- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02618642
I/t-käyrän käyttö valohoidon vaikutusten arvioinnissa
I/t-käyrän käyttö hauis brachii -valoterapian vaikutusten arvioinnissa PILER-valolla
Perinteinen sähködiagnostinen tutkimus on hyödyllinen päivittäisessä fysioterapeuttisessa käytännössä. Siitä huolimatta lihasten supistumisen ja havaittujen virtavärähtelyjen subjektiivinen arviointi sisältää virheriskin ja on siten menetelmän rajoitus. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotettiin I/T-käyräkertoimen käyttöä. Tämä kerroin on aritmeettinen keskiarvo sähkövaraukselle, joka tarvitaan laukaisemaan sensorinen tai motorinen reaktio sähköpulssin eri leveydillä. PILER (Polychromatic Inkoherent Low-Energy Radiation) -valo vaikuttaa kudoksen sensoriseen ja motoriseen kiihottavuuteen. Tuloksena olevat muutokset voivat riippua säteilytyksessä käytetyn suodattimen väristä.
Tutkimuksen tavoitteena oli:
- Arvioida PILER-säteilytyksen jälkeen tapahtuvia muutoksia hermo-lihashermostossa käyttämällä erivärisiä suodattimia.
- Arvioida I/T-käyräkertoimen käyttökelpoisuutta neuromuskulaarisessa viritystestissä.
60 tervettä vapaaehtoista jaettiin yhteen neljästä ryhmästä, joita säteilytettiin: 1 - Piler-valo + punainen suodatin, 2 - Piler-valo + sininen suodatin, 3 - Piler-valo ilman suodatinta, 4 - lumelääke.
Tärkeimmät tulosmittaukset olivat I/T-käyräkertoimen piirtäminen suorakulmaisille (■I/T-kerroin) ja kolmiomaisille (▲I/T-kerroin) pulsseille ja paineen kipukynnys (PPT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrodiagnostinen tutkimus on arvokas lisä kliinisiin kokeisiin ja hyödyllinen hermo-lihashermo-häiriöissä.
I/T-käyrä on ei-invasiivinen sähködiagnostinen menetelmä neuromuskulaarisen virityksen kvantitatiiviseen arviointiin. Piirustus mahdollistaa reoemäksen (minimiärsykkeen amplitudi stimulaatiokynnyksen saavuttamiseksi pitkällä pulssilla /1000 ms/) ja kronaksia (ärsykkeen vähimmäiskesto, jonka amplitudi on kaksi kertaa suurempi kuin stimulaatiokynnyksen saavuttamiseen tarvittavan reoemäksen amplitudi) .
Perinteinen sähködiagnostinen tutkimus on suosittu kliinikoiden keskuudessa sen saatavuuden, helppokäyttöisyyden ja fysioterapeuttisen käytännön käyttökelpoisuuden vuoksi. Lihasten supistumisen ja havaittujen virtavärähtelyjen subjektiivinen arviointi sisältää virheriskin ja on siten menetelmän rajoitus. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotettiin I/T-käyräkertoimen käyttöä. Tämä kerroin on aritmeettinen keskiarvo sähkövaraukselle, joka tarvitaan laukaisemaan sensorinen tai motorinen reaktio sähköpulssin eri leveydillä.
Polarisoitu polykromaattinen epäkoherentti matalaenerginen säteily (PILER-valo) voi vaikuttaa elävän kudoksen sensoriseen ja motoriseen kiihtyvyyteen. Valon biologinen aktiivisuus johtuu sen eläviin soluihin vaikuttavien sähkömagneettisten aaltojen energiasta. Lämpövaikutusta ei esiinny, koska kudoksiin siirtyvän energian tiheys on alhainen.PILER-hoidossa käytetään usein erivärisiä suodattimia, joista jokaisella on hieman erilainen vaikutus kiihtyvään kudokseen.
Tämän satunnaistetun kokeen tutkimuskysymykset olivat:
- Vaikuttaako PILER-valo sensoriseen ja motoriseen viritykseen?
- Vaikuttaako PILER-valon sähkömagneettinen aallonpituus sen vaikutukseen?
- Onko I/T-käyräkerroin hyödyllinen sensorisen ja motorisen virityksen mitta?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit sisälsivät: tietoinen suostumus, hyvä nykyisten pulssien sietokyky, kaikkien valohoitoistuntojen suorittaminen, alkoholin/lääkkeiden/tupakoinnista pidättäytyminen
Poissulkemiskriteerit olivat: akuutit tulehdusprosessit ja kuume, pigmentoituneiden luomien esiintyminen säteilytetyllä alueella, altistuminen muille fysikaalisille tekijöille, aiemmat yläraajan traumat ja yläraajan ylikuormitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Piler valo + punainen suodatin
Ryhmä x: säteilytys punaisella suodattimella (näkyvä punainen säteily ja infrapuna; 650-800 nm ja 800-3900 nm, vastaavasti) valoterapia-aika: 10 minuuttia kerrallaan 10 säteilytystä hauis brachii -lihakseen
|
Hauis brachii -tutkimus suoritettiin ennen (tutkimus 1) ja sen jälkeen (tutkimus 2) sarjaa 10 PILER-valohoitoa. Se sisälsi perinteisen sähködiagnostisen tutkimuksen ja painekipukynnyksen (PPT) arvioinnin. Lihaksen sähködiagnostinen tutkimus suoritettiin unipolaarisella stimulaatiomenetelmällä suorasta motorisesta pisteestä. Passiivinen elektrodi (6 cm x 6 cm) kiinnitettiin kyynärvarren distaalisen osan sivulle, ja elektrodin distaalinen reuna oli kyynärluun styloidiprosessin proksimaalisen reunan vieressä. Tutkimus tehtiin Multitronic MT3 sähköhoitolaitesarjalla. PPT suorassa moottoripisteessä määritettiin käyttämällä algometriä (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Painekipua käytettiin 0,5 cm2:n pinta-alaisella kumivaipalla varustettua päätä. Painetta kohdistettiin, kunnes osallistuja ilmoitti kivusta, jolloin kirjattiin algometrin merkitsemä voima (lbs). |
Active Comparator: Piler valo + sininen suodatin
Ryhmä y: säteilytys sinisellä suodattimella (sininen säteily; 440-480 nm) valohoitohoidon aika: 10 minuuttia yhtä hoitokertaa kohden 10 säteilytystä hauis brachii -lihakseen
|
Hauis brachii -tutkimus suoritettiin ennen (tutkimus 1) ja sen jälkeen (tutkimus 2) sarjaa 10 PILER-valohoitoa. Se sisälsi perinteisen sähködiagnostisen tutkimuksen ja painekipukynnyksen (PPT) arvioinnin. Lihaksen sähködiagnostinen tutkimus suoritettiin unipolaarisella stimulaatiomenetelmällä suorasta motorisesta pisteestä. Passiivinen elektrodi (6 cm x 6 cm) kiinnitettiin kyynärvarren distaalisen osan sivulle, ja elektrodin distaalinen reuna oli kyynärluun styloidiprosessin proksimaalisen reunan vieressä. Tutkimus tehtiin Multitronic MT3 sähköhoitolaitesarjalla. PPT suorassa moottoripisteessä määritettiin käyttämällä algometriä (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Painekipua käytettiin 0,5 cm2:n pinta-alaisella kumivaipalla varustettua päätä. Painetta kohdistettiin, kunnes osallistuja ilmoitti kivusta, jolloin kirjattiin algometrin merkitsemä voima (lbs). |
Active Comparator: Piler-valo ilman suodatinta
Ryhmä v: säteilytys ilman suodatinta (valkoinen säteily koko spektrissä ja lähi-infrapunasäteily; 480-3400 nm) yksi istunto kesti 10 minuuttia 10 säteilytystä hauis brachii -lihakseen
|
Hauis brachii -tutkimus suoritettiin ennen (tutkimus 1) ja sen jälkeen (tutkimus 2) sarjaa 10 PILER-valohoitoa. Se sisälsi perinteisen sähködiagnostisen tutkimuksen ja painekipukynnyksen (PPT) arvioinnin. Lihaksen sähködiagnostinen tutkimus suoritettiin unipolaarisella stimulaatiomenetelmällä suorasta motorisesta pisteestä. Passiivinen elektrodi (6 cm x 6 cm) kiinnitettiin kyynärvarren distaalisen osan sivulle, ja elektrodin distaalinen reuna oli kyynärluun styloidiprosessin proksimaalisen reunan vieressä. Tutkimus tehtiin Multitronic MT3 sähköhoitolaitesarjalla. PPT suorassa moottoripisteessä määritettiin käyttämällä algometriä (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Painekipua käytettiin 0,5 cm2:n pinta-alaisella kumivaipalla varustettua päätä. Painetta kohdistettiin, kunnes osallistuja ilmoitti kivusta, jolloin kirjattiin algometrin merkitsemä voima (lbs). |
Placebo Comparator: plasebo
Ryhmä z: lumelääkesäteilytys (ilman suodatinta, 3 min, etäisyys: 100 cm).
valohoitohoidon aika: 3 minuuttia yhden istunnon etäisyydelle 1 metri 10 säteilytystä hauis brachii -lihakseen
|
Hauis brachii -tutkimus suoritettiin ennen (tutkimus 1) ja sen jälkeen (tutkimus 2) sarjaa 10 PILER-valohoitoa. Se sisälsi perinteisen sähködiagnostisen tutkimuksen ja painekipukynnyksen (PPT) arvioinnin. Lihaksen sähködiagnostinen tutkimus suoritettiin unipolaarisella stimulaatiomenetelmällä suorasta motorisesta pisteestä. Passiivinen elektrodi (6 cm x 6 cm) kiinnitettiin kyynärvarren distaalisen osan sivulle, ja elektrodin distaalinen reuna oli kyynärluun styloidiprosessin proksimaalisen reunan vieressä. Tutkimus tehtiin Multitronic MT3 sähköhoitolaitesarjalla. PPT suorassa moottoripisteessä määritettiin käyttämällä algometriä (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Painekipua käytettiin 0,5 cm2:n pinta-alaisella kumivaipalla varustettua päätä. Painetta kohdistettiin, kunnes osallistuja ilmoitti kivusta, jolloin kirjattiin algometrin merkitsemä voima (lbs). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos paineen kipukynnyksessä (PPT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
PPT:n nousu tarkoitti lihasten paineherkkyyden vähenemistä.
PPT:n lasku merkitsi lihasten paineherkkyyden lisääntymistä.
|
lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Sensorisen i/t-käyrän kertoimen laskeminen suorakulmiolle (■I/T-kerroin)
Aikaikkuna: lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Sähködiagnostisen testin tulosten perusteella piirrettiin sensorinen I/T-käyrä suorakaiteen muotoisille (■) pulsseille. I/T-käyräkerroin laskettiin aistivasteen aiheuttaneen sähkövarauksen keskiarvona (kohteen ilmoitus virtavärähtelyn tunne) seuraavien yhtälöiden mukaisesti:■I/T-kerroin = (q1+q2 +…+q13 )/13 , missä pulssivirta × pulssin kesto = q kuloneina.
Vertailut tehtiin PILER-säteilytyksen seurauksena havaittujen ■I/T-kertoimen muutosten perusteella.
|
lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Sensorisen I/T-käyrän kertoimen laskeminen kolmiomaisille (▲I/T-kerroin) pulsseille
Aikaikkuna: lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Sähködiagnostisen testin tulosten perusteella piirrettiin sensorinen I/T-käyrä kolmiopulsseille (▲I/T-kerroin). I/T-käyrän kerroin laskettiin aistivasteen (ilmoitus) aiheuttaneen sähkövarauksen keskiarvona. virran värähtelyn tuntemuksen kohteen mukaan) seuraavien yhtälöiden mukaan:▲I/T-kerroin = (q1+q2+… +q10) /10 , missä pulssivirta × pulssin kesto = q kuloneina.
Vertailut tehtiin PILER-säteilytyksen seurauksena havaittujen ▲I/T-kertoimen muutosten perusteella.
|
lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Moottorin i/t-käyrän kertoimen laskeminen suorakulmiolle (■I/T-kerroin)
Aikaikkuna: lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Sähködiagnostisen testin tulosten perusteella piirrettiin moottorin I/T-käyrä suorakulmaisille (■) pulsseille. I/T-käyräkerroin laskettiin moottorivasteen (kynnyslihaksen supistumisen) aiheuttaneen sähkövarauksen keskiarvona. seuraaviin yhtälöihin:■I/T-kerroin = (q1+q2 +…+q13 )/13 , missä pulssivirta × pulssin kesto = q kuloneina.
Vertailut tehtiin PILER-säteilytyksen seurauksena havaittujen ■I/T-kertoimen muutosten perusteella.
|
lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Moottorin I/T-käyrän kertoimen laskeminen kolmiopulsseille (▲I/T-kerroin)
Aikaikkuna: lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Sähködiagnostisen testin tulosten perusteella moottorin I/T-käyrä piirrettiin kolmiomaisille (▲I/T-kerroin) pulsseille. I/T-käyrän kerroin laskettiin moottorin vasteen aiheuttaneen sähkövarauksen keskiarvona (kynnys). lihasten supistuminen) seuraavien yhtälöiden mukaisesti:▲I/T-kerroin = (q1+q2+… +q10) /10 , missä pulssivirta × pulssin kesto = q kuloneina.
Vertailut tehtiin PILER-säteilytyksen seurauksena havaittujen ▲I/T-kertoimen muutosten perusteella.
|
lähtötilanteen mittaus ja 3 viikkoa 10 valohoitohoidon sarjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- jz.i/t
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .