- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02618642
Het gebruik van i/t-curve bij de beoordeling van fototherapie-effecten
Het gebruik van i/t-curve bij de beoordeling van de effecten van biceps brachii-fototherapie met PILER-licht
Conventioneel elektrodiagnostisch onderzoek is bruikbaar in de dagelijkse fysiotherapeutische praktijk. Desalniettemin brengt de subjectieve beoordeling van spiercontractie en waargenomen stroomtrillingen het risico van fouten met zich mee en is dus een beperking van de methode. Daarom werd in deze studie het gebruik van de I/T-curvecoëfficiënt voorgesteld. Deze coëfficiënt is het rekenkundig gemiddelde van de elektrische lading die nodig is om een sensorische of motorische reactie op gang te brengen bij verschillende breedten van de elektrische puls. PILER (Polychromatic Incoherent Low-Energy Radiation) licht beïnvloedt de sensorische en motorische prikkelbaarheid van het weefsel. De resulterende veranderingen kunnen afhangen van de kleur van het filter dat bij de bestralingen wordt gebruikt.
De studie had tot doel:
- Evalueren van veranderingen in neuromusculaire prikkelbaarheid die optreden na PILER-bestraling met behulp van filters van verschillende kleuren.
- Om het nut van de I/T-curvecoëfficiënt in neuromusculaire excitatietests te evalueren.
60 gezonde vrijwilligers werden toegewezen aan een van de vier groepen die werden bestraald met: 1 - Piler-licht + rood filter, 2 - Piler-licht + blauw filter, 3 - Piler-licht zonder filter, 4 - placebo.
De belangrijkste uitkomstmaten waren het uitzetten van de I/T-curvecoëfficiënt voor rechthoekige (■I/T-coeff) en driehoekige (▲I/T-coeff) pulsen en de drukpijndrempel (PPT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elektrodiagnostisch onderzoek is een waardevolle aanvulling op klinische onderzoeken en is nuttig bij aandoeningen van neuromusculaire prikkelbaarheid.
De I/T-curve is een niet-invasieve elektrodiagnostische methode voor de kwantitatieve beoordeling van neuromusculaire excitatie. Het plotten maakt het mogelijk om de rheobase (minimale stimulusamplitude om de stimulatiedrempel te bereiken met een lange pulsduur /1000 ms/) en chronaxie (minimale stimulusduur met een amplitude die twee keer zo groot is als de rheobase die nodig is om de stimulatiedrempel te bereiken) te bepalen .
Traditioneel elektrodiagnostisch onderzoek is populair onder clinici vanwege de beschikbaarheid, het gemak van toediening en het nut in de fysiotherapeutische praktijk. De subjectieve beoordeling van spiercontractie en waargenomen stroomtrillingen brengt het risico van fouten met zich mee en is dus een beperking van de methode. Daarom werd in deze studie het gebruik van de I/T-curvecoëfficiënt voorgesteld. Deze coëfficiënt is het rekenkundig gemiddelde van de elektrische lading die nodig is om een sensorische of motorische reactie op gang te brengen bij verschillende breedten van de elektrische puls.
Gepolariseerde polychromatische onsamenhangende straling met lage energie (PILER-licht) kan de sensorische en motorische prikkelbaarheid van levend weefsel beïnvloeden. De biologische activiteit van licht is het resultaat van de energie van zijn geordende elektromagnetische golven die inwerken op levende cellen. Er is geen thermisch effect, aangezien de dichtheid van de energie die naar de weefsels wordt overgebracht laag is. PILER-therapie maakt vaak gebruik van filters van verschillende kleuren, die elk een iets ander effect op prikkelbaar weefsel vertonen.
De onderzoeksvragen van dit gerandomiseerde experiment waren:
- Heeft PILER-licht invloed op sensorische en motorische prikkeling?
- Beïnvloedt de elektromagnetische golflengte van PILER-licht het effect ervan?
- Is de I/T-curvecoëfficiënt een bruikbare maatstaf voor sensorische en motorische excitatie?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria inbegrepen: geïnformeerde toestemming, goede tolerantie voor stroompulsen, voltooiing van alle fototherapiesessies, verklaring van onthouding van alcohol/drugs/roken
De uitsluitingscriteria waren: acute ontstekingsprocessen en koorts, de aanwezigheid van gepigmenteerde moedervlekken in het bestraalde gebied, blootstelling aan andere fysieke factoren, een voorgeschiedenis van trauma aan de bovenste ledematen en overbelasting van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Piler licht + rood filter
Groep x: bestraling met een roodfilter (zichtbare rode straling en infrarood; respectievelijk 650-800 nm en 800-3900 nm) duur van de fototherapiebehandeling: 10 minuten voor één sessie 10 bestralingen van de musculus biceps brachii
|
Biceps brachii-onderzoek werd uitgevoerd vóór (onderzoek 1) en na (onderzoek 2) een reeks van 10 PILER-lichtbehandelingen. Het omvatte een traditioneel elektrodiagnostisch onderzoek en de beoordeling van de drukpijndrempel (PPT). Het elektrodiagnostisch onderzoek van de spier werd uitgevoerd met behulp van de unipolaire stimulatiemethode vanuit het directe motorische punt. De passieve elektrode (6 cm x 6 cm) was bevestigd aan de zijkant van het distale deel van de onderarm en de distale rand van de elektrode grensde aan de proximale rand van het ulnaire styloïde proces. Het onderzoek werd uitgevoerd met een Multitronic MT3 elektrotherapie-apparaatset. PPT op het directe motorpunt werd bepaald met behulp van een algometer (Algometer commander TM ITECH Medical Industries). Een hoofd met een rubberen omhulsel met een oppervlakte van 0,5 cm2 werd gebruikt om drukpijn te veroorzaken. Er werd druk uitgeoefend totdat de deelnemer pijn meldde, waarna de kracht (lbs) gemarkeerd door de algometer werd geregistreerd. |
|
Actieve vergelijker: Piler licht + blauwfilter
Groep y: bestraling met een blauwfilter (blauwe straling; 440-480 nm) duur van de fototherapiebehandeling: 10 minuten voor één sessie 10 bestralingen van de musculus biceps brachii
|
Biceps brachii-onderzoek werd uitgevoerd vóór (onderzoek 1) en na (onderzoek 2) een reeks van 10 PILER-lichtbehandelingen. Het omvatte een traditioneel elektrodiagnostisch onderzoek en de beoordeling van de drukpijndrempel (PPT). Het elektrodiagnostisch onderzoek van de spier werd uitgevoerd met behulp van de unipolaire stimulatiemethode vanuit het directe motorische punt. De passieve elektrode (6 cm x 6 cm) was bevestigd aan de zijkant van het distale deel van de onderarm en de distale rand van de elektrode grensde aan de proximale rand van het ulnaire styloïde proces. Het onderzoek werd uitgevoerd met een Multitronic MT3 elektrotherapie-apparaatset. PPT op het directe motorpunt werd bepaald met behulp van een algometer (Algometer commander TM ITECH Medical Industries). Een hoofd met een rubberen omhulsel met een oppervlakte van 0,5 cm2 werd gebruikt om drukpijn te veroorzaken. Er werd druk uitgeoefend totdat de deelnemer pijn meldde, waarna de kracht (lbs) gemarkeerd door de algometer werd geregistreerd. |
|
Actieve vergelijker: Piler licht zonder filter
Groep v: bestraling zonder filter (witte straling in het hele spectrum en nabij-infraroodstraling; 480-3400 nm) één sessie duurde 10 minuten 10 bestralingen op de musculus biceps brachii
|
Biceps brachii-onderzoek werd uitgevoerd vóór (onderzoek 1) en na (onderzoek 2) een reeks van 10 PILER-lichtbehandelingen. Het omvatte een traditioneel elektrodiagnostisch onderzoek en de beoordeling van de drukpijndrempel (PPT). Het elektrodiagnostisch onderzoek van de spier werd uitgevoerd met behulp van de unipolaire stimulatiemethode vanuit het directe motorische punt. De passieve elektrode (6 cm x 6 cm) was bevestigd aan de zijkant van het distale deel van de onderarm en de distale rand van de elektrode grensde aan de proximale rand van het ulnaire styloïde proces. Het onderzoek werd uitgevoerd met een Multitronic MT3 elektrotherapie-apparaatset. PPT op het directe motorpunt werd bepaald met behulp van een algometer (Algometer commander TM ITECH Medical Industries). Een hoofd met een rubberen omhulsel met een oppervlakte van 0,5 cm2 werd gebruikt om drukpijn te veroorzaken. Er werd druk uitgeoefend totdat de deelnemer pijn meldde, waarna de kracht (lbs) gemarkeerd door de algometer werd geregistreerd. |
|
Placebo-vergelijker: placebo
Groep z: placebobestraling (zonder filter, 3 min, afstand: 100 cm).
tijd van fototherapiebehandeling: 3 minuten voor één sessie afstand van 1 meter 10 bestralingen op de biceps brachii-spier
|
Biceps brachii-onderzoek werd uitgevoerd vóór (onderzoek 1) en na (onderzoek 2) een reeks van 10 PILER-lichtbehandelingen. Het omvatte een traditioneel elektrodiagnostisch onderzoek en de beoordeling van de drukpijndrempel (PPT). Het elektrodiagnostisch onderzoek van de spier werd uitgevoerd met behulp van de unipolaire stimulatiemethode vanuit het directe motorische punt. De passieve elektrode (6 cm x 6 cm) was bevestigd aan de zijkant van het distale deel van de onderarm en de distale rand van de elektrode grensde aan de proximale rand van het ulnaire styloïde proces. Het onderzoek werd uitgevoerd met een Multitronic MT3 elektrotherapie-apparaatset. PPT op het directe motorpunt werd bepaald met behulp van een algometer (Algometer commander TM ITECH Medical Industries). Een hoofd met een rubberen omhulsel met een oppervlakte van 0,5 cm2 werd gebruikt om drukpijn te veroorzaken. Er werd druk uitgeoefend totdat de deelnemer pijn meldde, waarna de kracht (lbs) gemarkeerd door de algometer werd geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
Toename van PPT betekende afname van de gevoeligheid voor druk in de spier.
Afname van PPT betekende toename van de gevoeligheid voor druk in de spier.
|
nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
|
Berekening van sensorische i/t-curvecoëfficiënt voor rechthoek (■I/T-coëfficiënt)
Tijdsspanne: nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
Op basis van de resultaten van de elektrodiagnostische test werd een sensorische I/T-curve uitgezet voor rechthoekige (■) pulsen. De I/T-curvecoëfficiënt werd berekend als de gemiddelde waarde van de elektrische lading die de sensorische respons veroorzaakte (melding door het onderwerp van de sensatie van huidige trillingen) volgens de volgende vergelijkingen:■I/T coeff = (q1+q2 +…+q13 )/13 , waarbij pulsstroom × pulsduur = q in coulombs.
Vergelijkingen werden gemaakt op basis van de veranderingen in de ■I/T-coëfficiënt, waargenomen als resultaat van PILER-bestralingen.
|
nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
|
Berekening van sensorische I/T-curvecoëfficiënt voor driehoekige (▲I/T-coëfficiënt) pulsen
Tijdsspanne: nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
Op basis van de resultaten van de elektrodiagnostische test werd een sensorische I/T-curve uitgezet voor driehoekige (▲I/T-coëfficiënt) pulsen. De I/T-curvecoëfficiënt werd berekend als de gemiddelde waarde van de elektrische lading die de sensorische respons veroorzaakte (melding door het onderwerp van de sensatie van huidige trillingen) volgens de volgende vergelijkingen:▲I/T coeff = (q1+q2+… +q10) /10 , waarbij pulsstroom × pulsduur = q in coulombs.
Vergelijkingen werden gemaakt op basis van de veranderingen in de ▲I/T-coëfficiënt, waargenomen als resultaat van PILER-bestralingen.
|
nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
|
Berekening van Motor i/t Curve Coëfficiënt voor Rechthoek (■I/T Coeff)
Tijdsspanne: nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
Op basis van de resultaten van de elektrodiagnostische test werd de motor-I/T-curve uitgezet voor rechthoekige (■) pulsen. De I/T-curvecoëfficiënt werd berekend als de gemiddelde waarde van de elektrische lading die de motorrespons veroorzaakte (drempelspiercontractie) volgens met de volgende vergelijkingen:■I/T coeff = (q1+q2 +…+q13 )/13 , waarbij pulsstroom × pulsduur = q in coulombs.
Vergelijkingen werden gemaakt op basis van de veranderingen in de ■I/T-coëfficiënt, waargenomen als resultaat van PILER-bestralingen.
|
nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
|
Berekening van motor-I/T-curvecoëfficiënt voor driehoekige (▲I/T-coëfficiënt) pulsen
Tijdsspanne: nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
Op basis van de resultaten van de elektrodiagnostische test werd de motor-I/T-curve uitgezet voor driehoekige (▲I/T-coëfficiënt) pulsen. De I/T-curvecoëfficiënt werd berekend als de gemiddelde waarde van de elektrische lading die de motorrespons veroorzaakte (drempelwaarde). spiercontractie) volgens de volgende vergelijkingen:▲I/T coeff = (q1+q2+… +q10) /10 , waarbij pulsstroom × pulsduur = q in coulombs.
Vergelijkingen werden gemaakt op basis van de veranderingen in de ▲I/T-coëfficiënt, waargenomen als resultaat van PILER-bestralingen.
|
nulmeting en 3 weken na een reeks van 10 fototherapiebehandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- jz.i/t
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .