- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02618642
Использование кривой i/t для оценки эффектов фототерапии
Использование кривой i/t для оценки эффектов фототерапии двуглавой мышцы плеча с помощью PILER Light
Традиционное электродиагностическое исследование полезно в повседневной физиотерапевтической практике. Тем не менее, субъективная оценка мышечного сокращения и воспринимаемых текущих вибраций сопряжена с риском ошибки и, таким образом, является ограничением метода. Поэтому в данном исследовании было предложено использовать коэффициент кривой I/T. Этот коэффициент представляет собой среднее арифметическое электрического заряда, необходимого для запуска сенсорной или моторной реакции при различной длительности электрического импульса. Свет PILER (полихроматическое некогерентное низкоэнергетическое излучение) влияет на сенсорную и моторную возбудимость тканей. Результирующие изменения могут зависеть от цвета фильтра, используемого при облучении.
Исследование было направлено на:
- Оценить изменения нервно-мышечной возбудимости, происходящие после облучения PILER, с использованием фильтров разного цвета.
- Оценить полезность коэффициента кривой I/T в тесте нервно-мышечного возбуждения.
60 здоровых добровольцев были распределены в одну из четырех групп, облученных: 1 — Пилер-свет + красный фильтр, 2 — Пилер-свет + синий фильтр, 3 — Пилер-свет без фильтра, 4 — плацебо.
Основными показателями результатов были построение коэффициента кривой I/T для прямоугольных (■I/T coeff) и треугольных (▲I/T coeff) импульсов и порога болевой чувствительности при надавливании (PPT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Электродиагностическое обследование является ценным дополнением к клиническим исследованиям и полезно при нарушениях нервно-мышечной возбудимости.
Кривая I/T представляет собой неинвазивный электродиагностический метод количественной оценки нервно-мышечного возбуждения. Его построение позволяет определить реобазу (минимальную амплитуду стимула для достижения порога стимуляции при большой длительности импульса /1000 мс/) и хронаксию (минимальную длительность стимула с амплитудой, вдвое превышающей реобазу, необходимую для достижения порога стимуляции). .
Традиционное электродиагностическое исследование пользуется популярностью среди клиницистов благодаря своей доступности, простоте проведения и полезности в физиотерапевтической практике. Субъективная оценка мышечного сокращения и воспринимаемых текущих вибраций сопряжена с риском ошибки и, таким образом, является ограничением метода. Поэтому в этом исследовании было предложено использовать коэффициент кривой I/T. Этот коэффициент представляет собой среднее арифметическое электрического заряда, необходимого для запуска сенсорной или моторной реакции при различной длительности электрического импульса.
Поляризованное полихроматическое некогерентное низкоэнергетическое излучение (свет PILER) может влиять на сенсорную и моторную возбудимость живых тканей. Биологическая активность света возникает из-за энергии его упорядоченных электромагнитных волн, воздействующих на живые клетки. Термический эффект отсутствует, так как плотность энергии, передаваемой тканям, низкая. В терапии PILER часто используются фильтры разных цветов, каждый из которых оказывает немного различное воздействие на возбудимую ткань.
Исследовательские вопросы этого рандомизированного эксперимента были следующими:
- Влияет ли свет PILER на сенсорное и моторное возбуждение?
- Влияет ли электромагнитная длина волны света PILER на его эффект?
- Является ли коэффициент кривой I/T полезной мерой сенсорного и моторного возбуждения?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включали: информированное согласие, хорошую переносимость импульсов тока, завершение всех сеансов фототерапии, заявление об отказе от алкоголя/наркотиков/курения.
Критериями исключения были: острые воспалительные процессы и лихорадка, наличие пигментных родинок в зоне облучения, воздействие каких-либо других физических факторов, травмы верхних конечностей в анамнезе, перегрузки верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пилер свет + красный светофильтр
Группа х: облучение с красным фильтром (видимое красное излучение и инфракрасное излучение; 650-800 нм и 800-3900 нм соответственно) время фототерапевтического воздействия: 10 минут на один сеанс 10 облучений на двуглавую мышцу плеча
|
Обследование двуглавой мышцы плеча проводилось до (обследование 1) и после (обследование 2) серии из 10 световых процедур PILER. Оно включало традиционное электродиагностическое обследование и оценку болевого порога давления (ППБ). Электродиагностическое исследование мышцы проводили методом монополярной стимуляции из точки прямой моторики. Пассивный электрод (6 см х 6 см) прикрепляли сбоку к дистальной части предплечья, а дистальный край электрода прилегал к проксимальному краю шиловидного отростка локтевой кости. Обследование проводилось с помощью электротерапевтического комплекта Multitronic MT3. ППТ в точке прямой моторики определяли с помощью альгометра (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Головка с резиновой оболочкой с площадью поверхности 0,5 см2 использовалась для создания боли от давления. Давление оказывалось до тех пор, пока участник не сообщал о боли, после чего записывалась сила (фунты), отмеченная альгометром. |
|
Активный компаратор: Пилер свет + синий фильтр
Группа у: облучение синим фильтром (голубое излучение; 440-480 нм) время фототерапевтического воздействия: 10 минут на один сеанс 10 облучений двуглавой мышцы плеча
|
Обследование двуглавой мышцы плеча проводилось до (обследование 1) и после (обследование 2) серии из 10 световых процедур PILER. Оно включало традиционное электродиагностическое обследование и оценку болевого порога давления (ППБ). Электродиагностическое исследование мышцы проводили методом монополярной стимуляции из точки прямой моторики. Пассивный электрод (6 см х 6 см) прикрепляли сбоку к дистальной части предплечья, а дистальный край электрода прилегал к проксимальному краю шиловидного отростка локтевой кости. Обследование проводилось с помощью электротерапевтического комплекта Multitronic MT3. ППТ в точке прямой моторики определяли с помощью альгометра (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Головка с резиновой оболочкой с площадью поверхности 0,5 см2 использовалась для создания боли от давления. Давление оказывалось до тех пор, пока участник не сообщал о боли, после чего записывалась сила (фунты), отмеченная альгометром. |
|
Активный компаратор: Пилер светлый без фильтра
V группа: облучение без фильтра (белое излучение во всем спектре и ближнее инфракрасное излучение; 480-3400 нм) длительность одного сеанса 10 минут 10 облучений на двуглавую мышцу плеча
|
Обследование двуглавой мышцы плеча проводилось до (обследование 1) и после (обследование 2) серии из 10 световых процедур PILER. Оно включало традиционное электродиагностическое обследование и оценку болевого порога давления (ППБ). Электродиагностическое исследование мышцы проводили методом монополярной стимуляции из точки прямой моторики. Пассивный электрод (6 см х 6 см) прикрепляли сбоку к дистальной части предплечья, а дистальный край электрода прилегал к проксимальному краю шиловидного отростка локтевой кости. Обследование проводилось с помощью электротерапевтического комплекта Multitronic MT3. ППТ в точке прямой моторики определяли с помощью альгометра (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Головка с резиновой оболочкой с площадью поверхности 0,5 см2 использовалась для создания боли от давления. Давление оказывалось до тех пор, пока участник не сообщал о боли, после чего записывалась сила (фунты), отмеченная альгометром. |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа z: облучение плацебо (без фильтра, 3 мин, расстояние: 100 см).
время фототерапии: 3 минуты на один сеанс расстояние 1 метр 10 облучений на двуглавую мышцу плеча
|
Обследование двуглавой мышцы плеча проводилось до (обследование 1) и после (обследование 2) серии из 10 световых процедур PILER. Оно включало традиционное электродиагностическое обследование и оценку болевого порога давления (ППБ). Электродиагностическое исследование мышцы проводили методом монополярной стимуляции из точки прямой моторики. Пассивный электрод (6 см х 6 см) прикрепляли сбоку к дистальной части предплечья, а дистальный край электрода прилегал к проксимальному краю шиловидного отростка локтевой кости. Обследование проводилось с помощью электротерапевтического комплекта Multitronic MT3. ППТ в точке прямой моторики определяли с помощью альгометра (Algometer Commander TM ITECH Medical Industries). Головка с резиновой оболочкой с площадью поверхности 0,5 см2 использовалась для создания боли от давления. Давление оказывалось до тех пор, пока участник не сообщал о боли, после чего записывалась сила (фунты), отмеченная альгометром. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога болевой чувствительности при надавливании (PPT)
Временное ограничение: исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
Увеличение PPT означало снижение чувствительности к давлению в мышце.
Снижение ПРТ означало увеличение чувствительности к давлению в мышце.
|
исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
|
Расчет сенсорного коэффициента кривой i/t для прямоугольника (■I/T Coeff)
Временное ограничение: исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
По результатам электродиагностического теста строили сенсорную I/T-кривую для прямоугольных (■) импульсов. Коэффициент I/T-кривой рассчитывали как среднее значение электрического заряда, вызвавшего сенсорную реакцию (уведомление испытуемого). ощущение колебаний тока) в соответствии со следующими уравнениями: I/T coeff = (q1+q2 +…+q13 )/13 , где импульсный ток × длительность импульса = q в кулонах.
Сравнения проводились по изменениям коэффициента ■I/T, наблюдаемым в результате облучения PILER.
|
исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
|
Расчет сенсорного коэффициента кривой I/T для треугольных (▲I/T Coeff) импульсов
Временное ограничение: исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
По результатам электродиагностического теста строили сенсорную кривую I/T для треугольных (▲I/T coeff) импульсов. Коэффициент кривой I/T рассчитывали как среднее значение электрического заряда, вызвавшего сенсорную реакцию (уведомление субъектом ощущения колебаний тока) по следующим уравнениям: ▲I/T coeff = (q1+q2+… +q10) /10 , где импульсный ток × длительность импульса = q в кулонах.
Сравнения проводились по изменениям коэффициента ▲I/T, наблюдаемым в результате облучения PILER.
|
исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
|
Расчет коэффициента кривой i/t двигателя для прямоугольника (■I/T Coeff)
Временное ограничение: исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
По результатам электродиагностического теста строили двигательную кривую I/T для прямоугольных (■) импульсов. Коэффициент кривой I/T рассчитывали как среднее значение электрического заряда, вызвавшего двигательную реакцию (пороговое сокращение мышцы) по данным следующим уравнениям: I/T coeff = (q1+q2 +…+q13 )/13 , где импульсный ток × длительность импульса = q в кулонах.
Сравнения проводились по изменениям коэффициента ■I/T, наблюдаемым в результате облучения PILER.
|
исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
|
Расчет коэффициента I/T кривой двигателя для треугольных (▲I/T Coeff) импульсов
Временное ограничение: исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
По результатам электродиагностического теста строили моторную кривую I/T для треугольных (▲I/T coeff) импульсов. Коэффициент I/T кривой рассчитывали как среднее значение электрического заряда, вызвавшего двигательную реакцию (порог сокращение мышцы) согласно следующим уравнениям:▲I/T coeff = (q1+q2+… +q10) /10 , где импульсный ток × длительность импульса = q в кулонах.
Сравнения проводились по изменениям коэффициента ▲I/T, наблюдаемым в результате облучения PILER.
|
исходное измерение и 3 недели после серии из 10 процедур фототерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- jz.i/t
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .