- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622165
Gezonde voedingskeuzes belonen: een mobiele Serious Game-interventie bij adolescenten (REWARD)
Gezonde voedingskeuzes belonen: een mobiele Serious Game-interventie gericht op snackgedrag bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien een hoge inname van energierijke snacks veel voorkomt bij adolescenten en in verband wordt gebracht met overgewicht, wil het REWARD-project een interventie ontwikkelen en evalueren die gericht is op het verbeteren van het snackpatroon van adolescenten. Aangezien tot nu toe gebruikte strategieën voor het bevorderen van gezonde voeding beperkte effecten hadden, stelt het REWARD-project een paradigmaverschuiving voor: de ontwikkeling van een innovatief raamwerk om gezonde voedingskeuzes bij adolescenten te vergemakkelijken door het concept van beloningsgevoeligheid (RS) te introduceren om voedselkeuzes te verklaren en het gebruik van op beloning gebaseerde strategieën in een serious game-interventie.
1.1 Algemeen doel en doelstellingen van het evaluatieonderzoek
Het doel van deze studie is om een resultaat- en procesevaluatie uit te voeren van de REWARD-interventie, een serious game die op beloning gebaseerde strategieën gebruikt als belangrijkste methode om gezond snacken bij Vlaamse adolescenten te stimuleren.
- Beoordelen of een serious game die gezonde voedingskeuzes beloont, de inname van gezonde tussendoortjes verbetert (d.w.z. gemeten met een gezonde snackindex) bij 14- tot 16-jarige Vlaamse adolescenten.
- Om te beoordelen of de beloningsgevoeligheid van adolescenten het effect van de interventie op de gezonde snackindex van geconsumeerde snacks matigt.
1.2 Methodologie
1.2.1 Studiedesign en setting Het design bestaat uit een pair-matched controlled pre-post design. De interventie zal worden uitgevoerd in drie middelbare scholen in een bepaalde stad in Vlaanderen (België), terwijl drie bijpassende scholen uit een gelijkaardige stad (vergelijkbaar sociaaleconomisch, bevolkingsdichtheid, grootte) zullen worden geselecteerd als controlesetting. Bij de start van het project werd een specifieke stad geselecteerd als interventiestad waarvan alle middelbare scholen zullen deelnemen aan het interventieonderzoek van het REWARD-project. Om interventie-effecten te onderzoeken, moeten de resultaten van de adolescenten in de interventiestad worden vergeleken met adolescenten die het spel niet gaan spelen van scholen in een vergelijkbare stad, de zogenaamde controlestad.
1.2.2 Studiepopulatie en rekrutering De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 14- tot 16-jarige Vlaamse adolescenten. De meeste jongeren van deze leeftijd zitten in de 3e en 4e klas van de middelbare school. Van elke school moeten ten minste 12 klassen met ten minste 15 adolescenten (d.w.z. het gemiddelde aantal leerlingen dat per klas wordt verwacht gezien de mix van algemene, beroeps- en technische onderwijsklassen) deelnemen aan het evaluatieonderzoek, resulterend in een totaal van 1080 adolescenten. Rekening houdend met een mogelijke uitval van 33% op adolescentenniveau, zal 33% oversampling worden toegepast. Er zullen dus 1620 adolescenten (d.w.z. 24 klassen per school) worden geworven om deel te nemen aan het evaluatieonderzoek (de berekening van de steekproefomvang wordt beschreven in 2.7). Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast.
Het eerste contact met de interventiescholen vond plaats voor aanvang van dit onderzoek via een uitnodigingsbrief en oproep voor een gesprek. Aangezien dit een innovatief gezondheidspromotieproject is met gebruik van smartphones in een schoolcontext, werden de schooldirecteuren van de drie secundaire scholen samen met de burgemeester van de interventiestad uitgenodigd voor een uitgebreide presentatie en bespreking van het project. Na deze bijeenkomst werden opdrachtgevers verder geïnformeerd en gevraagd om deel te nemen aan de ontwikkelingsfase van de interventie en aan het uitkomst- en procesevaluatieonderzoek. Bovendien werden ook de schooldirecteuren en enkele leerkrachten per school betrokken bij de ontwikkeling van de interventie. Alle scholen in de overeenkomende controlestad (d.w.z. 6 scholen) zullen worden gecontacteerd door middel van een formele e-mail en een telefoontje, vervolgens zullen de controlescholen verder worden geïnformeerd via een bezoek van de onderzoekers om ten minste drie scholen te overtuigen om deelnemen.
Na acceptatie van de school om deel te nemen aan het onderzoek, ontvangen ouders een brief waarin het doel van het onderzoek wordt uitgelegd en wordt om passieve toestemming gevraagd voor deelname van hun kind aan het onderzoek. Deze brief wordt door de adolescent mee naar huis genomen en door de adolescent teruggestuurd als de ouders niet willen dat ze meedoen. Bovendien zal aan het begin van het onderzoek actieve toestemming van de adolescent worden gevraagd.
1.2.3 Ontwikkeling van de materialen / theoretische basis
Tot op heden waren de meeste inspanningen op het gebied van gezondheidsbevordering om het voedingsgedrag van jongeren te verbeteren gericht op het veranderen van cognitieve determinanten en omgevingsfactoren om het voedingsgedrag te verbeteren. Interventies die tot nu toe zijn gebruikt, hebben echter slechts beperkt succes gehad bij het veranderen van het eetpatroon en de antropometrie van adolescenten. Daarom was een van de doelstellingen van het REWARD-project het ontwikkelen van een nieuwe aanpak (d.w.z. een op beloning gebaseerde serious game-interventie) om adolescenten te trainen om te kiezen voor gezonde tussendoortjes. Snacks worden gedefinieerd als alle voedselproducten (geen dranken) die tussen de drie hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) worden geconsumeerd. Voedselproducten die minder dan 30 minuten voor of na de maaltijd worden geconsumeerd, worden beschouwd als onderdeel van de maaltijd.
De aanleiding voor deze innovatieve ingreep kan als volgt worden beschreven. Het huidige eetgedrag van de bevolking wordt vaak gedreven door hedonistische in plaats van homeostatische honger. Hedonische honger wordt gedreven door de smakelijkheid of de beloningswaarde van voedsel bij afwezigheid van energiebehoefte. Het is geïdentificeerd als een cruciale bepalende factor voor verstoring van de homeostatische innameregulatie, wat vaak resulteert in een positieve energiebalans op de lange termijn (wanneer de energie-input groter is dan het energieverbruik). De huidige 'obesogene' omgeving bevat vooral vet- en suikerrijke voedingssignalen met een lage voedingswaarde. Deze zeer lonende voedselomgeving zou eetgedrag op een min of meer automatische manier kunnen triggeren en vormen volgens de principes van instrumentele en klassieke conditionering. Niettemin zijn niet alle individuen even gevoelig voor de lonende aspecten van de huidige voedselomgeving. Deze individuele verschillen in beloningsgevoeligheid (RS) verwijzen naar iemands vermogen om plezier of beloning te ervaren bij blootstelling aan eetluststimuli, inclusief smakelijk voedsel. Hoge RS is in verband gebracht met ongezonde voedingsvoorkeuren en eetgedrag, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Bovendien is gebleken dat adolescenten een piek hebben in beloningsgestuurd eetgedrag, terwijl hun regulatieve controle in een langzamer tempo volwassen wordt. Daarom zijn ze kwetsbaarder voor de ontwikkeling van selectieve beloningsgestuurde voedselvoorkeuren. Hoewel onderzoek heeft gesuggereerd om rekening te houden met de individuele RS van adolescenten als een biologische en psychologische aanleg die het eetgedrag stuurt, is er weinig bekend over de specifieke rol van RS bij de reactiviteit van voedselsignalen en leerprocessen om gezonde voedingsvoorkeuren en gezond eetgedrag aan te nemen. Zowel leer- als persoonlijkheidstheorieën bieden op hun eigen manier waardevolle inzichten over eetgedrag. Wanneer ze echter één enkele bepalende factor voorstellen, lopen ze het risico al te simplistisch te zijn. Hedendaagse leertheorieën benadrukken dat de rol van een bepaalde factor (d.w.z. leerprocessen) kunnen alleen worden begrepen als er rekening wordt gehouden met andere factoren, zoals persoonlijkheidskenmerken. Het REWARD-project heeft daarom tot doel leertheorieën en persoonlijkheidskenmerken te integreren, en stapt dus af van het traditionele hoofdeffectenmodel door te onderzoeken hoe individuele kenmerken (d.w.z. RS) interageren met leerprocessen die verband houden met eetgedrag. Daarom was het doel van dit project om een serious game-interventie te ontwikkelen met beloningen en positieve bekrachtiging als belangrijkste gedragsveranderingstechniek.
Eerder onderzoek gaf echter aan dat energiebalansgerelateerd gedrag het resultaat is van een gezamenlijke functie tussen bewuste en onbewuste processen. Modellen met twee systemen of modellen met twee processen verklaren gezondheidsgedrag als twee onderling verbonden mentale systemen, die elk volgens verschillende principes werken. Aan de ene kant kan een reflectief systeem worden gebruikt, inclusief uitwerking en cognitieve inspanningen om overtuigingen en beslissingen op te bouwen. Aan de andere kant kunnen gedragingen het gevolg zijn van een impulsief/automatisch systeem waarin bepaalde prikkels of signalen worden gekoppeld aan bepaald gedrag op basis van eerder aangeleerde associaties. Op basis van dit eerdere onderzoek en theoretisch bewijs werd besloten om naast de beloningsstrategieën ook strategieën/methoden voor gedragsverandering op te nemen om het cognitieve/reflectieve pad te beïnvloeden. Het centrale idee in het REWARD-spel - duidelijk vanaf het begin - is dat deelnemers punten verdienen op basis van de voedingswaarde van de snacks die ze consumeren (zie het volgende hoofdstuk voor meer details). Het Intervention Mapping-protocol werd gebruikt om dit idee in de praktijk te brengen en om aanvullende belangrijke (cognitieve) gedragsveranderingsstrategieën te identificeren.
De interventie is ontwikkeld volgens de stapsgewijze en iteratieve principes van het Intervention Mapping Protocol en omvatte een intensieve participatieve aanpak met verschillende belangrijke belanghebbenden in alle fasen van de interventieontwikkeling.
Het Intervention Mapping protocol start met een uitgebreide probleemanalyse waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaand en nieuw gegenereerd bewijsmateriaal. Voorbereidende studies die de ontwikkeling van interventies vormden en georganiseerd werden in het REWARD-project waren 1) een grootschalige cross-sectionele studie, 2) een grootschalig focusgroeponderzoek, en 3) experimenteel onderzoek om te onderzoeken hoe non-food beloningsschema's kunnen concurreren met het lonende karakter van smakelijk voedsel bij adolescenten. Een grootschalige cross-sectionele studie naar voedings- en spelgedrag en de individuele en omgevingsdeterminanten ervan bij 1100 Vlaamse adolescenten werd voor het eerst uitgevoerd. Vervolgens is er focusgroeponderzoek gedaan onder 100 jongeren om de voedingsgerelateerde resultaten van dit cross-sectionele onderzoek uit te diepen. Vervolgens werden met dezelfde groep adolescenten focusgroepen gehouden om te brainstormen over het conceptuele model van de serious game (d.w.z. de gewenste gamedynamiek, gamegebruik en gamemotivaties).
Op basis van uitgebreide literatuuroverzichten en de resultaten van de voorlopige REWARD-onderzoeken werden de volgende correlaten/determinanten op individueel niveau geassocieerd met de inname van tussendoortjes: kennis, houding, zelfeffectiviteit en smaakvoorkeuren. Meer kennis over de gezondheid van tussendoortjes hing samen met een hogere inname van gezonde tussendoortjes. Een positieve houding ten opzichte van gezonde of ongezonde tussendoortjes correleerde met een hogere inname van de betreffende tussendoortjes. Een lagere self-efficacy om gezonde tussendoortjes te eten was geassocieerd met een hogere inname van vet- en/of suikerrijke tussendoortjes en vice versa. Smaakvoorkeur is een van de sterkste voorspellers van snackinname, maar moeilijk te veranderen, dus dit was niet meegenomen in onze interventie.
De geselecteerde determinanten (kennis, houding en zelfeffectiviteit) worden getarget via vijf methoden, namelijk actief leren, geavanceerde organisatoren, doelen stellen en monitoren (de laatste twee bevatten beide feedback).
- Kennis over de voedingskwaliteit van een voedingsmiddel zal worden verbeterd via het creditsysteem dat wordt gebruikt om de spelers te belonen voor de gezonde keuze. Dit kredietsysteem omvat een continuüm van 0 (d.w.z. het meest ongezonde tussendoortje) tot 50 (d.w.z. het meest gezonde voedingsmiddel). In het spel zullen we verwijzen naar favoriete en niet-geprefereerde snacks in plaats van respectievelijk gezonde en ongezonde snacks. Door het verstrekken van deze credits in het spel en de spelvoortgang die aan deze credits is gekoppeld, leren deelnemers over de locatie van specifieke snacks op het gezond-ongezond continuüm. De gekozen methoden voor het veranderen van de praktijkkennis zijn gebaseerd op het Elaboration Likelihood Model, namelijk actief leren en geavanceerde organisatoren. Het Elaboration Likelihood Model suggereert dat mensen informatie alleen centraal verwerken (d.w.z. zorgvuldige overweging die kennis kan vergroten) wanneer ze gemotiveerd zijn om dit te doen, wanneer informatie persoonlijk relevant is en herhaald wordt. Het puntensysteem dat in het spel wordt gebruikt, kan worden gezien als een externe motivator om hun snackgedrag te veranderen, maar inzichten over de (on)gezondheid van tussendoortjes op basis van dit puntensysteem kunnen centrale verwerking van deze informatie stimuleren naarmate meer kennis over de specifieke credits per snackitem en de toepassing van deze kennis kan hun voortgang in het spel verbeteren. Bovendien zijn deze punten ook persoonlijk relevant (d.w.z. gekoppeld aan de eigen genuttigde tussendoortjes) en komen ze herhaaldelijk naar voren. Bovendien kan dit gezond-ongezond continuüm van 0-50 en de plaatsing van de verschillende tussendoortjes op dit continuüm op basis van de credits, fungeren als een mentale herinnering (d.w.z. een mentale as) met betrekking tot de voedingswaarde van tussendoortjes. Bovendien zullen, vergelijkbaar met de toepassing van deze twee methoden op de voedingskwaliteit, fooien worden gebruikt in de serious game in verband met beperking van de snackinname (≤ zes snacks per dag) en voorkeur voor de gezonde snacks (≥2/3 gezonde snacks per dag). dag) om adolescenten te leren over een evenwichtig snackpatroon. Deze cut-off van zes tussendoortjes en meer dan 2/3 gezonde tussendoortjes was gebaseerd op Vlaamse richtlijnen voor noodzakelijke voeding en nutriënteninname. Er wordt geadviseerd om maximaal 10% energie uit tussendoortjes te halen (hier gedefinieerd als ongezonde tussendoortjes). Meisjes en jongens van 14 tot 16 jaar hebben een algemeen geadviseerde totale energie-inname per dag van respectievelijk 2100 en 2600 kcal. Dit komt dus overeen met een maximale inname van 210-250 kcal uit ongezonde tussendoortjes (d.w.z. één of twee ongezonde tussendoortjes per dag afhankelijk van de grootte en voedingswaarde). Daarnaast wordt jongeren geadviseerd om drie stuks fruit en vier zuivelproducten per dag te eten (dus niet alleen via tussendoortjes maar ook via maaltijden). Uit deze richtlijnen is de cut-off van maximaal zes tussendoortjes en meer dan 2/3 gezonde tussendoortjes per dag afgeleid, een inname van drie of vier gezonde tussendoortjes samen met één of twee ongezonde tussendoortjes is acceptabel voor jongeren aangezien zij veel energie nodig hebben groeien.
- Positieve attitudes ten aanzien van gezonde tussendoortjes kunnen worden geactiveerd via de methode van loutere blootstelling. Uit eerder onderzoek bleek dat deelnemers een positievere houding hebben ten opzichte van prikkels naarmate ze er vaker aan worden blootgesteld (d.w.z. in onze interventie verwachten we dat ze meer worden blootgesteld aan gezonde tussendoortjes naarmate deelnemers er meer punten voor krijgen), zelfs als ze dat niet bewust doen. op de hoogte van het proces. Bovendien kan de associatie van positieve bekrachtiging en gezonde tussendoortjes ook resulteren in meer positieve attitudes, eerder onderzoek stelde dat attitudes automatisch kunnen worden geactiveerd: blootstelling aan stimuli met een positieve evaluatie activeert positieve attitudes.
- Zelfeffectiviteit zal worden gericht via het stellen van doelen en monitoring. Het stellen van doelen heeft een grote kans om gezondheidsgedrag te verbeteren, omdat personen met doelen zich meer inspannen, volharden in hun doelen, zich meer concentreren en strategieën ontwikkelen om het noodzakelijke gedrag te kunnen uitvoeren. Daarnaast blijkt uit eerder onderzoek dat zelfcontrole de meest succesvolle gedragsveranderingstechniek is in interventieonderzoek op het gebied van energiebalans. Gedurende drie weken van de interventie moeten de deelnemers één van de vier -persoonlijke, haalbare en meetbare- tussendoortjesdoelen kiezen (van week 3 tot week 5: elke week moet één specifiek doel worden gekozen en dit doel moet dagelijks worden bereikt). Het gekozen doel wordt per dag geëvalueerd en er worden credits/beloningen verstrekt in geval van succes. Aan het einde van elke gameweek wordt feedback gegeven via een in-game weekrapport dat alle geconsumeerde snacks per weekdag weergeeft met hun bijbehorende credits. Dit weekrapport zal ook feedback geven over het falen of slagen met betrekking tot de doelen. Door hen een wekelijkse zelfmonitoringtool aan te bieden met betrekking tot hun snackinname, krijgen ze meer inzicht in en bewustzijn van hun snackgedrag. Deze weekrapportage kan aanleiding geven tot uitweiding over het snackgedrag. Bij succes (d.w.z. gekoppeld aan de doelen) vergroot het de zelfredzaamheid/het vermogen om meer gezonde tussendoortjes te eten. In geval van mislukking kunnen de feedback en de wachtende beloning uitwerking en een nieuwe poging stimuleren en een mogelijke toename van zelfeffectiviteit na succes in de toekomst.
Daarnaast is ook de invloed van leeftijdsgenoten en ouders als belangrijk aangegeven. Peer'-modellering, sociale steun en sociale druk, evenals de fysieke en sociale thuisomgeving, zijn in verband gebracht met het eten van tussendoortjes bij adolescenten. Het was echter niet mogelijk om via het gekozen -individuele- serious game kanaal de omgeving te targeten. Desalniettemin zijn indirecte positieve effecten van deze interventie op het modelleren en de sociale steundruk van de peers te verwachten gezien de gekozen spelmotivaties en dynamieken in de serious game, zoals corporatie en competitie (zie verder).
De resultaten van de Uses and Gratifications Questionnaire, gemeten in de REWARD cross-sectionele studie, gaven aan dat uitdaging (d.w.z. jezelf naar een hoger niveau van vaardigheid of persoonlijke prestatie duwen) de belangrijkste motivatie was om games te spelen voor adolescenten. Bovendien is concurrentie (d.w.z. bewijzen wie de beste vaardigheden heeft en het snelst kan reageren en denken) en sociale interactie (d.w.z. samen spelen met anderen, zowel online als offline) bleken ook belangrijke motivaties te zijn om aan gamen deel te nemen. Verder is in het cross-sectionele REWARD-onderzoek onderzocht welke speldynamiek of structurele kenmerken van een spel door adolescenten als belangrijke aspecten van een spel worden aangegeven aan de hand van de lijst met speldynamieken. Deze speldynamiek verwijst naar inherente kenmerken van spellen die zelf het starten van het spelen van games en het onderhouden van het spelen van games in de loop van de tijd kunnen vergemakkelijken. Uit de resultaten bleek dat adolescenten de volgende dynamieken als de meest cruciale en belangrijkste kenmerken van een spel beschouwen: (1) competitieve aspecten / spelen tegen andere mensen / leaderboard rankings, (2) samenwerking / samenwerken om doelen te bereiken, (3) ander verhaal resultaten op basis van de acties van je speler, (4) het 'levelen' van een spelpersonage en (5) het verdienen van punten of andere beloningen.
Eerder onderzoek benadrukte ook het belang van uitdagingen, competitie en interactie als spelmotivaties en samenwerking, en beloningen als spelmotivaties / dynamiek. Eerdere studies wezen op het belang van verhaallijnen om de onderdompeling en intrinsieke motivatie om het spel te spelen te vergroten. Bovendien is de opname van drie psychologische behoeften op basis van de zelfbeschikkingstheorie, namelijk autonomie, competentie en verbondenheid, in verband gebracht met een verhoogde intrinsieke motivatie om games te spelen. Vanuit dit oogpunt is het belangrijk dat deelnemers hun eigen keuzes in het spel kunnen maken die tot verschillende eindes leiden (d.w.z. autonomie), hun eigen avatar kunnen aanpassen aan hun voorkeuren (d.w.z. autonomie en verbondenheid) en verschillende moeilijkheidsgraden kunnen ervaren. op basis van hun prestaties en hebben indicatoren voor hun prestaties, aangezien dit beter voldoet aan de competentiebehoeften van de spelers. In het volgende hoofdstuk wordt ingegaan op de toepassing van bovengenoemde methoden en spelmotivaties en dynamieken in de REWARD serious game.
1.2.4 Studieduur en interventiecomponenten
De onderzoeksperiode zal bestaan uit een pretest, de vier weken durende 'The Snack Track High School' serious game interventie, een posttest direct na afloop van de interventie. De interventiegroep krijgt de vier weken durende serious game interventie, er worden geen extra onderdelen toegevoegd in de interventiescholen. De controlescholen gaan door met het gebruikelijke schoolcurriculum. Er zullen smartphones (Lumia 435) worden verstrekt aan de adolescenten zonder smartphone, zodat alle adolescenten in de interventiescholen kunnen deelnemen.
Zoals hierboven vermeld, hebben interventies voor gezondheidsbevordering tot nu toe slechts beperkte effecten gehad. Daarom werd in het REWARD-project gekozen voor een nieuwe innovatieve aanpak en voor een meer innovatief interventiekanaal, namelijk een mobiele serious game. Er kunnen verschillende redenen worden aangevoerd waarom dit kanaal een grote kans op succes heeft. Ten eerste is het spelen van games een populair tijdverdrijf onder adolescenten, eerdere studies hebben uitgewezen dat adolescenten gemiddeld 18 uur per maand besteden aan het spelen van games. Ten tweede is gamen intrinsiek motiverend voor adolescenten, zodat een grotere betrokkenheid bij de interventie kan worden bereikt. Ten derde zijn videogames interactief, wat tot meer tevredenheid kan leiden. Tot slot maken games het mogelijk om in een veilige omgeving het gewenste gedrag te oefenen.
1.2.5 Implementatie en evaluatie van de interventie
De serious game wordt op een maandag in februari 2016 gelanceerd door de onderzoekers. Wekelijkse procesevaluatiemomenten geven inzicht in de deelname van de adolescenten aan het spel en zullen ook worden gebruikt als een moment om deelname aan te moedigen, dit zal worden gedaan door de leerkrachten of onderzoekers, afhankelijk van de voorkeur van de scholen. Tijdens de onderzoeksperiode is het mogelijk om de onderzoekers telefonisch of per e-mail te bereiken. Indien nodig zijn bezoeken van de onderzoekers mogelijk. Daarnaast is er een helpfunctie in de game ingebouwd zodat deelnemers bij (technische) problemen altijd contact kunnen opnemen met de onderzoekers en game-ontwikkelaars.
De uitkomstevaluatie van het onderzoek omvat pre-post metingen. Deze metingen zullen bestaan uit antropometrische metingen en een vragenlijst voor adolescenten die de primaire uitkomst (de gezonde tussendoortjesindex; BMI), secundaire uitkomsten (persoonlijke en peervariabelen) en controlevariabelen meet.
1.2.6 Berekening van de steekproefomvang
De steekproefomvang werd berekend op basis van de index voor gezonde tussendoortjes (d.w.z. de primaire uitkomst van de interventiestudie). De ICC's, het gemiddelde en de standaarddeviatie met betrekking tot de index voor gezond eten waren gebaseerd op de eerdere cross-sectionele Reward-studie en de test-hertest van de REWARD FFQ om de inname van tussendoortjes te meten. Uitgaande van een ICC van 0,02 op schoolniveau en een ICC van 0,03 op klasniveau met een gemiddelde en standaarddeviatie van de Healthy Snacking Index van 37,8 ± 20,2, we moeten minstens 12 klassen met 15 adolescenten per school betrekken (3 interventiescholen en 3 controlescholen) om een power van 80% te verkrijgen om een verschil van 20% tussen interventie en controle op het significantieniveau van 5% te detecteren. Om rekening te houden met mogelijke loss to follow-up wordt een oversampling van 33% toegepast. Er zal een totale steekproef van 1620 adolescenten (controle en interventie) worden gerekruteerd.
1.2.7 Gegevensverwerking Na elke gegevensverzamelingsgolf worden de vragenlijsten voor adolescenten gescand met behulp van het scansoftwarepakket TELEForm (versie 6.1, Cardiff Software Inc., San Marcos, Californië, VS). Daarna worden de gegevens vertaald naar een SPSS-bestand. De vragenlijst van het schoolmanagement, de navragenlijst van de leerkrachten, de wekelijkse logboeken, de antropometrische metingen zullen na het verzamelen van de gegevens handmatig door de onderzoeksassistenten worden ingevoerd.
1.2.8 Statistieken Op individueel niveau zullen beschrijvende analyses worden gebruikt om de interventie- en controlegroep bij baseline te vergelijken. Herhaalde meetanalyses die rekening houden met de clusters (kind-klas-school) zullen worden gebruikt om verschillen in de primaire uitkomstvariabelen gezonde tussendoortjesindex en antropometrie te evalueren. Daarnaast zullen subgroepanalyses en mediërende en modererende analyses worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in de interventie-effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van de 3e en 4e klas van het secundair onderwijs in België (14- tot 16-jarigen)
- Jongeren begrijpen Nederlands.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De REWARD serious game-interventie
Er wordt een mobiele serious game-interventie van 4 weken afgenomen.
|
De REWARD-interventie is gebaseerd op het duale procesmodel dat strategieën omvat om zowel het automatische pad (d.w.z. operante leertheorie) als het bewuste pad (d.w.z. een focus op bepaalde determinanten) te beïnvloeden.
Het centrale idee van de interventie zal zijn dat deelnemers in het spel credits verdienen door gezonde (in plaats van ongezonde) snacks te scannen, wat de voortgang van de spelers in het spel zal beïnvloeden.
Dit creditsysteem wordt gerelateerd aan de voedingskwaliteitsindex van de geconsumeerde tussendoortjes.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Schoolprogramma zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Healthy Snacking Index
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Op basis van een Food Frequency Questionnaire (FFQ) wordt een index voor gezonde tussendoortjes berekend.
Snacks worden in dit onderzoek gedefinieerd als alle voedingsmiddelen die buiten (>30 min) ontbijt, lunch en diner worden geconsumeerd.
De dagelijkse inname van elke FFQ-categorie wordt verkregen door de consumptiefrequentie te vermenigvuldigen met de hoeveelheid consumptie per week (g) gedeeld door 7.
Deze dagelijkse innames worden vervolgens opgeteld om de dagelijkse inname van gezonde tussendoortjes (g) en ongezonde tussendoortjes (g) te verkrijgen.
De classificatie van snacks en dranken in gezond en ongezond is gebaseerd op het nutriëntenprofileringsmodel zoals ontwikkeld door het Britse NP Ofcom-model (Lobstein et al. 2009).
Als laatste wordt er een gezondheidsindex voor tussendoortjes berekend: (gram gezonde tussendoortjes / (gram gezonde tussendoortjes + gram ongezonde tussendoortjes))*100.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body mass index
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Twee getrainde onderzoeksassistenten meten de lichaamslengte en het gewicht volgens een gestandaardiseerd protocol.
Adolescenten worden gemeten zonder schoenen en mogen lichte kleding dragen, zoals een t-shirt en korte broek/short.
De lichaamslengte wordt gemeten met een Seca Leicester Portable stadiometer met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde elektronische weegschaal SECA 861 met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
Twee metingen van elke meting (gewicht en lengte) worden verkregen om nauwkeurigheid te garanderen.
Als de twee metingen meer dan 1% verschilden, wordt een derde meting uitgevoerd.
Deze drie metingen worden geregistreerd en de uitbijter wordt uitgesloten tijdens het gegevensopschoningsproces.
Voor leeftijd en geslacht aangepaste Body mass indexen worden berekend op basis van het gemiddelde van de twee metingen.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
|
Verandering in bewustzijn over gezond snacken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Bewustwording over de gezondheid van het snackgedrag van de adolescent zal worden beoordeeld via één vraag met een vijfpuntsantwoord.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
|
Verandering in houding ten opzichte van gezond snacken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór start van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie),
|
Attitude wordt gemeten met vijf items waarin de mening van jongeren wordt gevraagd over stellingen die gezonde tussendoortjes koppelen aan smaak en gezondheid.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór start van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie),
|
|
Verandering in zelfredzaamheid met betrekking tot gezond snacken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van drie items die adolescenten vragen hoe moeilijk het is om gezonde tussendoortjes te eten in het algemeen en in twee meer specifieke situaties (thuis en op school).
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
|
Verandering in kennis over snacks
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Kennis over de gezondheid van specifieke tussendoortjes wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
Nul en 10 cm uitersten op de VAS worden gedefinieerd als respectievelijk "zeer ongezond" en "zeer gezond".
De adolescenten moeten alle 28 snackitems in de nieuw ontwikkelde FFQ op de VAS beoordelen.
Daarna worden de resultaten vergeleken met de werkelijke score van de 28 snackitems, berekend met behulp van het UK NP Ofcom-model (zie hierboven) en omgerekend naar 100.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
|
Verandering in gewoonten met betrekking tot tussendoortjes
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Gewoonte wordt beoordeeld aan de hand van een automatiseringssubschaal met vier items (de 'Self-Report Behavioral Automaticity Index'; 'SRBAI' (gebaseerd op de Self-Report Habit Index (SRHI) met twaalf items).
Deze subschaal bleek betrouwbaar en gevoelig te zijn voor het detecteren van de gewoonte-gedragsassociatie en matiging van de intentie-gedragsrelatie in energiebalans-gerelateerde gedragsdomeinen.
De Self-Report Habit Index (SRHI) met twaalf items is de meest populaire maatstaf voor gedrag gerelateerd aan energiebalans.
Deze maat kenmerkt gewoonte door automatische activering, gedragsfrequentie en relevantie voor de eigen identiteit.
Eerder empirisch onderzoek suggereerde echter dat de SRHI kon worden afgekort zonder verlies van betrouwbaarheid of voorspellende bruikbaarheid, aangezien 'automatisme' is gesuggereerd als het 'actieve ingrediënt' van gewoonte.
In de SRBAI zijn vier items opgenomen om automatisering te meten.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
|
Verandering in sociale invloed van leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Items die het waargenomen snackgedrag van leeftijdsgenoten, de sociale steun, sociale druk en de subjectieve norm met betrekking tot gezonde tussendoortjes meten, zullen worden toegevoegd.
Deze items zijn gebaseerd op geldige en betrouwbare items uit het HELENA- en ENERGY-onderzoek.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn (vóór aanvang van de interventie), posttest (1-7 dagen na het einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedicte Deforche, PhD, Ghent University - Department of Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBO-120054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .