- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02622165
Nagradzanie zdrowych wyborów żywieniowych: mobilna poważna interwencja w grę u nastolatków (REWARD)
Nagradzanie wyborów związanych ze zdrową żywnością: poważna gra mobilna Interwencja ukierunkowana na zachowania związane z przekąskami u nastolatków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ wysokie spożycie wysokoenergetycznych przekąsek jest powszechne wśród nastolatków i wiąże się z nadwagą, projekt REWARD ma na celu opracowanie i ocenę interwencji skupiającej się na poprawie wzorców spożywania przekąsek przez nastolatków. Ponieważ stosowane dotychczas strategie promujące zdrowe odżywianie miały ograniczone skutki, projekt REWARD proponuje zmianę paradygmatu: opracowanie innowacyjnych ram ułatwiających dokonywanie zdrowych wyborów żywieniowych przez młodzież poprzez wprowadzenie koncepcji wrażliwości na nagrodę (RS) w celu wyjaśnienia wyborów żywieniowych i wykorzystania strategie oparte na nagrodach w poważnej interwencji w grę.
1.1 Ogólny cel i cele badania ewaluacyjnego
Celem tego badania jest przeprowadzenie oceny wyników i procesu interwencji REWARD, poważnej gry wykorzystującej strategie oparte na nagrodach jako główną metodę wyzwalania zdrowych przekąsek u flamandzkich nastolatków.
- Aby ocenić, czy poważna gra nagradzająca wybór zdrowej żywności poprawia spożycie zdrowych przekąsek (tj.
- Aby ocenić, czy wrażliwość nastolatków na nagrody łagodzi wpływ interwencji na indeks zdrowych przekąsek spożywanych przekąsek.
1.2 Metodologia
1.2.1 Projekt badania i ustawienie Projekt składa się z dopasowanego do pary kontrolowanego projektu pre-post. Interwencja zostanie przeprowadzona w trzech szkołach średnich w określonym mieście we Flandrii (Belgia), podczas gdy trzy dopasowane szkoły z podobnego miasta (porównywalne pod względem społeczno-ekonomicznym, gęstości zaludnienia, wielkości) zostaną wybrane jako placówka kontrolna. Na początku projektu wybrano konkretne miasto jako miasto interwencyjne, którego wszystkie szkoły średnie wezmą udział w badaniu interwencyjnym projektu REWARD. W celu zbadania efektów interwencji należy porównać wyniki młodzieży z miasta interwencji z młodzieżą, która nie zagra w grę ze szkół w podobnym mieście, określanym mianem miasta kontrolnego.
1.2.2 Populacja badana i rekrutacja Badana populacja będzie się składać z młodzieży flamandzkiej w wieku od 14 do 16 lat. Większość młodzieży w tym wieku jest w III i IV klasie szkoły średniej. Z każdej szkoły w badaniu ewaluacyjnym musi wziąć udział co najmniej 12 klas z co najmniej 15 młodzieżą (tj. 1080 nastolatków. Biorąc pod uwagę możliwy spadek o 33% na poziomie młodzieży, zastosowane zostanie 33% nadpróbkowanie. Tym samym 1620 nastolatków (tj. 24 klasy na szkołę) zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu ewaluacyjnym (obliczenie wielkości próby opisano w 2.7). Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane.
Początkowy kontakt ze szkołami interwencyjnymi miał miejsce przed rozpoczęciem tego badania za pośrednictwem listu z zaproszeniem i zaproszenia na spotkanie. Ponieważ jest to innowacyjny projekt promocji zdrowia z wykorzystaniem smartfonów w kontekście szkolnym, dyrektorzy trzech szkół ponadgimnazjalnych wraz z burmistrzem miasta interwencji zostali zaproszeni na obszerną prezentację i dyskusję na temat projektu. Po tym spotkaniu dyrektorzy zostali poinformowani i poproszeni o udział w fazie opracowywania interwencji, jak również w badaniu ewaluacyjnym wyników i procesu. Ponadto w opracowywanie interwencji zaangażowani byli także dyrektorzy szkół i niektórzy nauczyciele ze szkół. Ze wszystkimi szkołami w dopasowanym mieście kontrolnym (tj. 6 szkół) skontaktujemy się za pomocą formalnego e-maila i rozmowy telefonicznej, następnie szkoły kontrolne zostaną dodatkowo poinformowane poprzez wizytę badaczy w celu przekonania co najmniej trzech szkół do brać udział.
Po przyjęciu szkoły do udziału w badaniu rodzice otrzymają pismo wyjaśniające cel badania i zostaną poproszeni o bierną zgodę na udział dziecka w badaniu. Ten list zostanie przyniesiony przez nastolatka do domu i zwrócony przez niego, gdy rodzice nie będą chcieli jego udziału. Ponadto na początku badania zostanie poproszona o czynną zgodę nastolatka.
1.2.3 Opracowanie materiałów/podstaw teoretycznych
Dotychczas większość działań promocyjnych zdrowia zmierzających do poprawy zachowań żywieniowych młodzieży koncentrowała się na zmianie uwarunkowań poznawczych i czynników środowiskowych w celu poprawy zachowań żywieniowych. Jednak interwencje stosowane do tej pory odniosły jedynie ograniczony sukces w zmianie wzorców żywieniowych i antropometrii nastolatków. Dlatego jednym z celów projektu REWARD było opracowanie nowego podejścia (tj. opartej na nagrodach poważnej interwencji w grę), aby szkolić młodzież w wybieraniu zdrowych przekąsek. Przekąski definiuje się jako wszystkie produkty spożywcze (bez napojów) spożywane pomiędzy trzema głównymi posiłkami (śniadaniem, obiadem i kolacją), produkty spożywcze spożywane mniej niż 30 minut przed lub po posiłku są uważane za część posiłku.
Uzasadnienie tej innowacyjnej interwencji można opisać w następujący sposób. Obecne zachowania żywieniowe w populacji są często napędzane głodem hedonicznym, a nie homeostatycznym. Głód hedoniczny jest napędzany przez smakowitość lub wartość nagrody pożywienia przy braku zapotrzebowania na energię. Został on zidentyfikowany jako kluczowy wyznacznik zakłócenia homeostatycznej regulacji spożycia, często skutkujący długoterminowym dodatnim bilansem energetycznym (gdy wkład energetyczny przekracza wydatek energetyczny). Obecne „otyłe” środowisko obejmuje głównie pokarmy bogate w tłuszcze i cukry o niskiej wartości odżywczej. To wysoce satysfakcjonujące środowisko żywieniowe może wyzwalać i kształtować zachowania żywieniowe w mniej lub bardziej automatyczny sposób, zgodnie z zasadami warunkowania instrumentalnego i klasycznego. Niemniej jednak nie wszystkie osoby są równie wrażliwe na nagradzające aspekty obecnego środowiska żywnościowego. Te indywidualne różnice we wrażliwości na nagrodę (RS) odnoszą się do zdolności odczuwania przyjemności lub nagrody pod wpływem bodźców apetycznych, w tym smacznych pokarmów. Wysoki RS został powiązany z niezdrowymi preferencjami żywieniowymi i zachowaniami żywieniowymi zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Co więcej, stwierdzono, że nastolatki mają szczyt zachowań żywieniowych opartych na nagrodach, podczas gdy ich kontrola regulacyjna dojrzewa w wolniejszym tempie. Dlatego są bardziej podatni na rozwój selektywnych preferencji żywieniowych opartych na nagrodach. Podczas gdy badania sugerowały uwzględnienie indywidualnych RS nastolatków jako biologicznych i psychologicznych predyspozycji, które kierują zachowaniami żywieniowymi, niewiele wiadomo na temat specyficznej roli RS w reaktywności bodźców pokarmowych i procesach uczenia się w celu przyjęcia zdrowych preferencji żywieniowych i zdrowych zachowań żywieniowych. Zarówno teoria uczenia się, jak i teoria osobowości dostarczają cennych informacji na temat zachowań żywieniowych na swój własny sposób. Jednak gdy proponują jeden decydujący czynnik, ryzykują, że posłużą się nadmiernym uproszczeniem. Współczesne teorie uczenia się podkreślają, że rola dowolnego czynnika (tj. procesy uczenia się) można zrozumieć tylko po uwzględnieniu dodatkowych czynników, takich jak cechy osobowości. Projekt REWARD ma zatem na celu zintegrowanie teorii uczenia się i cech osobowości, dlatego odchodzi od tradycyjnego modelu efektów głównych, badając, w jaki sposób indywidualne cechy (tj. RS) wchodzą w interakcje z procesami uczenia się związanymi z zachowaniami żywieniowymi. Dlatego celem tego projektu było opracowanie poważnej interwencji w grę z zapewnieniem nagród i pozytywnego wzmocnienia jako głównej techniki zmiany zachowania.
Jednak wcześniejsze badania wskazywały, że zachowania związane z równowagą energetyczną są wynikiem wspólnej funkcji procesów świadomych i nieświadomych. Modele dwusystemowe lub modele dwuprocesowe wyjaśniają zachowania zdrowotne jako dwa połączone ze sobą systemy mentalne, z których każdy działa według innych zasad. Z jednej strony można wykorzystać system refleksyjny, obejmujący opracowanie i wysiłki poznawcze w celu zbudowania przekonań i decyzji. Z drugiej strony zachowania mogą być konsekwencją impulsywnego/automatycznego systemu, w którym pewne bodźce lub wskazówki są powiązane z pewnymi zachowaniami opartymi na wcześniej wyuczonych skojarzeniach. Na podstawie tych wcześniejszych badań i dowodów teoretycznych zdecydowano się włączyć również strategie/metody zmiany zachowania, aby wpłynąć na ścieżkę poznawczą/refleksyjną oprócz strategii nagradzania. Główną ideą gry NAGRODY - jasnej od samego początku - jest to, że uczestnicy będą zdobywać kredyty na podstawie wartości odżywczej spożywanych przez nich przekąsek (więcej informacji znajduje się w następnym rozdziale). Protokół mapowania interwencji został wykorzystany do zastosowania tego pomysłu w praktyce i do zidentyfikowania dodatkowych ważnych (poznawczych) strategii zmiany zachowania.
Interwencja jest opracowywana zgodnie z etapowymi i iteracyjnymi zasadami Protokołu Mapowania Interwencji i obejmuje intensywne podejście partycypacyjne z kilkoma znaczącymi interesariuszami na wszystkich etapach rozwoju interwencji.
Protokół mapowania interwencji rozpoczyna się od obszernej analizy problemu z wykorzystaniem istniejących i nowo wygenerowanych dowodów. Wstępne badania stanowiące podstawę rozwoju interwencji i zorganizowane w ramach projektu REWARD obejmowały 1) badanie przekrojowe na dużą skalę, 2) badanie grup fokusowych na dużą skalę oraz 3) badania eksperymentalne mające na celu zbadanie, w jaki sposób schematy nagród nieżywnościowych mogą konkurować z nagradzającym charakterem smacznych pokarmów u młodzieży. Po raz pierwszy wdrożono zakrojone na szeroką skalę badanie przekrojowe dotyczące zachowań żywieniowych i związanych z dziką przyrodą oraz ich indywidualnych i środowiskowych uwarunkowań wśród 1100 flamandzkich nastolatków. Następnie przeprowadzono badanie grupowe wśród 100 nastolatków w celu dogłębnego zbadania wyników tego przekrojowego badania związanego z odżywianiem. Następnie z tą samą grupą nastolatków przeprowadzono burzę mózgów na temat konceptualnego modelu poważnej gry (tj. preferowanej dynamiki gry, wykorzystania gry i motywacji gry).
Na podstawie obszernego przeglądu literatury oraz wyników wstępnych badań REWARD stwierdzono, że na poziomie indywidualnym ze spożywaniem przekąsek powiązane są następujące korelaty/determinanty: wiedza, nastawienie, poczucie własnej skuteczności oraz preferencje smakowe. Większa wiedza na temat zdrowotności przekąsek wiązała się z wyższym spożyciem zdrowych przekąsek. Pozytywne nastawienie do zdrowych lub niezdrowych przekąsek korelowało z wyższym spożyciem odpowiednich przekąsek. Niższe poczucie własnej skuteczności w zakresie spożywania zdrowych przekąsek wiązało się z wyższym spożyciem przekąsek bogatych w tłuszcz i/lub cukier i odwrotnie. Preferencje smakowe są jednym z najsilniejszych predyktorów spożycia przekąsek, jednak trudno je zmienić, więc nie uwzględniliśmy tego w naszej interwencji.
Wybrane determinanty (wiedza, postawa i poczucie własnej skuteczności) są ukierunkowane za pomocą pięciu metod, a mianowicie aktywnego uczenia się, zaawansowanej organizacji, wyznaczania celów i monitorowania (dwie ostatnie obejmują informację zwrotną).
- Wiedza o wartości odżywczej produktu spożywczego zostanie poszerzona dzięki systemowi kredytów używanemu do nagradzania graczy za zdrowy wybór. Ten system punktów obejmuje kontinuum od 0 (tj. najbardziej niezdrowa przekąska) do 50 (tj. najzdrowsza przekąska). W grze zamiast zdrowych i niezdrowych przekąsek będziemy odnosić się do preferowanych i niepreferowanych przekąsek. Poprzez udostępnienie tych kredytów w grze i postęp w grze związany z tymi kredytami, uczestnicy dowiedzą się o położeniu określonych przekąsek na kontinuum zdrowy-niezdrowy. Wybrane metody zmiany wiedzy praktycznej opierają się na Modelu Wiarygodności Opracowania, czyli aktywnym uczeniu się i organizatorach postępów. Model prawdopodobieństwa opracowania sugeruje, że ludzie przetwarzają informacje centralnie (tj. staranne rozważenie, które może zwiększyć wiedzę), tylko wtedy, gdy są do tego zmotywowani, gdy informacje są osobiste i powtarzane. System punktów wykorzystany w grze może być postrzegany jako zewnętrzny motywator do zmiany zachowań związanych z przekąskami, jednak spostrzeżenia na temat (nie)zdrowotności przekąsek oparte na tym systemie punktów mogą stymulować centralne przetwarzanie tych informacji, ponieważ większa wiedza na temat konkretnego kredytów na przekąskę i zastosowanie tej wiedzy może zwiększyć ich postępy w grze. Co więcej, punkty te są również istotne osobiście (tj. powiązane z własnymi spożywanymi przekąskami) i są wielokrotnie przedstawiane. Ponadto to kontinuum zdrowe-niezdrowe w zakresie od 0-50 i rozmieszczenie różnych przekąsek na tym kontinuum w oparciu o kredyty może działać jako mentalne przypomnienie (tj. oś mentalna) dotyczące wartości odżywczej przekąsek. Ponadto, podobnie jak w przypadku zastosowania tych dwóch metod do jakości żywieniowej, gratyfikacje będą stosowane w poważnej grze związanej z ograniczeniem spożycia przekąsek (≤ sześć przekąsek dziennie) i preferowaniem zdrowych przekąsek (≥2/3 zdrowych przekąsek na dzień), aby nauczyć młodzież dobrze zbilansowanego schematu podjadania. Ta granica sześciu przekąsek i ponad 2/3 zdrowych przekąsek została oparta na flamandzkich wytycznych dotyczących niezbędnego spożycia żywności i składników odżywczych. Zaleca się spożywanie maksymalnie 10% energii z przekąsek (określanych tutaj jako niezdrowe przekąski). Ogólne zalecane dzienne spożycie energii dla dziewcząt i chłopców w wieku od czternastu do szesnastu lat wynosi odpowiednio 2100 i 2600 kcal. Odpowiada to więc maksymalnemu spożyciu 210-250 kcal z niezdrowych przekąsek (tj. jednej lub dwóch niezdrowych przekąsek dziennie, w zależności od wielkości i zawartości składników odżywczych). Dodatkowo zaleca się, aby młodzież spożywała dziennie trzy kawałki owoców i cztery produkty mleczne (tj. nie tylko w formie przekąsek, ale także w posiłkach). Z tych wytycznych wywnioskowano ograniczenie maksymalnie sześciu przekąsek i ponad 2/3 zdrowych przekąsek dziennie, spożycie trzech lub czterech zdrowych przekąsek wraz z jedną lub dwiema niezdrowymi przekąskami jest dopuszczalne dla nastolatków, ponieważ potrzebują one dużo energii rosnąć.
- Pozytywne nastawienie do zdrowych przekąsek można aktywować metodą samej ekspozycji. Wcześniejsze badania wskazywały, że uczestnicy mają bardziej pozytywne nastawienie do bodźców, im częściej są na nie narażeni (tj. świadomy procesu. Co więcej, skojarzenie pozytywnego wzmocnienia i zdrowych przekąsek może również skutkować bardziej pozytywnymi postawami, poprzednie badania wykazały, że postawy mogą być aktywowane automatycznie: ekspozycja na bodźce z pozytywną oceną aktywuje pozytywne postawy.
- Poczucie własnej skuteczności będzie ukierunkowane poprzez wyznaczanie celów i monitorowanie. Wyznaczanie celów ma duże prawdopodobieństwo poprawy zachowań zdrowotnych, ponieważ osoby z celami bardziej się angażują, wytrwale dążą do swoich celów, są bardziej skoncentrowane i opracowują strategie umożliwiające wykonanie niezbędnych zachowań. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że samokontrola jest najskuteczniejszą techniką zmiany zachowania w badaniach interwencyjnych związanych z bilansem energetycznym. W ciągu trzech tygodni interwencji uczestnicy muszą wybrać jeden z czterech osobistych, wykonalnych i mierzalnych celów podjadania (od 3 do 5 tygodnia: co tydzień należy wybrać jeden konkretny cel i codziennie go osiągać). Wybrany cel będzie codziennie oceniany, a w przypadku sukcesu zostaną przyznane kredyty/nagrody. Pod koniec każdego tygodnia gry informacja zwrotna zostanie przekazana za pośrednictwem tygodniowego raportu w grze, który przedstawia wszystkie zjedzone przekąski w ciągu dnia tygodnia wraz z odpowiadającymi im kredytami. Ten raport tygodniowy dostarczy również informacji zwrotnych na temat niepowodzeń lub sukcesów w odniesieniu do celów. Zapewniając im cotygodniowe narzędzie samokontroli dotyczące spożycia przekąsek, będą mieli lepszy wgląd i świadomość swoich zachowań związanych z przekąskami. Ten raport tygodniowy może stworzyć szczegółowe informacje na temat zachowań związanych z podjadaniem. W przypadku sukcesu (tj. powiązanego z celami) zwiększy poczucie własnej skuteczności/zdolność do spożywania zdrowszych przekąsek. W przypadku niepowodzenia informacja zwrotna i oczekująca nagroda mogą stymulować dopracowanie i kolejną próbę oraz ewentualny wzrost poczucia własnej skuteczności po sukcesie w przyszłości.
Dodatkowo jako istotny wskazywano wpływ rówieśników i rodziców. Modelowanie przez rówieśników, wsparcie społeczne i presja społeczna, a także fizyczne i społeczne środowisko domowe są związane ze spożywaniem przekąsek przez młodzież. Nie można było jednak celować w środowisko za pośrednictwem wybranego -indywidualnego-poważnego kanału gry. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę wybrane motywacje i dynamikę gry w poważnej grze, takie jak korporacja i rywalizacja, można oczekiwać pośrednich pozytywnych skutków tej interwencji na modelowanie rówieśników i presję na wsparcie społeczne (patrz dalej).
Wyniki Kwestionariusza Zastosowań i Gratyfikacji mierzone w badaniu przekrojowym REWARD wskazały, że wyzwanie (tj. wzniesienie się na wyższy poziom umiejętności lub osiągnięć osobistych) było najważniejszą motywacją do grania w gry dla nastolatków. Ponadto konkurencja (tj. udowodnienie, kto ma najlepsze umiejętności i potrafi reagować i myśleć najszybciej) oraz interakcje społeczne (tj. wspólne granie z innymi, zarówno online, jak i offline) okazały się również ważnymi motywacjami do angażowania się w grę. Ponadto w badaniu przekrojowym REWARD sprawdzono, które dynamika gry lub cechy strukturalne gry są wskazywane jako ważne aspekty gry przez młodzież za pomocą listy dynamiki gry. Ta dynamika gry odnosi się do nieodłącznych cech gier, które same w sobie mogą ułatwić rozpoczęcie gry i utrzymanie gry w czasie. Wyniki pokazały, że młodzież za najważniejsze i najważniejsze cechy gry uważa następujące elementy dynamiki: (1) rywalizacja / gra przeciwko innym ludziom / rankingi liderów, (2) współpraca / wspólna praca na rzecz osiągnięcia celów, (3) odmienna historia wyniki na podstawie działań gracza, (4) „Awansowanie” postaci w grze oraz (5) zdobywanie punktów lub innych nagród.
Wcześniejsze badania podkreślały również znaczenie wyzwań, rywalizacji i interakcji jako motywacji do gry i współpracy oraz nagród jako motywacji/dynamiki gry. Wcześniejsze badania wskazywały na znaczenie wątków fabularnych dla zwiększenia immersji i wewnętrznej motywacji do grania w grę. Co więcej, włączenie trzech potrzeb psychologicznych opartych na Teorii Samostanowienia, a mianowicie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa, zostało powiązane ze zwiększoną wewnętrzną motywacją do grania w gry. Z tego punktu widzenia ważne jest, aby uczestnicy mogli dokonywać własnych wyborów w grze, które prowadzą do różnych zakończeń (tj. autonomii), dostosowywać własnego awatara do własnych preferencji (tj. autonomii i pokrewieństwa) oraz doświadczać różnych poziomów trudności opierać się na ich występach i mieć wskaźniki ich osiągnięć, ponieważ lepiej zaspokaja to potrzeby graczy w zakresie kompetencji. W następnym rozdziale zostaną przedstawione szczegóły dotyczące zastosowania wyżej wymienionych metod oraz motywacji i dynamiki gry w poważnej grze REWARD.
1.2.4 Czas trwania badania i elementy interwencji
Okres nauki będzie składał się z testu wstępnego, czterotygodniowej poważnej interwencji w grę „The Snack Track High School”, testu końcowego bezpośrednio po zakończeniu interwencji. Grupa interwencyjna otrzyma czterotygodniową interwencję w poważne gry, żadne dodatkowe elementy nie zostaną dodane w szkołach interwencyjnych. Szkoły kontrolne będą kontynuować zwykły program szkolny. Smartfony (Lumia 435) zostaną przekazane młodzieży nieposiadającej smartfona, aby wszyscy uczniowie szkół interwencyjnych mogli wziąć w niej udział.
Jak wspomniano powyżej, do tej pory interwencje w zakresie promocji zdrowia miały ograniczone skutki. Dlatego w projekcie REWARD wybrano nowe, innowacyjne podejście, a także bardziej innowacyjny kanał interwencji, tj. mobilną grę poważną. Można podać kilka powodów, dla których ten kanał ma duże prawdopodobieństwo sukcesu. Po pierwsze, granie w gry jest popularną rozrywką wśród nastolatków. Wcześniejsze badania wykazały, że nastolatki spędzają średnio 18 godzin miesięcznie na graniu w gry. Po drugie, gry są wewnętrznie motywujące dla nastolatków, więc można osiągnąć większe zaangażowanie w interwencję. Po trzecie, gry wideo są interaktywne, co może prowadzić do większej satysfakcji. Wreszcie gry pozwalają na ćwiczenie pożądanych zachowań w bezpiecznym środowisku.
1.2.5 Wdrożenie i ocena interwencji
Poważna gra zostanie uruchomiona przez naukowców w poniedziałek lutego 2016 r. Cotygodniowe momenty oceny procesu zapewnią udział młodzieży w grze, a także zostaną wykorzystane jako moment zachęcający do udziału, co zostanie zrobione przez nauczycieli lub badaczy, w zależności od preferencji szkół. W okresie studiów możliwy będzie kontakt telefoniczny lub mailowy z badaczami. W razie potrzeby możliwe będą wizyty naukowców. Ponadto w grze wbudowana jest funkcja pomocy, dzięki której uczestnicy zawsze mogą skontaktować się z badaczami i twórcami gry w przypadku problemów technicznych lub innych.
Ocena wyników badania obejmuje pomiary przed-post. Pomiary te będą składać się z pomiarów antropometrycznych, a także kwestionariusza dla nastolatków mierzącego główny wynik (wskaźnik zdrowego przekąsek; BMI), wyniki wtórne (zmienne osobiste i rówieśnicze) oraz zmienne kontrolne.
1.2.6 Obliczenie wielkości próby
Wielkość próby została obliczona na podstawie wskaźnika zdrowych przekąsek (tj. głównego wyniku badania interwencyjnego). ICC, średnia i odchylenie standardowe dotyczące wskaźnika zdrowego odżywiania zostały oparte na wcześniejszym przekrojowym badaniu Reward i ponownym teście REWARD FFQ w celu zmierzenia spożycia przekąsek. Zakładając ICC 0,02 na poziomie szkoły i ICC 0,03 na poziomie klasy przy średniej i odchyleniu standardowym Indeksu Zdrowych Przekąsek 37,8±20,2, musimy zaangażować co najmniej 12 klas z 15 nastolatkami na szkołę (3 szkoły interwencyjne i 3 szkoły kontrolne), aby uzyskać moc 80% do wykrycia 20% różnicy między interwencją a kontrolą na poziomie istotności 5%. Aby uwzględnić możliwą utratę obserwacji, stosuje się nadpróbkowanie o 33%. Zrekrutowana zostanie całkowita próba 1620 nastolatków (kontrola i interwencja).
1.2.7 Postępowanie z danymi Po każdej fali zbierania danych kwestionariusze dla nastolatków będą skanowane przy użyciu pakietu oprogramowania skanującego TELEForm (wersja 6.1, Cardiff Software Inc., San Marcos, Kalifornia, USA). Następnie dane zostaną przetłumaczone na plik SPSS. Kwestionariusz zarządzania szkołą, ankieta końcowa dla nauczycieli, dzienniki tygodniowe, pomiary antropometryczne zostaną wprowadzone ręcznie przez asystentów badawczych po zebraniu danych.
1.2.8 Statystyka Analizy opisowe zostaną wykorzystane na poziomie indywidualnym w celu porównania grupy interwencyjnej i kontrolnej na początku badania. Wielokrotna analiza miar uwzględniająca skupienia (dziecko-klasa-szkoła) zostanie wykorzystana do oceny różnic w podstawowych zmiennych wynikowych, wskaźnika zdrowego podjadania i antropometrii. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy podgrup oraz analizy pośredniczące i moderujące, aby zapewnić lepszy wgląd w efekty interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież uczęszczająca do 3. i 4. klasy szkoły średniej w Belgii (w wieku od 14 do 16 lat)
- Młodzież rozumie język niderlandzki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAGRODA poważna interwencja w grę
Zostanie przeprowadzona mobilna 4-tygodniowa poważna interwencja w grę.
|
Interwencja REWARD opiera się na modelu podwójnego procesu, obejmującym strategie wpływania zarówno na ścieżkę automatyczną (tj. teoria uczenia się operanta), jak i ścieżkę świadomą (tj. skupienie się na pewnych determinantach).
Główną ideą interwencji będzie to, że uczestnicy będą zdobywać kredyty w grze, skanując zdrowe (zamiast niezdrowych) przekąsek, co wpłynie na postęp graczy w grze.
Ten system punktowy będzie powiązany z dietetycznym wskaźnikiem jakości spożywanych przekąsek.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program szkolny jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Indeksu Zdrowych Przekąsek
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Wskaźnik zdrowych przekąsek zostanie obliczony na podstawie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
Przekąski są w tym badaniu definiowane jako wszystkie produkty spożywcze spożywane poza (>30 min) śniadaniem, obiadem i kolacją.
Dzienne spożycie każdej kategorii FFQ zostanie uzyskane poprzez pomnożenie częstotliwości spożycia przez tygodniową ilość spożycia (g) podzieloną przez 7.
Te dzienne spożycie zostanie następnie zsumowane, aby uzyskać dzienne spożycie zdrowych przekąsek (g) i niezdrowych przekąsek (g).
Klasyfikacja przekąsek i napojów na zdrowe i niezdrowe opiera się na modelu profilowania składników odżywczych opracowanym przez brytyjski model NP Ofcom (Lobstein et al. 2009).
Na koniec zostanie obliczony indeks zdrowotny dla przekąsek: (gram zdrowych przekąsek / (gram zdrowych przekąsek + gram niezdrowych przekąsek))*100.
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Dwóch przeszkolonych asystentów badawczych zmierzy wzrost i wagę ciała zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Młodzież będzie mierzona bez butów i będzie mogła nosić lekkie ubrania, takie jak koszulka i szorty/krótkie spodnie.
Wysokość ciała mierzona będzie stadiometrem Seca Leicester Portable z dokładnością do 0,1 cm.
Wagi będą mierzone na skalibrowanej wadze elektronicznej SECA 861 z dokładnością do 0,1 kg.
Dwa odczyty każdego pomiaru (waga i wzrost) zostaną uzyskane w celu zapewnienia dokładności.
Jeśli dwa odczyty różnią się o więcej niż 1%, zostanie wykonany trzeci pomiar.
Te trzy pomiary zostaną zarejestrowane, a wartość odstająca zostanie wykluczona podczas procesu czyszczenia danych.
Wskaźniki masy ciała dostosowane do wieku i płci zostaną obliczone na podstawie średniej z dwóch pomiarów.
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana świadomości na temat zdrowego podjadania
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Świadomość na temat zdrowotności zachowań nastolatków związanych z przekąskami będzie oceniana za pomocą jednego pytania z pięciopunktowym formatem odpowiedzi.
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana nastawienia do zdrowych przekąsek
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji),
|
Postawy będą mierzone za pomocą pięciu pozycji, w których młodzież będzie pytana o opinię na temat stwierdzeń łączących zdrowe przekąski ze smakiem i zdrowiem.
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji),
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego podjadania
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą trzech pozycji zadających nastolatkom pytanie, jak ogólnie trudno jest jeść zdrowe przekąski oraz w dwóch bardziej szczegółowych sytuacjach (w domu iw szkole).
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana wiedzy na temat przekąsek
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Wiedza na temat zdrowotności poszczególnych przekąsek będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm.
Skrajności zerowe i 10 cm na VAS zostaną zdefiniowane odpowiednio jako „bardzo niezdrowe” i „bardzo zdrowe”.
Nastolatki będą musiały ocenić wszystkie 28 przekąsek zawartych w nowo opracowanym FFQ na VAS.
Następnie wyniki zostaną porównane z rzeczywistym wynikiem 28 przekąsek obliczonym za pomocą modelu UK NP Ofcom (patrz wyżej) i przeliczonym na 100.
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana nawyków dotyczących podjadania
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Nawyk zostanie oceniony za pomocą czteropunktowej podskali automatyczności („Indeks samooceny zachowań automatycznych”; „SRBAI” (oparty na dwunastopunktowym Indeksie samoopisu nawyków (SRHI).
Stwierdzono, że ta podskala jest wiarygodna i wrażliwa na wykrywanie związku nawyk-zachowanie i moderację związku intencja-zachowanie w domenach zachowania związanych z bilansem energetycznym.
Dwunastopunktowy Self-Report Habit Index (SRHI) jest najpopularniejszą miarą nawyków zachowań związanych z bilansem energetycznym.
Ta miara charakteryzuje nawyk poprzez automatyczną aktywację, częstotliwość zachowań i znaczenie dla własnej tożsamości.
Jednak wcześniejsze badania empiryczne sugerowały, że SRHI można skrócić bez utraty niezawodności lub użyteczności predykcyjnej, ponieważ sugerowano, że „automatyczność” jest „aktywnym składnikiem” nawyku.
W SRBAI uwzględniono cztery pozycje do pomiaru automatyzmu.
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana wpływu społecznego rówieśników
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Zostaną dodane pozycje mierzące postrzegane zachowanie rówieśników związane z przekąskami, wsparcie społeczne rówieśników, presję społeczną i subiektywną normę dotyczącą zdrowych przekąsek.
Pozycje te opierają się na ważnych i wiarygodnych pozycjach z badania HELENA i ENERGY.
|
Wynik będzie mierzony na początku (przed rozpoczęciem interwencji), po teście (1-7 dni po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benedicte Deforche, PhD, Ghent University - Department of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBO-120054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .