkt kraften (lbs) som markerades av algometern registrerades. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskeln (PPT)
Tidsram: baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
Ökning av PPT innebar minskad känslighet för tryck i muskeln.
Minskad PPT innebar ökad känslighet för tryck i muskeln.
|
baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
|
Beräkning av sensorisk i/t-kurvkoefficient för rektangel (■I/T-koeff)
Tidsram: baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
Baserat på resultaten av det elektrodiagnostiska testet plottades sensorisk I/T-kurva för rektangulära (■) pulser. I/T-kurvans koefficient beräknades som medelvärdet av den elektriska laddningen som orsakade det sensoriska svaret (meddelande från försökspersonen om känslan av strömvibrationer) enligt följande ekvationer:■I/T-koeff = (q1+q2 +...+q13 )/13, där pulsström × pulslängd = q i coulombs.
Jämförelser gjordes baserat på förändringarna i ■I/T-koeff, observerade som ett resultat av PILER-bestrålningar.
|
baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
|
Beräkning av sensorisk I/T-kurvakoefficient för triangulära (▲I/T-koeff) pulser
Tidsram: baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
Baserat på resultaten av det elektrodiagnostiska testet plottades sensorisk I/T-kurva för triangulära (▲I/T-koeff) pulser. I/T-kurvans koefficient beräknades som medelvärdet av den elektriska laddningen som orsakade det sensoriska svaret (meddelande av ämnet för avkänning av strömvibrationer) enligt följande ekvationer:▲I/T-koeff = (q1+q2+... +q10) /10, där pulsström × pulslängd = q i coulombs.
Jämförelser gjordes baserat på förändringarna i ▲I/T-koeff, observerade som ett resultat av PILER-bestrålningar.
|
baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
|
Beräkning av motorns i/t-kurvkoefficient för rektangel (■I/T-koeff)
Tidsram: baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
Baserat på resultaten av det elektrodiagnostiska testet plottades motor I/T-kurva för rektangulära (■) pulser. I/T-kurvans koefficient beräknades som medelvärdet av den elektriska laddningen som orsakade det motoriska svaret (tröskelmuskelkontraktion) enl. till följande ekvationer:■I/T-koeff = (q1+q2 +...+q13 )/13, där pulsström × pulslängd = q i coulombs.
Jämförelser gjordes baserat på förändringarna i ■I/T-koeff, observerade som ett resultat av PILER-bestrålningar.
|
baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
|
Beräkning av motorns I/T-kurvkoefficient för triangulära (▲I/T-koeff) pulser
Tidsram: baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
Baserat på resultaten från det elektrodiagnostiska testet plottades motorns I/T-kurva för triangulära (▲I/T-koeff) pulser. I/T-kurvans koefficient beräknades som medelvärdet av den elektriska laddningen som orsakade motorsvaret (tröskelvärdet). muskelkontraktion) enligt följande ekvationer:▲I/T-koeff = (q1+q2+... +q10) /10 , där pulsström × pulslängd = q i coulombs.
Jämförelser gjordes baserat på förändringarna i ▲I/T-koeff, observerade som ett resultat av PILER-bestrålningar.
|
baslinjemätning och 3 veckor efter en serie om 10 fototerapibehandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- jz.i/t
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .