- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622165
Rewarding Healthy Food Choices: a Mobile Serious Game Intervention in Adolescents (REWARD)
Belöna hälsosamma matval: en mobil seriös spelintervention som riktar in sig på snacksbeteenden hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom ett högt intag av energitäta mellanmål är vanligt hos ungdomar och har varit relaterat till övervikt, syftar REWARD-projektet till att utveckla och utvärdera en intervention som fokuserar på att förbättra ungdomars mellanmålsmönster. Eftersom hälsofrämjande strategier som har använts hittills haft begränsade effekter, föreslår REWARD-projektet ett paradigmskifte: utvecklingen av ett innovativt ramverk för att underlätta hälsosamma matval hos ungdomar genom att introducera begreppet belöningskänslighet (RS) för att förklara matval och använda belöningsbaserade strategier i ett seriöst spelintervention.
1.1 Allmänt syfte och mål för utvärderingsstudien
Syftet med denna studie är att genomföra en resultat- och processutvärdering av REWARD-interventionen, ett seriöst spel som använder belöningsbaserade strategier som en huvudmetod för att utlösa hälsosamt mellanmål hos flamländska ungdomar.
- Att bedöma om ett seriöst spel som belönar hälsosamma matval förbättrar det hälsosamma mellanmålsintaget (dvs mätt med ett hälsosamt mellanmålsindex) hos 14- till 16-åriga flamländska ungdomar.
- För att bedöma om ungdomars belöningskänslighet dämpar effekten av interventionen på hälsosamt mellanmålsindex för konsumerade mellanmål.
1.2 Metodik
1.2.1 Studiedesign och inställning Designen består av en parmatchad kontrollerad pre-post design. Interventionen kommer att genomföras i tre gymnasieskolor i en specifik stad i Flandern (Belgien), medan tre matchande skolor från en liknande stad (jämförbar socioekonomisk, befolkningstäthet, storlek) kommer att väljas ut som kontrollmiljö. En specifik stad valdes i början av projektet som interventionsstad där alla gymnasieskolor kommer att delta i interventionsstudien av REWARD-projektet. För att undersöka interventionseffekter måste resultaten från ungdomarna i interventionsstaden jämföras med ungdomar som inte kommer att spela spelet från skolor i en liknande stad, som kallas kontrollstaden.
1.2.2 Studiepopulation och rekrytering Studiepopulationen kommer att bestå av 14- till 16-åriga flamländska ungdomar. De flesta av ungdomarna i denna ålder går i 3:e och 4:e klasserna i gymnasieskolan. Från varje skola behöver minst 12 klasser med minst 15 ungdomar (dvs. det genomsnittliga antalet elever som förväntas per klass givet blandningen av allmän, yrkesutbildning och teknisk utbildning) delta i utvärderingsstudien, vilket resulterar i totalt 1080 ungdomar. Med hänsyn till ett eventuellt bortfall på 33 % på ungdomsnivå kommer 33 % översampling att tillämpas. Således kommer 1620 ungdomar (dvs. 24 klasser per skola) att rekryteras för att delta i utvärderingsstudien (beräkningen av urvalsstorleken beskrivs i 2.7). Inga uteslutningskriterier kommer att tillämpas.
Den första kontakten med interventionsskolorna skedde innan denna studie startade via en inbjudan och kallelse till möte. Eftersom detta är ett innovativt hälsofrämjande projekt som använder smartphones i skolsammanhang, bjöds skolcheferna på de tre gymnasieskolorna in tillsammans med borgmästaren i interventionsstaden för en omfattande presentation och diskussion av projektet. Efter detta möte informerades rektorer ytterligare och ombads att delta i utvecklingsfasen av interventionen samt i resultat- och processutvärderingsstudien. Dessutom var rektorerna och några lärare per skola också involverade i utvecklingen av insatsen. Alla skolor i den matchande kontrollstaden (dvs. 6 skolor) kommer att kontaktas via ett formellt e-postmeddelande och ett telefonsamtal, därefter kommer kontrollskolorna att informeras ytterligare genom ett besök av forskarna för att övertyga minst tre skolor att delta.
Efter att skolan har accepterat att delta i studien kommer föräldrar att få ett brev som förklarar syftet med studien och kommer att ombes om passivt samtycke för att deras barn ska delta i studien. Detta brev kommer att hämtas hem av tonåringen och returneras av tonåringen när föräldrarna inte vill att de ska delta. Dessutom kommer aktivt samtycke från ungdomen att tillfrågas i början av studien.
1.2.3 Materialutveckling/teoretisk grund
Hittills har de flesta hälsofrämjande ansträngningar för att förbättra kostbeteenden hos ungdomar fokuserat på att förändra kognitiva bestämningsfaktorer och miljöfaktorer för att förbättra dietbeteendena. Interventioner som hittills använts har dock endast haft begränsad framgång för att förändra ungdomars ätmönster och antropometri. Därför var ett av syftena med REWARD-projektet att utveckla ett nytt tillvägagångssätt (d.v.s. en belöningsbaserad seriös spelintervention) för att träna ungdomar att välja hälsosamma mellanmål. Snacks definieras som alla livsmedelsprodukter (inga drycker) som konsumeras mellan de tre huvudmåltiderna (frukost, lunch och middag), livsmedel som konsumeras mindre än 30 minuter före eller efter måltiden betraktas som en del av måltiden.
Bakgrunden till denna innovativa intervention kan beskrivas enligt följande. Aktuella ätbeteenden i befolkningen drivs ofta av hedonisk snarare än homeostatisk hunger. Hedonisk hunger drivs av matens smaklighet eller belöningsvärde i avsaknad av energibehov. Det har identifierats som en avgörande bestämningsfaktor för störningar av homeostatisk intagsreglering, vilket ofta resulterar i en långsiktig positiv energibalans (när energitillförseln överstiger energiförbrukningen). Den nuvarande "obesogena" miljön innehåller mestadels fett- och sockerrika livsmedel med lågt näringsvärde. Denna mycket givande matmiljö kan trigga och forma ätbeteende på ett mer eller mindre automatiskt sätt enligt principerna för instrumentell och klassisk konditionering. Ändå är inte alla individer lika känsliga för de givande aspekterna av den nuvarande matmiljön. Dessa individuella skillnader i belöningskänslighet (RS) hänvisar till ens förmåga att uppleva njutning eller belöning när den utsätts för aptitretande stimuli, inklusive välsmakande mat. Hög RS har kopplats till ohälsosamma matpreferenser och ätbeteenden både hos vuxna och barn. Dessutom har det visat sig att ungdomar har en topp i belöningsdrivet ätbeteende medan deras reglerande kontroll mognar i en långsammare takt. Därför är de mer sårbara för utvecklingen av selektiva belöningsdrivna matpreferenser. Medan forskning har föreslagit att man tar hänsyn till ungdomars individuella RS som en biologisk och psykologisk predisposition som styr ätbeteende, är lite känt om den specifika rollen av RS i matreaktion och inlärningsprocesser för att anta hälsosamma matpreferenser och hälsosamt ätbeteende. Både inlärnings- och personlighetsteorier ger värdefulla insikter om ätbeteende på sitt eget sätt. Men när de föreslår en enda avgörande faktor riskerar de att bli alltför förenklade. Samtida lärandeteorier betonar att varje given faktors roll (dvs. lärandeprocesser) kan bara förstås när ytterligare faktorer, som personlighetsdrag, beaktas. REWARD-projektet syftar därför till att integrera inlärningsteorier och personlighetsdrag, och så går det bort från den traditionella huvudeffektmodellen genom att undersöka hur individuella egenskaper (dvs RS) interagerar med inlärningsprocesser relaterade till ätbeteende. Därför var målet med detta projekt att utveckla en seriös spelintervention med tillhandahållande av belöningar och positiv förstärkning som huvudsaklig beteendeförändringsteknik.
Men tidigare forskning indikerade att energibalansrelaterade beteenden är resultatet av en gemensam funktion mellan medvetna och omedvetna processer. Modeller med dubbla system eller modeller med dubbla processer förklarar hälsobeteenden som två sammankopplade mentala system, som vart och ett fungerar enligt olika principer. Å ena sidan kan ett reflekterande system användas inklusive utarbetande och kognitiva ansträngningar för att bygga upp föreställningar och beslut. Å andra sidan kan beteenden vara konsekvensen av ett impulsivt/automatiskt system där vissa stimuli eller ledtrådar är kopplade till vissa beteenden baserat på tidigare inlärda associationer. Baserat på denna tidigare forskning och teoretiska bevis, beslutades det att även införliva beteendeförändringsstrategier/-metoder för att påverka den kognitiva/reflektiva vägen utöver belöningsstrategierna. Den centrala idén i REWARD-spelet -klart från början- är att deltagarna kommer att tjäna poäng baserat på näringsvärdet av mellanmålen de konsumerar (se följande kapitel för mer information). Intervention Mapping-protokollet användes för att omsätta denna idé i praktiken och för att identifiera ytterligare viktiga (kognitiva) beteendeförändringsstrategier.
Interventionen utvecklas enligt de stegvisa och iterativa principerna i Intervention Mapping Protocol och inkluderade ett intensivt deltagande förhållningssätt med flera viktiga intressenter under alla faser av interventionsutvecklingen.
Intervention Mapping-protokollet börjar med en omfattande problemanalys med hjälp av befintliga och nygenererade bevis. Preliminära studier som informerade om interventionsutvecklingen och organiserade i REWARD-projektet var 1) en storskalig tvärsnittsstudie, 2) en storskalig fokusgruppsforskning och 3) experimentell forskning för att undersöka hur non-food belöningsscheman kan konkurrera med den givande karaktären av välsmakande mat hos ungdomar. En storskalig tvärsnittsstudie som undersökte kost- och spelbeteenden och dess individuella och miljömässiga bestämningsfaktorer bland 1100 flamländska ungdomar genomfördes först. Därefter genomfördes fokusgruppsforskning bland 100 ungdomar för att undersöka de näringsrelaterade resultaten av denna tvärsnittsstudie på djupet. Därefter genomfördes fokusgrupper med samma pool av ungdomar för att brainstorma om den konceptuella modellen för det seriösa spelet (d.v.s. föredragen speldynamik, spelanvändning och spelmotiveringar).
Baserat på omfattande litteraturgenomgångar samt resultaten av de preliminära REWARD-studierna visade sig följande korrelat/determinanter på individnivå vara associerade med intaget av mellanmål: kunskap, attityd, själveffektivitet och smakpreferenser. Mer kunskap om mellanmålens hälsosamhet var förknippad med ett högre intag av hälsosamma mellanmål. En positiv inställning till hälsosamma eller ohälsosamma mellanmål korrelerade med ett högre intag av respektive mellanmål. En lägre själveffektivitet att äta hälsosamma mellanmål var förknippad med ett högre intag av fett- och/eller sockerrika mellanmål och vice versa. Smakpreferens är en av de starkaste prediktorerna för mellanmålsintag, men svår att ändra så detta ingick inte i vår intervention.
De utvalda bestämningsfaktorerna (kunskap, attityd och self-efficacy) är inriktade på fem metoder, nämligen aktivt lärande, framstegsorganisatörer, målsättning och övervakning (de två sistnämnda inkluderar båda feedback).
- Kunskapen om näringskvaliteten hos ett livsmedel kommer att förbättras via kreditsystemet som används för att belöna spelarna för det hälsosamma valet. Detta kreditsystem inkluderar ett kontinuum som sträcker sig från 0 (dvs. det mest ohälsosamma mellanmålet) till 50 (d.v.s. det mest hälsosamma livsmedel). I spelet kommer vi att referera till föredragna och icke-föredragna mellanmål istället för hälsosamma respektive ohälsosamma mellanmål. Genom att tillhandahålla dessa poäng i spelet och spelavancemanget kopplat till dessa poäng kommer deltagarna att lära sig om var specifika mellanmål finns på det hälsosamma-ohälsosamma kontinuumet. Metoderna som valts ut för att förändra den praktiska kunskapen är baserade på Elaboration Likelihood Model, nämligen aktivt lärande och förskottsarrangörer. The Elaboration Likelihood Model föreslår att människor endast behandlar information centralt (d.v.s. noggrant övervägande som kan öka kunskapen) när de är motiverade att göra det, när informationen är personligt relevant och upprepas. Kreditsystemet som används i spelet kan ses som en extern motivator att ändra sitt mellanmålsbeteende, dock kan insikter om (o)hälsosamheten hos mellanmål baserade på detta kreditsystem stimulera central bearbetning av denna information eftersom mer kunskap om den specifika poäng per mellanmål och tillämpningen av denna kunskap kan förbättra deras framsteg i spelet. Dessutom är dessa punkter också personligt relevanta (d.v.s. kopplade till de egna mellanmålen som konsumeras) och presenteras upprepade gånger. Dessutom kan detta hälsosamma-ohälsosamma kontinuum som sträcker sig från 0-50 och placeringen av de olika mellanmålsartiklarna på detta kontinuum baserat på poängen, fungera som en mental påminnelse (d.v.s. en mental axel) angående mellanmålsartiklars näringsvärde. Dessutom, i likhet med tillämpningen av dessa två metoder för näringskvalitet, kommer dricks att användas i det seriösa spelet relaterat till begränsning av mellanmålsintag (≤ sex mellanmål per dag) och preferens för hälsosamma mellanmål (≥2/3 hälsosamma mellanmål per dag) dag) för att lära ungdomar om ett välbalanserat mellanmålsmönster. Denna gräns för sex mellanmål och mer än 2/3 hälsosamma mellanmål baserades på flamländska riktlinjer för nödvändigt mat- och näringsintag. Det rekommenderas att konsumera maximalt 10 % energi från mellanmål (definieras här som ohälsosamma mellanmål). Fjorton till 16-åriga flickor och pojkar har ett allmänt rekommenderat totalt energiintag per dag på 2100 respektive 2600 kcal. Detta motsvarar alltså ett maximalt intag på 210-250 kcal från ohälsosamma mellanmål (dvs ett eller två ohälsosamma mellanmål per dag beroende på storlek och näringsinnehåll). Dessutom rekommenderas det för ungdomar att äta tre fruktbitar och fyra mejeriprodukter per dag (dvs. inte bara via mellanmål utan också via måltider). Avgränsningen för maximalt sex mellanmål och mer än 2/3 hälsosamma mellanmål per dag härleddes från dessa riktlinjer, ett intag av tre eller fyra hälsosamma mellanmål tillsammans med ett eller två ohälsosamma mellanmål är acceptabelt för ungdomar eftersom de behöver mycket energi att växa.
- Positiva attityder när det gäller hälsosamma mellanmål kan aktiveras genom metoden av ren exponering. Tidigare forskning indikerade att deltagarna har en mer positiv attityd till stimuli ju fler gånger de exponeras för dem (dvs. i vår intervention förväntar vi oss att de ökar exponeringen för hälsosamma mellanmål eftersom deltagarna får fler poäng för dem), även om de inte är medvetet om det. medveten om processen. Dessutom kan kopplingen av positiv förstärkning och hälsosamma mellanmål också resultera i mer positiva attityder, tidigare forskning konstaterade att attityder kan aktiveras automatiskt: exponering för stimuli med en positiv utvärdering aktiverar positiva attityder.
- Self-efficacy kommer att riktas via målsättning och övervakning. Att sätta upp mål har stor sannolikhet att förbättra hälsobeteenden eftersom personer med mål anstränger sig i större utsträckning, envisas i sina mål, koncentrerar sig mer och utvecklar strategier för att kunna utföra det nödvändiga beteendet. Dessutom har tidigare forskning visat att självövervakning är den mest framgångsrika beteendeförändringstekniken inom energibalansrelaterad interventionsforskning. Under tre veckor av interventionen måste deltagarna välja ett av fyra -personliga, genomförbara och mätbara-mål för mellanmål (från vecka 3 till vecka 5: varje vecka ska ett specifikt mål väljas och detta mål ska nås dagligen). Det valda målet kommer att utvärderas per dag och krediter/belöningar kommer att ges om det lyckas. I slutet av varje spelvecka kommer feedback att ges via en veckorapport i spelet som visar alla konsumerade mellanmål per veckodag med deras matchande poäng. Denna veckorapport kommer också att ge feedback om misslyckandet eller framgången angående målen. Genom att ge dem ett veckovisa verktyg för självövervakning angående deras mellanmålsintag, kommer de att få mer insikt i och medvetenhet om deras mellanmålsbeteende. Denna veckorapport kan skapa fördjupningar om mellanmålsbeteendet. I händelse av framgång (dvs kopplat till målen), kommer det att öka själveffektiviteten/förmågan att äta mer hälsosamma mellanmål. I händelse av misslyckande kan feedbacken och den väntande belöningen stimulera utarbetande och ytterligare ett försök och en möjlig ökning av self-efficacy efter framgång i framtiden.
Dessutom har inflytande från kamrater och föräldrar också indikerats som viktigt. Peer-modellering, socialt stöd och socialt tryck samt den fysiska och sociala hemmiljön har associerats med mellanmålsintag hos ungdomar. Det gick dock inte att rikta in sig på miljön genom den valda -individuella- seriösa spelkanalen. Ändå kan indirekta positiva effekter av denna intervention på kamraternas modellerings- och sociala stödtryck förväntas givet de valda spelmotivationerna och dynamiken i det seriösa spelet, såsom företag och konkurrens (se vidare).
Resultaten av frågeformuläret för användning och tillfredsställelse som mättes i REWARD-tvärsnittsstudien visade att utmaning (d.v.s. att driva dig själv till en högre nivå av skicklighet eller personlig prestation) var den viktigaste motivationen för att spela spel för ungdomar. Dessutom konkurrens (dvs. bevisa vem som har de bästa färdigheterna och kan reagera och tänka snabbast) och social interaktion (dvs. att spela tillsammans med andra både online och offline) visade sig också vara viktiga motiv för att engagera sig i spel. Vidare undersökte REWARD-tvärsnittsstudien vilken speldynamik eller strukturella egenskaper hos ett spel som anges som viktiga aspekter av ett spel av ungdomar med hjälp av listan över speldynamik. Denna speldynamik hänvisar till inneboende egenskaper hos spel som i sig kan underlätta initiering av spel och underhåll av spel över tid. Resultaten visade att ungdomar betraktar följande dynamik som de mest avgörande och viktigaste egenskaperna hos ett spel: (1) konkurrensaspekter / att spela mot andra människor / ranking på topplistan, (2) samarbete / att arbeta tillsammans för att nå mål, (3) en annan historia resultat baserat på dina spelares handlingar, (4) att "höja en spelkaraktär" och (5) tjäna poäng eller andra belöningar.
Tidigare forskning har också lyft fram vikten av utmaningar, konkurrens och interaktion som spelmotivation och samarbete, och belöningar, som spelmotivation/dynamik. Tidigare studier indikerade vikten av berättelser för att öka fördjupningen och den inneboende motivationen att spela spelet. Dessutom har inkluderingen av tre psykologiska behov baserade på självbestämmande teorin, nämligen autonomi, kompetens och släktskap, kopplats till ökad inneboende motivation att spela spel. Ur denna synvinkel är det viktigt att deltagarna kan göra sina egna val i spelet som leder till olika slut (dvs autonomi), kan anpassa sin egen avatar efter sina preferenser (dvs autonomi och släktskap) och uppleva olika svårighetsnivåer baseras på deras prestationer och har indikatorer för deras prestationer eftersom detta bättre tillfredsställer spelarnas behov av kompetens. Nästa kapitel kommer att ge detaljer om tillämpningen av ovannämnda metoder och spelmotivation och dynamik i REWARD-seriösa spel.
1.2.4 Studiens varaktighet och interventionskomponenter
Studieperioden kommer att bestå av ett förtest, det fyra veckor långa "The Snack Track High School"-interventionen för seriöst spel, ett eftertest omedelbart efter slutet av interventionen. Insatsgruppen kommer att få den fyra veckor långa allvarliga spelinsatsen, inga extra komponenter tillkommer i interventionsskolorna. Kontrollskolorna kommer att fortsätta med den vanliga läroplanen. Smartphones (Lumia 435) kommer att tillhandahållas ungdomar utan smartphone så att alla ungdomar i interventionsskolorna kan delta.
Som tidigare nämnts har hälsofrämjande insatser endast haft begränsade effekter. Därför valdes ett nytt innovativt tillvägagångssätt i REWARD-projektet samt en mer innovativ interventionskanal, det vill säga ett mobilt seriöst spel. Flera skäl kan ges till varför denna kanal har en hög sannolikhet för framgång. För det första är att spela spel ett populärt tidsfördriv bland ungdomar, tidigare studier visade att ungdomar spenderar i genomsnitt 18 timmar i månaden på att spela spel. För det andra är spel i sig motiverande för ungdomar så att ett högre engagemang i interventionen kan uppnås. För det tredje är videospel interaktiva, vilket kan leda till mer tillfredsställelse. Slutligen tillåter spel att utöva det önskade beteendet i en säker miljö.
1.2.5 Genomförande och utvärdering av insatsen
Det allvarliga spelet kommer att lanseras en måndag i februari 2016 av forskarna. Veckovisa processutvärderingsögonblick kommer att ge insida i ungdomarnas deltagande i spelet och kommer också att användas som ett ögonblick för att uppmuntra deltagande, detta kommer att göras av lärarna eller forskarna beroende på skolornas preferenser. Under studietiden kommer det att vara möjligt att kontakta forskarna via telefon eller e-post. Vid behov kommer besök av forskarna att vara möjliga. Dessutom finns en hjälpfunktion inbyggd i spelet så att deltagarna alltid kan kontakta forskarna och spelutvecklarna vid tekniska eller andra problem.
Resultatutvärderingen av studien inkluderar mätningar före efter. Dessa mätningar kommer att bestå av antropometriska mätningar samt ett frågeformulär för ungdomar som mäter det primära resultatet (det hälsosamma mellanmålsindexet; BMI), sekundära utfall (personliga och jämnåriga variabler) och kontrollerande variabler.
1.2.6 Beräkning av provstorlek
Provstorleken beräknades på det hälsosamma mellanmålsindexet (dvs det primära resultatet av interventionsstudien). ICC:s, medelvärde och standardavvikelse när det gäller index för hälsosam kost baserades på den tidigare tvärsnittsstudien med belöning och test-omtestet av REWARD FFQ för att mäta mellanmålsintag. Om vi antar ett ICC på 0,02 på skolnivå och ett ICC på 0,03 på klassnivå med ett medelvärde och standardavvikelse för Healthy Snacking Index på 37,8±20,2, vi måste involvera minst 12 klasser med 15 ungdomar per skola (3 interventionsskolor och 3 kontrollskolor) för att få en styrka på 80 % för att upptäcka en skillnad på 20 % mellan intervention och kontroll på 5 % signifikansnivå. För att ta hänsyn till eventuell förlust vid uppföljning tillämpas ett översampling på 33 %. Ett totalt urval av 1620 ungdomar (kontroll och intervention) kommer att rekryteras.
1.2.7 Datahantering Efter varje datainsamlingsvåg kommer ungdomsfrågeformulären att skannas med hjälp av skanningsmjukvarupaketet TELEForm (version 6.1, Cardiff Software Inc., San Marcos, Kalifornien, USA). Efteråt kommer uppgifterna att översättas till en SPSS-fil. Skolledningens enkät, lärarens efterenkät, veckologgarna, de antropometriska måtten kommer att matas in manuellt av forskarassistenterna efter datainsamling.
1.2.8 Statistik Beskrivande analyser kommer att användas på individnivå för att jämföra interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen. Upprepade måttanalyser som tar hänsyn till klustren (barn-klass-skola) kommer att användas för att utvärdera skillnader i de primära utfallsvariablerna hälsosamt mellanmålsindex och antropometri. Dessutom kommer undergruppsanalyser samt förmedlande och modererande analyser att genomföras för att ge mer insikt om interventionseffekterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som går i 3:e och 4:e klass i gymnasiet i Belgien (14- till 16-åringar)
- Ungdomar som förstår holländska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REWARD seriöst spelintervention
En mobil 4-veckors allvarlig spelintervention kommer att administreras.
|
REWARD-interventionen är baserad på den dubbla processmodellen som innehåller strategier för att påverka både den automatiska vägen (dvs operant inlärningsteori) och den medvetna vägen (dvs ett fokus på vissa determinanter).
Den centrala idén med interventionen kommer att vara att deltagarna kommer att tjäna poäng i spelet när de skannar hälsosamma (snarare än ohälsosamma) snacks, vilket kommer att påverka spelarnas avancemang i spelet.
Detta kreditsystem kommer att vara relaterat till kostkvalitetsindexet för de konsumerade mellanmålen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skolans läroplan som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Healthy Snacking Index
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Ett hälsosamt mellanmålsindex kommer att beräknas baserat på ett Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Snacks definieras i denna studie som all mat som konsumeras utanför (>30 min) frukost, lunch och middag.
Det dagliga intaget för varje FFQ-kategori kommer att erhållas genom att multiplicera konsumtionsfrekvensen med mängden konsumtion per vecka (g) dividerat med 7.
Dessa dagliga intag kommer sedan att summeras för att erhålla det dagliga intaget av hälsosamma mellanmål (g) och ohälsosamma mellanmål (g).
Klassificeringen av snacks och drycker i hälsosamma och ohälsosamma är baserad på näringsprofileringsmodellen som utvecklats av den brittiska NP Ofcom-modellen (Lobstein et al. 2009).
Slutligen kommer ett hälsoindex för mellanmål att beräknas: (gram hälsosamma mellanmål / (gram hälsosamma mellanmål + gram ohälsosamma mellanmål))*100.
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body mass index
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Två utbildade forskarassistenter kommer att mäta kroppslängd och vikt enligt ett standardiserat protokoll.
Ungdomar kommer att mätas utan skor och kommer att få bära lätta kläder, såsom t-shirt och shorts/korta byxor.
Kroppshöjden kommer att mätas med en Seca Leicester Portable stadiometer med en noggrannhet på 0,1 cm.
Vikten kommer att mätas med en kalibrerad elektronisk våg SECA 861 med en noggrannhet på 0,1 kg.
Två avläsningar av varje mätning (vikt och höjd) kommer att erhållas för att säkerställa noggrannhet.
Om de två avläsningarna skilde sig mer än 1 %, kommer en tredje mätning att göras.
Dessa tre mätningar kommer att registreras och extremvärdet kommer att exkluderas under datarensningsprocessen.
Ålders- och könsjusterade Body mass index kommer att beräknas baserat på medelvärdet av de två mätningarna.
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
|
Förändring i medvetenhet om hälsosamt mellanmål
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Medvetenheten om hälsosamheten hos ungdomens mellanmålsbeteende kommer att bedömas via en fråga med ett fempunktssvarsformat.
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
|
Förändring i attityd om hälsosamt mellanmål
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut),
|
Attityden kommer att mätas med fem punkter där ungdomars åsikt kommer att frågas om påståenden som kopplar hälsosamma mellanmål till smak och hälsa.
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut),
|
|
Förändring i själveffektivitet när det gäller hälsosamt mellanmål
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Self-efficacy kommer att bedömas genom tre saker som frågar ungdomar hur svårt det är att äta hälsosamma mellanmål i allmänhet och i två mer specifika situationer (hemma och i skolan).
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
|
Förändring i kunskap om mellanmål
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Kunskapen om hälsosamheten hos specifika mellanmål kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på 10 cm.
Noll och 10 cm ytterligheter på VAS kommer att definieras som "mycket ohälsosamt" respektive "mycket friskt".
Ungdomarna kommer att behöva betygsätta alla 28 snacks som ingår i den nyutvecklade FFQ på VAS.
Efteråt kommer resultaten att jämföras med den faktiska poängen för de 28 snacksartiklarna beräknade med hjälp av UK NP Ofcom-modellen (se ovan) och omvandlade till 100.
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
|
Förändring av vanor när det gäller mellanmål
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Vana kommer att bedömas av en automatisk underskala med fyra punkter ('Self-Report Behavioural Automaticity Index'; 'SRBAI' (baserat på tolv punkters Self-Report Habit Index (SRHI).
Denna underskala visade sig vara tillförlitlig och känslig för att upptäcka vana-beteendeassociationen och moderering av avsikt-beteenderelationen i energibalansrelaterade beteendedomäner.
Självrapporteringsvaneindexet (SRHI) med tolv punkter är det mest populära vanemåttet på energibalansrelaterade beteenden.
Detta mått kännetecknar vana genom automatisk aktivering, beteendefrekvens och relevans för självidentitet.
Emellertid antydde tidigare empirisk forskning att SRHI kunde förkortas utan förluster i tillförlitlighet eller prediktiv användbarhet eftersom "automaticitet" har föreslagits vara den "aktiva ingrediensen" i vanan.
I SRBAI ingår fyra poster för att mäta automatik.
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
|
Förändring av kamraters sociala inflytande
Tidsram: Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Objekt som mäter upplevda kamraters mellanmålsbeteende, kamraters sociala stöd, socialt tryck och subjektiv norm gällande hälsosamma mellanmål kommer att läggas till.
Dessa poster är baserade på giltiga och tillförlitliga uppgifter från HELENA- och ENERGY-studien.
|
Resultatet kommer att mätas vid baslinjen (före start av intervention), posttest (1-7 dagar efter interventionens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benedicte Deforche, PhD, Ghent University - Department of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SBO-120054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .