- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622165
Belohnung gesunder Ernährungsentscheidungen: eine mobile Serious-Game-Intervention bei Jugendlichen (REWARD)
Belohnung gesunder Ernährungsentscheidungen: eine mobile Serious-Game-Intervention, die auf das Naschverhalten von Jugendlichen abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da eine hohe Aufnahme von energiereichen Snacks bei Jugendlichen üblich ist und mit Übergewicht in Zusammenhang steht, zielt das REWARD-Projekt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, die sich auf die Verbesserung des Snackverhaltens von Jugendlichen konzentriert. Da bisher eingesetzte Strategien zur Förderung einer gesunden Ernährung nur begrenzte Auswirkungen hatten, schlägt das REWARD-Projekt einen Paradigmenwechsel vor: die Entwicklung eines innovativen Rahmens, um die Auswahl gesunder Lebensmittel bei Jugendlichen zu erleichtern, indem das Konzept der Belohnungssensitivität (RS) eingeführt wird, um die Auswahl und Verwendung von Lebensmitteln zu erklären belohnungsbasierte Strategien in einer Serious-Game-Intervention.
1.1 Allgemeines Ziel und Ziele der Evaluierungsstudie
Ziel dieser Studie ist es, eine Ergebnis- und Prozessbewertung der REWARD-Intervention durchzuführen, einem Serious Game, das belohnungsbasierte Strategien als Hauptmethode nutzt, um bei flämischen Jugendlichen gesundes Naschen anzuregen.
- Es sollte beurteilt werden, ob ein Serious Game, das gesunde Ernährungsentscheidungen belohnt, die Aufnahme gesunder Snacks (d. h. gemessen anhand eines Index für gesunde Snacks) bei 14- bis 16-jährigen flämischen Jugendlichen verbessert.
- Es sollte beurteilt werden, ob die Belohnungssensitivität von Jugendlichen die Wirkung der Intervention auf den Index für gesunde Snacks der konsumierten Snacks mildert.
1.2 Methodik
1.2.1 Studiendesign und -setting Das Design besteht aus einem paarweise abgestimmten kontrollierten Prä-Post-Design. Die Intervention wird an drei weiterführenden Schulen in einer bestimmten Stadt in Flandern (Belgien) durchgeführt, während drei passende Schulen aus einer ähnlichen Stadt (vergleichbare sozioökonomische Verhältnisse, Bevölkerungsdichte, Größe) als Kontrollumgebung ausgewählt werden. Zu Beginn des Projekts wurde eine bestimmte Stadt als Interventionsstadt ausgewählt, an der alle weiterführenden Schulen an der Interventionsstudie des REWARD-Projekts teilnehmen werden. Um Interventionseffekte zu untersuchen, müssen die Ergebnisse der Jugendlichen in der Interventionsstadt mit denen von Jugendlichen aus Schulen in einer ähnlichen Stadt, der sogenannten Kontrollstadt, verglichen werden, die das Spiel nicht spielen.
1.2.2 Studienpopulation und Rekrutierung Die Studienpopulation wird aus 14- bis 16-jährigen flämischen Jugendlichen bestehen. Die meisten Jugendlichen in diesem Alter besuchen die 3. und 4. Klasse der weiterführenden Schule. Von jeder Schule müssen mindestens 12 Klassen mit mindestens 15 Jugendlichen (d. h. die durchschnittliche erwartete Schülerzahl pro Klasse angesichts der Mischung aus allgemeinbildenden, berufsbildenden und technischen Bildungsklassen) an der Evaluationsstudie teilnehmen, was zu einer Gesamtzahl von 1080 Jugendliche. Unter Berücksichtigung eines möglichen Abbruchs von 33 % auf der Jugendebene wird eine 33 %ige Überstichprobe angewendet. Somit werden 1620 Jugendliche (d. h. 24 Klassen pro Schule) für die Teilnahme an der Evaluationsstudie rekrutiert (die Berechnung der Stichprobengröße ist in 2.7 beschrieben). Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.
Der erste Kontakt mit den Interventionsschulen erfolgte vor Beginn dieser Studie über ein Einladungsschreiben und eine Einladung zu einem Treffen. Da es sich um ein innovatives Gesundheitsförderungsprojekt mit Smartphones im schulischen Kontext handelt, wurden die Schulleiter der drei weiterführenden Schulen gemeinsam mit dem Bürgermeister der Interventionsstadt zu einer ausführlichen Präsentation und Diskussion des Projekts eingeladen. Nach diesem Treffen wurden die Schulleiter weiter informiert und gebeten, an der Entwicklungsphase der Intervention sowie an der Ergebnis- und Prozessbewertungsstudie teilzunehmen. Darüber hinaus waren auch die Schulleiter und einige Lehrer pro Schule an der Entwicklung der Intervention beteiligt. Alle Schulen in der entsprechenden Kontrollstadt (d. h. 6 Schulen) werden per formeller E-Mail und Telefonanruf kontaktiert. Anschließend werden die Kontrollschulen durch einen Besuch der Forscher weiter informiert, um mindestens drei Schulen davon zu überzeugen teilnehmen.
Nachdem die Schule die Teilnahme an der Studie akzeptiert hat, erhalten die Eltern ein Schreiben, in dem der Zweck der Studie erläutert wird, und sie werden um eine passive Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie gebeten. Dieser Brief wird vom Jugendlichen mit nach Hause gebracht und von ihm zurückgegeben, wenn die Eltern ihre Teilnahme nicht wünschen. Darüber hinaus wird zu Beginn der Studie die aktive Einwilligung des Jugendlichen eingeholt.
1.2.3 Erarbeitung der Materialien / theoretische Grundlagen
Bisher konzentrierten sich die meisten Gesundheitsförderungsbemühungen zur Verbesserung des Ernährungsverhaltens bei Jugendlichen auf die Veränderung kognitiver Determinanten und Umweltfaktoren, um das Ernährungsverhalten zu verbessern. Bisher eingesetzte Interventionen hatten jedoch nur begrenzte Erfolge bei der Veränderung der Essgewohnheiten und Anthropometrie bei Jugendlichen. Daher bestand eines der Ziele des REWARD-Projekts darin, einen neuen Ansatz (d. h. eine belohnungsbasierte Serious-Game-Intervention) zu entwickeln, um Jugendliche darin zu schulen, sich für gesunde Snacks zu entscheiden. Unter Snacks versteht man alle Nahrungsmittel (keine Getränke), die zwischen den drei Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) verzehrt werden; Nahrungsmittel, die weniger als 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit verzehrt werden, gelten als Teil der Mahlzeit.
Die Gründe für diesen innovativen Eingriff können wie folgt beschrieben werden. Das aktuelle Essverhalten der Bevölkerung wird häufig eher durch hedonischen als durch homöostatischen Hunger bestimmt. Hedonischer Hunger wird durch die Schmackhaftigkeit oder den Belohnungswert von Nahrungsmitteln ohne Energiebedarf bestimmt. Es wurde als entscheidender Faktor für die Störung der homöostatischen Aufnahmeregulierung identifiziert, was häufig zu einer langfristig positiven Energiebilanz führt (wenn der Energieeinsatz den Energieaufwand übersteigt). Das gegenwärtige „fettleibige“ Umfeld umfasst hauptsächlich fett- und zuckerreiche Nahrungsmittel mit geringem Nährwert. Dieses äußerst lohnende Nahrungsumfeld kann nach den Prinzipien der instrumentellen und klassischen Konditionierung das Essverhalten auf mehr oder weniger automatische Weise auslösen und formen. Dennoch sind nicht alle Menschen gleichermaßen sensibel für die lohnenden Aspekte der gegenwärtigen Ernährungsumwelt. Diese individuellen Unterschiede in der Belohnungssensitivität (RS) beziehen sich auf die Fähigkeit einer Person, Freude oder Belohnung zu empfinden, wenn sie appetitanregenden Reizen, einschließlich schmackhafter Nahrungsmittel, ausgesetzt wird. Ein hoher RS-Wert wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit ungesunden Nahrungsmittelpräferenzen und Essverhalten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Heranwachsende einen Höhepunkt im belohnungsorientierten Essverhalten aufweisen, während ihre regulative Kontrolle langsamer reift. Daher sind sie anfälliger für die Entwicklung selektiver, belohnungsorientierter Lebensmittelpräferenzen. Während die Forschung nahelegt, die individuelle RS von Jugendlichen als biologische und psychologische Veranlagung zu berücksichtigen, die das Essverhalten steuert, ist wenig über die spezifische Rolle von RS bei der Reaktion auf Nahrungsmittelreize und den Lernprozessen zur Übernahme gesunder Ernährungspräferenzen und eines gesunden Essverhaltens bekannt. Sowohl Lern- als auch Persönlichkeitstheorien liefern auf ihre eigene Weise wertvolle Erkenntnisse zum Essverhalten. Wenn sie jedoch einen einzigen entscheidenden Faktor vorschlagen, laufen sie Gefahr, zu stark zu vereinfachen. Heutige Lerntheorien betonen, dass die Rolle eines bestimmten Faktors (d. h. Lernprozesse) können nur verstanden werden, wenn zusätzliche Faktoren, wie z. B. Persönlichkeitsmerkmale, berücksichtigt werden. Das REWARD-Projekt zielt daher auf die Integration von Lerntheorien und Persönlichkeitsmerkmalen ab und weicht damit vom traditionellen Haupteffektmodell ab, indem es untersucht, wie individuelle Merkmale (d. h. RS) mit Lernprozessen im Zusammenhang mit Essverhalten interagieren. Daher bestand das Ziel dieses Projekts darin, eine Serious-Game-Intervention mit der Bereitstellung von Belohnungen und positiver Verstärkung als Haupttechnik zur Verhaltensänderung zu entwickeln.
Frühere Untersuchungen deuteten jedoch darauf hin, dass Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Energiebilanz das Ergebnis einer gemeinsamen Funktion zwischen bewussten und unbewussten Prozessen sind. Dual-System-Modelle oder Dual-Prozess-Modelle erklären Gesundheitsverhalten als zwei miteinander verbundene mentale Systeme, die jeweils nach unterschiedlichen Prinzipien funktionieren. Einerseits kann ein reflexives System genutzt werden, das Ausarbeitung und kognitive Anstrengungen umfasst, um Überzeugungen und Entscheidungen aufzubauen. Andererseits können Verhaltensweisen die Folge eines impulsiven/automatischen Systems sein, in dem bestimmte Reize oder Hinweise auf der Grundlage früher erlernter Assoziationen mit bestimmten Verhaltensweisen verknüpft sind. Basierend auf dieser früheren Forschung und theoretischen Erkenntnissen wurde beschlossen, zusätzlich zu den Belohnungsstrategien auch Strategien/Methoden zur Verhaltensänderung zu integrieren, um den kognitiven/reflexiven Weg zu beeinflussen. Die zentrale Idee des REWARD-Spiels besteht – von Anfang an klar – darin, dass die Teilnehmer Credits basierend auf dem Nährwert der von ihnen verzehrten Snacks verdienen (weitere Einzelheiten finden Sie im folgenden Kapitel). Das Intervention Mapping-Protokoll wurde verwendet, um diese Idee in die Praxis umzusetzen und weitere wichtige (kognitive) Verhaltensänderungsstrategien zu identifizieren.
Die Intervention wird nach den schrittweisen und iterativen Prinzipien des Intervention Mapping Protocol entwickelt und beinhaltet einen intensiven partizipativen Ansatz mit mehreren wichtigen Interessengruppen in allen Phasen der Interventionsentwicklung.
Das Intervention Mapping-Protokoll beginnt mit einer umfassenden Problemanalyse unter Verwendung vorhandener und neu generierter Erkenntnisse. Vorläufige Studien, die die Interventionsentwicklung beeinflussten und im REWARD-Projekt organisiert wurden, waren 1) eine groß angelegte Querschnittsstudie, 2) eine groß angelegte Fokusgruppenforschung und 3) experimentelle Forschung, um zu untersuchen, wie Non-Food-Belohnungsschemata konkurrieren können mit dem lohnenden Charakter schmackhafter Lebensmittel bei Jugendlichen. Zunächst wurde eine groß angelegte Querschnittsstudie zur Untersuchung des Ernährungs- und Spielverhaltens sowie seiner individuellen und umweltbedingten Einflussfaktoren bei 1100 flämischen Jugendlichen durchgeführt. Anschließend wurde eine Fokusgruppenforschung mit 100 Jugendlichen durchgeführt, um die ernährungsbezogenen Ergebnisse dieser Querschnittsstudie eingehend zu untersuchen. Als nächstes wurden Fokusgruppen mit demselben Pool von Jugendlichen durchgeführt, um ein Brainstorming über das konzeptionelle Modell des Serious Games durchzuführen (d. h. bevorzugte Spieldynamik, Spielnutzung und Spielmotivationen).
Basierend auf umfangreichen Literaturrecherchen sowie den Ergebnissen der vorläufigen REWARD-Studien wurde festgestellt, dass die folgenden Korrelate/Determinanten auf individueller Ebene mit der Aufnahme von Snacks zusammenhängen: Wissen, Einstellung, Selbstwirksamkeit und Geschmackspräferenzen. Mehr Wissen über die Gesundheit von Snacks war mit einer höheren Aufnahme gesunder Snacks verbunden. Eine positive Einstellung gegenüber gesunden oder ungesunden Snacks korrelierte mit einem höheren Verzehr der jeweiligen Snacks. Eine geringere Selbstwirksamkeit beim Verzehr gesunder Snacks war mit einer höheren Aufnahme von fett- und/oder zuckerreichen Snacks verbunden und umgekehrt. Die Geschmackspräferenz ist einer der stärksten Prädiktoren für die Snackaufnahme, lässt sich jedoch nur schwer ändern und wurde daher nicht in unsere Intervention einbezogen.
Die ausgewählten Determinanten (Wissen, Einstellung und Selbstwirksamkeit) werden mithilfe von fünf Methoden gezielt angesprochen: aktives Lernen, Vorausorganisation, Zielsetzung und Überwachung (die beiden letzteren beinhalten beide Feedback).
- Das Wissen über die Nährwertqualität eines Lebensmittels wird durch das Credit-System erweitert, mit dem die Spieler für die gesunde Wahl belohnt werden. Dieses Punktesystem umfasst ein Kontinuum von 0 (d. h. der ungesündeste Snack) bis 50 (d. h. das gesündeste Lebensmittel). Im Spiel beziehen wir uns auf bevorzugte und nicht bevorzugte Snacks anstelle von gesunden bzw. ungesunden Snacks. Durch die Bereitstellung dieser Credits im Spiel und den mit diesen Credits verbundenen Spielfortschritt erfahren die Teilnehmer, wo sich bestimmte Snacks auf dem Gesund-Ungesund-Kontinuum befinden. Die ausgewählten Methoden zur Veränderung des Praxiswissens basieren auf dem Elaboration Likelihood Model, nämlich aktivem Lernen und Voraborganisierung. Das Elaboration-Likelihood-Modell legt nahe, dass Menschen Informationen nur dann zentral verarbeiten (d. h. durch sorgfältige Überlegung, die das Wissen erweitern kann), wenn sie dazu motiviert sind, wenn Informationen persönlich relevant sind und wiederholt werden. Das im Spiel verwendete Kreditsystem kann als externer Motivator für eine Änderung des Naschverhaltens gesehen werden. Erkenntnisse über die (Un-)Gesundheit von Snacks auf der Grundlage dieses Kreditsystems können jedoch die zentrale Verarbeitung dieser Informationen anregen, da mehr Wissen über das Spezifische entsteht Credits pro Snackartikel und die Anwendung dieses Wissens kann ihren Fortschritt im Spiel verbessern. Darüber hinaus sind diese Punkte auch persönlich relevant (also im Zusammenhang mit den eigenen verzehrten Snacks) und werden immer wieder dargestellt. Darüber hinaus kann dieses Gesund-Ungesund-Kontinuum von 0 bis 50 und die Platzierung der verschiedenen Snackartikel auf diesem Kontinuum basierend auf den Credits als mentale Erinnerung (d. h. als mentale Achse) hinsichtlich des Nährwerts von Snackartikeln dienen. Darüber hinaus werden, ähnlich wie bei der Anwendung dieser beiden Methoden auf die Ernährungsqualität, Trinkgelder im Serious Game verwendet, das sich auf die Begrenzung der Snackaufnahme (≤ sechs Snacks pro Tag) und die Bevorzugung gesunder Snacks (≥ 2/3 gesunde Snacks pro Tag) bezieht Tag), um Jugendlichen etwas über ein ausgewogenes Essverhalten beizubringen. Dieser Grenzwert von sechs Snacks und mehr als 2/3 gesunden Snacks basierte auf flämischen Richtlinien zur notwendigen Nahrungs- und Nährstoffaufnahme. Es wird empfohlen, maximal 10 % Energie aus Snacks zu sich zu nehmen (hier als ungesunde Snacks definiert). Vierzehn- bis 16-jährige Mädchen und Jungen haben eine allgemein empfohlene Gesamtenergieaufnahme von 2100 bzw. 2600 kcal pro Tag. Dies entspricht also einer maximalen Aufnahme von 210–250 kcal über ungesunde Snacks (d. h. ein bis zwei ungesunde Snacks pro Tag, je nach Größe und Nährstoffgehalt). Darüber hinaus wird Jugendlichen empfohlen, täglich drei Stück Obst und vier Milchprodukte zu sich zu nehmen (d. h. nicht nur über Snacks, sondern auch über die Mahlzeiten). Aus diesen Leitlinien wurde der Grenzwert von maximal sechs Snacks und mehr als 2/3 gesunden Snacks pro Tag abgeleitet, eine Aufnahme von drei bis vier gesunden Snacks zusammen mit einem oder zwei ungesunden Snacks ist für Jugendliche akzeptabel, da sie viel Energie benötigen wachsen.
- Eine positive Einstellung gegenüber gesunden Snacks kann durch die Methode der bloßen Exposition aktiviert werden. Frühere Untersuchungen zeigten, dass die Teilnehmer eine umso positivere Einstellung gegenüber Reizen haben, je öfter sie ihnen ausgesetzt sind (d. h. in unserer Intervention gehen wir davon aus, dass sie sich häufiger gesunden Snacks aussetzen, da die Teilnehmer mehr Punkte dafür erhalten), auch wenn sie dies nicht bewusst tun über den Prozess informiert. Darüber hinaus kann die Verbindung von positiver Verstärkung und gesunden Snacks auch zu positiveren Einstellungen führen. Frühere Untersuchungen ergaben, dass Einstellungen automatisch aktiviert werden können: Die Einwirkung von Reizen mit einer positiven Bewertung aktiviert positive Einstellungen.
- Die Selbstwirksamkeit wird durch Zielsetzung und Überwachung gezielt gesteigert. Das Setzen von Zielen führt mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Verbesserung des Gesundheitsverhaltens, da Personen mit Zielen sich stärker anstrengen, an ihren Zielen festhalten, sich stärker konzentrieren und Strategien entwickeln, um das erforderliche Verhalten ausführen zu können. Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass die Selbstüberwachung die erfolgreichste Technik zur Verhaltensänderung in der Interventionsforschung im Zusammenhang mit der Energiebilanz ist. Während der drei Wochen der Intervention müssen die Teilnehmer eines von vier persönlichen, realisierbaren und messbaren Snackzielen auswählen (von Woche 3 bis Woche 5: jede Woche sollte ein bestimmtes Ziel ausgewählt und dieses Ziel täglich erreicht werden). Das gewählte Ziel wird pro Tag bewertet und im Erfolgsfall werden Credits/Belohnungen vergeben. Am Ende jeder Spielwoche erfolgt eine Rückmeldung über einen In-Game-Wochenbericht, der alle pro Wochentag konsumierten Snacks mit den dazugehörigen Credits darstellt. Dieser Wochenbericht gibt auch Rückmeldung über das Scheitern oder den Erfolg der Ziele. Durch die Bereitstellung eines wöchentlichen Selbstüberwachungstools für ihre Snackaufnahme erhalten sie einen besseren Einblick und ein besseres Bewusstsein für ihr Snackverhalten. Dieser Wochenbericht kann Aufschluss über das Naschverhalten geben. Im Erfolgsfall (d. h. in Verbindung mit den Zielen) erhöht sich die Selbstwirksamkeit/Fähigkeit, mehr gesündere Snacks zu sich zu nehmen. Im Falle eines Scheiterns können das Feedback und die ausstehende Belohnung zur Ausarbeitung und einem erneuten Versuch und einer möglichen Steigerung der Selbstwirksamkeit nach Erfolg in der Zukunft anregen.
Darüber hinaus wurde auch der Einfluss von Gleichaltrigen und Eltern als wichtig angegeben. Peer-Modellierung, soziale Unterstützung und sozialer Druck sowie die physische und soziale häusliche Umgebung wurden mit der Snackaufnahme bei Jugendlichen in Verbindung gebracht. Allerdings war es nicht möglich, die Umwelt über den gewählten – individuellen – Serious-Game-Kanal gezielt anzusprechen. Dennoch sind aufgrund der gewählten Spielmotivationen und Dynamiken im Serious Game, wie z. B. Korporation und Konkurrenz, indirekte positive Effekte dieser Intervention auf den Modellierungs- und sozialen Unterstützungsdruck der Peers zu erwarten (siehe weiter unten).
Die Ergebnisse des Fragebogens „Uses and Gratifications“, der in der REWARD-Querschnittsstudie gemessen wurde, zeigten, dass Herausforderung (d. h. sich selbst auf ein höheres Niveau an Fähigkeiten oder persönlicher Leistung zu bringen) die wichtigste Motivation für das Spielen von Spielen für Jugendliche war. Darüber hinaus ist der Wettbewerb (d. h. Beweisen, wer die besten Fähigkeiten hat und am schnellsten reagieren und denken kann) und soziale Interaktion (d. h. Das gemeinsame Spielen mit anderen, sowohl online als auch offline, erwies sich ebenfalls als wichtige Motivation für die Teilnahme am Spiel. Darüber hinaus wurde in der REWARD-Querschnittsstudie anhand der Liste der Spieldynamiken untersucht, welche Spieldynamiken bzw. Strukturmerkmale eines Spiels von Jugendlichen als wichtige Aspekte eines Spiels angegeben werden. Diese Spieldynamik bezieht sich auf inhärente Merkmale von Spielen, die ihrerseits die Einleitung eines Spiels und dessen Aufrechterhaltung im Laufe der Zeit erleichtern können. Die Ergebnisse zeigten, dass Jugendliche die folgenden Dynamiken als die entscheidendsten und wichtigsten Merkmale eines Spiels betrachten: (1) Wettbewerbsaspekte / Spielen gegen andere Personen / Bestenlisten-Ranglisten, (2) Kooperation / Zusammenarbeiten, um Ziele zu erreichen, (3) unterschiedliche Geschichte Ergebnisse basierend auf Ihren Spieleraktionen, (4) „Aufsteigen“ eines Spielcharakters und (5) Sammeln von Punkten oder anderen Belohnungen.
Frühere Untersuchungen haben auch die Bedeutung von Herausforderungen, Wettbewerb und Interaktion als Spielmotivation und Kooperation sowie Belohnungen als Spielmotivation/-dynamik hervorgehoben. Frühere Studien haben gezeigt, wie wichtig Handlungsstränge für die Steigerung der Immersion und der intrinsischen Motivation zum Spielen sind. Darüber hinaus wurde die Einbeziehung von drei psychologischen Bedürfnissen, die auf der Selbstbestimmungstheorie basieren, nämlich Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit, mit einer erhöhten intrinsischen Motivation zum Spielen in Verbindung gebracht. Aus dieser Sicht ist es wichtig, dass die Teilnehmer im Spiel ihre eigenen Entscheidungen treffen können, die zu unterschiedlichen Enden führen (z. B. Autonomie), ihren eigenen Avatar entsprechend ihren Vorlieben anpassen können (z. B. Autonomie und Verbundenheit) und unterschiedliche Schwierigkeitsgrade erleben können Sie basieren auf ihren Leistungen und verfügen über Indikatoren für ihre Leistungen, da dies den Kompetenzbedürfnissen der Spieler besser gerecht wird. Im nächsten Kapitel werden Einzelheiten zur Anwendung der oben genannten Methoden sowie zu Spielmotivationen und -dynamiken im REWARD-Serious-Game erläutert.
1.2.4 Studiendauer und Interventionskomponenten
Der Studienzeitraum besteht aus einem Vortest, der vierwöchigen Serious-Game-Intervention „The Snack Track High School“, und einem Nachtest unmittelbar nach dem Ende der Intervention. Die Interventionsgruppe erhält die vierwöchige Serious-Game-Intervention, in den Interventionsschulen werden keine zusätzlichen Komponenten hinzugefügt. Die Kontrollschulen führen den üblichen Schullehrplan fort. Den Jugendlichen ohne Smartphone werden Smartphones (Lumia 435) zur Verfügung gestellt, damit alle Jugendlichen in den Interventionsschulen teilnehmen können.
Wie oben erwähnt, haben gesundheitsfördernde Maßnahmen bisher nur begrenzte Wirkungen gezeigt. Daher wurde im REWARD-Projekt ein neuer innovativer Ansatz sowie ein innovativerer Interventionskanal, nämlich ein mobiles Serious Game, gewählt. Es gibt mehrere Gründe, warum dieser Kanal eine hohe Erfolgsaussicht hat. Erstens ist Spielen ein beliebter Zeitvertreib bei Jugendlichen. Frühere Studien ergaben, dass Jugendliche durchschnittlich 18 Stunden im Monat mit Spielen verbringen. Zweitens ist das Spielen für Jugendliche von Natur aus motivierend, so dass ein höheres Engagement in der Intervention erreicht werden kann. Drittens sind Videospiele interaktiv, was zu mehr Zufriedenheit führen kann. Schließlich ermöglichen Spiele das Üben des gewünschten Verhaltens in einer sicheren Umgebung.
1.2.5 Durchführung und Evaluation der Intervention
Das Serious Game wird an einem Montag im Februar 2016 von den Forschern gestartet. Wöchentliche Prozessbewertungsmomente geben einen Einblick in die Teilnahme der Jugendlichen am Spiel und werden auch als Moment zur Förderung der Teilnahme genutzt. Dies wird je nach Präferenz der Schule von Lehrern oder Forschern durchgeführt. Während des Studienzeitraums besteht die Möglichkeit, die Forscher telefonisch oder per E-Mail zu kontaktieren. Bei Bedarf sind Besuche der Forscher möglich. Darüber hinaus ist im Spiel eine Hilfefunktion integriert, sodass Teilnehmer bei technischen oder anderen Problemen jederzeit Kontakt zu den Forschern und Spieleentwicklern aufnehmen können.
Die Ergebnisauswertung der Studie umfasst Prä-Post-Messungen. Diese Messungen bestehen aus anthropometrischen Messungen sowie einem Fragebogen für Jugendliche, der das primäre Ergebnis (den Index für gesundes Naschen; BMI), sekundäre Ergebnisse (persönliche und Peer-Variablen) und Kontrollvariablen misst.
1.2.6 Berechnung der Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wurde anhand des Index für gesundes Naschen (d. h. dem primären Ergebnis der Interventionsstudie) berechnet. Die ICCs, der Mittelwert und die Standardabweichung des Index für gesunde Ernährung basierten auf der früheren Querschnittsstudie Reward und dem Test-Retest des REWARD FFQ zur Messung der Snackaufnahme. Unter der Annahme eines ICC von 0,02 auf Schulebene und eines ICC von 0,03 auf Klassenebene mit einem Mittelwert und einer Standardabweichung des Healthy Snacking Index von 37,8 ± 20,2, Wir müssen mindestens 12 Klassen mit 15 Jugendlichen pro Schule einbeziehen (3 Interventionsschulen und 3 Kontrollschulen), um eine Trennschärfe von 80 % zu erhalten und einen Unterschied von 20 % zwischen Intervention und Kontrolle auf dem 5 %-Signifikanzniveau festzustellen. Um mögliche Verluste bei der Nachverfolgung zu berücksichtigen, wird eine Überabtastung von 33 % angewendet. Es wird eine Gesamtstichprobe von 1620 Jugendlichen (Kontrolle und Intervention) rekrutiert.
1.2.7 Datenverarbeitung Nach jeder Datenerfassungswelle werden die Jugendfragebögen mit dem Scan-Softwarepaket TELEForm (Version 6.1, Cardiff Software Inc., San Marcos, Kalifornien, USA) gescannt. Anschließend werden die Daten in eine SPSS-Datei übersetzt. Der Fragebogen zur Schulleitung, der Lehrer-Nachfragebogen, die wöchentlichen Protokolle und die anthropometrischen Messungen werden von den Forschungsassistenten nach der Datenerhebung manuell eingegeben.
1.2.8 Statistik Deskriptive Analysen werden auf individueller Ebene verwendet, um die Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn zu vergleichen. Wiederholte Messanalysen unter Berücksichtigung der Cluster (Kind-Klasse-Schule) werden verwendet, um Unterschiede in den primären Ergebnisvariablen Index für gesundes Naschen und Anthropometrie zu bewerten. Darüber hinaus werden Subgruppenanalysen sowie vermittelnde und moderierende Analysen durchgeführt, um mehr Einblick in die Interventionseffekte zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University-Public Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche, die die 3. und 4. Klasse der weiterführenden Schule in Belgien besuchen (14- bis 16-Jährige)
- Jugendliche verstehen Niederländisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die REWARD-Serious-Game-Intervention
Es wird eine mobile 4-wöchige Serious-Game-Intervention durchgeführt.
|
Die REWARD-Intervention basiert auf dem dualen Prozessmodell, das Strategien zur Beeinflussung sowohl des automatischen Pfads (d. h. der Theorie des operanten Lernens) als auch des bewussten Pfads (d. h. einer Fokussierung auf bestimmte Determinanten) umfasst.
Die zentrale Idee der Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer im Spiel Credits verdienen, wenn sie gesunde (und nicht ungesunde) Snacks scannen, was sich auf den Fortschritt der Spieler im Spiel auswirkt.
Dieses Punktesystem wird mit dem diätetischen Qualitätsindex der verzehrten Snacks verknüpft.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schullehrplan wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Index für gesundes Naschen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Ein Index für gesundes Naschen wird auf der Grundlage eines Food Frequency Questionnaire (FFQ) berechnet.
Als Snacks werden in dieser Studie alle Lebensmittel definiert, die außerhalb (>30 Minuten) des Frühstücks, Mittag- und Abendessens verzehrt werden.
Die tägliche Aufnahmemenge jeder FFQ-Kategorie wird durch Multiplikation der Verzehrhäufigkeit mit der Verzehrmenge pro Woche (g) dividiert durch 7 ermittelt.
Diese täglichen Zufuhren werden dann summiert, um die tägliche Zufuhr an gesunden Snacks (g) und ungesunden Snacks (g) zu erhalten.
Die Klassifizierung von Snacks und Getränken in gesund und ungesund basiert auf dem Nährstoffprofilierungsmodell, wie es vom britischen NP Ofcom-Modell entwickelt wurde (Lobstein et al. 2009).
Abschließend wird ein Gesundheitsindex für Snacks berechnet: (Gramm gesunde Snacks / (Gramm gesunde Snacks + Gramm ungesunde Snacks))*100.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Zwei ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter messen Körpergröße und -gewicht nach einem standardisierten Protokoll.
Jugendliche werden ohne Schuhe gemessen und dürfen leichte Kleidung wie ein T-Shirt und Shorts/kurze Hosen tragen.
Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Seca Leicester-Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,1 cm gemessen.
Das Gewicht wird mit einer geeichten elektronischen Waage SECA 861 mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen.
Zur Gewährleistung der Genauigkeit werden zwei Messwerte jeder Messung (Gewicht und Größe) erhoben.
Wenn die beiden Messwerte um mehr als 1 % voneinander abweichen, wird eine dritte Messung durchgeführt.
Diese drei Messungen werden aufgezeichnet und der Ausreißer wird während des Datenbereinigungsprozesses ausgeschlossen.
Basierend auf dem Mittelwert der beiden Messungen werden alters- und geschlechtsangepasste Body-Mass-Indizes berechnet.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
|
Bewusstseinswandel für gesundes Naschen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Das Bewusstsein für die Gesundheit des Naschverhaltens des Jugendlichen wird anhand einer Frage mit einem Fünf-Punkte-Antwortformat bewertet.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
|
Änderung der Einstellung zu gesundem Naschen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention), nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Die Einstellung wird anhand von fünf Items gemessen, in denen die Meinung der Jugendlichen zu Aussagen gefragt wird, die gesunde Snacks mit Geschmack und Gesundheit in Verbindung bringen.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention), nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf gesundes Naschen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von drei Punkten bewertet, bei denen Jugendliche gefragt werden, wie schwierig es ist, gesunde Snacks im Allgemeinen und in zwei spezifischeren Situationen (zu Hause und in der Schule) zu sich zu nehmen.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
|
Veränderung des Wissens über Snacks
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Das Wissen über die Gesundheit bestimmter Snacks wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen.
Die Extremwerte von Null und 10 cm auf dem VAS werden als „sehr ungesund“ bzw. „sehr gesund“ definiert.
Die Jugendlichen müssen alle 28 Snackartikel bewerten, die im neu entwickelten FFQ auf dem VAS enthalten sind.
Anschließend werden die Ergebnisse mit der tatsächlichen Punktzahl der 28 Snackartikel verglichen, die mithilfe des UK NP Ofcom-Modells (siehe oben) berechnet wurde, und auf 100 umgerechnet.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
|
Änderung der Gewohnheiten beim Naschen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Die Gewohnheit wird anhand einer aus vier Elementen bestehenden Automatismus-Subskala (der „Self-Report Behavioral Automaticity Index“; „SRBAI“ (basierend auf dem zwölf Elemente umfassenden Self-Report Habit Index (SRHI)) bewertet.
Es wurde festgestellt, dass diese Subskala zuverlässig und empfindlich ist, um den Zusammenhang zwischen Gewohnheit und Verhalten sowie die Moderation der Beziehung zwischen Absicht und Verhalten in Verhaltensbereichen im Zusammenhang mit der Energiebilanz zu erkennen.
Der zwölf Punkte umfassende Self-Report Habit Index (SRHI) ist das beliebteste Gewohnheitsmaß für Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Energiebilanz.
Dieses Maß charakterisiert Gewohnheiten durch automatische Aktivierung, Verhaltenshäufigkeit und Relevanz für die Selbstidentität.
Frühere empirische Untersuchungen legten jedoch nahe, dass der SRHI ohne Einbußen bei der Zuverlässigkeit oder dem Vorhersagenutzen abgekürzt werden könnte, da „Automatizität“ als „aktiver Bestandteil“ der Gewohnheit angesehen wurde.
Im SRBAI sind vier Elemente zur Messung der Automatizität enthalten.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
|
Veränderung des sozialen Einflusses von Gleichaltrigen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Es werden Elemente hinzugefügt, die das wahrgenommene Snackverhalten von Gleichaltrigen, die soziale Unterstützung, den sozialen Druck und die subjektive Norm in Bezug auf gesunde Snacks messen.
Diese Items basieren auf validen und zuverlässigen Items der HELENA- und ENERGY-Studie.
|
Das Ergebnis wird zu Beginn (vor Beginn der Intervention) und nach dem Test (1–7 Tage nach Ende der Intervention) gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benedicte Deforche, PhD, Ghent University - Department of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBO-120054
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährungsintervention
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutierungIntervention beim Musikhören | Achtsamkeitsbasierte InterventionKanada
-
Matrouh UniversityAbgeschlossen
-
University of HaifaAbgeschlossenPsychologische Intervention | Internetbasierte Intervention | InterventionsstudieIsrael
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
-
Leeds Beckett UniversityAbgeschlossenInterventionVereinigtes Königreich
-
Zhejiang UniversityAbgeschlossen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; University of Florence; John Cabot UniversityRekrutierungMitgefühl | Emotionsregulation | Schulbasierte Intervention | Achtsamkeitsbasierte InterventionItalien
-
Carleton UniversityRekrutierungProbiotische InterventionKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeNoch keine RekrutierungSchulbasierte InterventionBhutan
Klinische Studien zur Die REWARD-Serious-Game-Intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenRheumatische Erkrankungen | Lupus erythematodes, systemisch | Adhärenz, Medikamente | GichtVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenFamilienbetreuer eines Patienten mit Alzheimer-KrankheitFrankreich
-
Puerta de Hierro University HospitalAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungSpanien
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutierungHerzstillstand | Pflegeausbildung | Ernstes Spiel | Gezieltes TemperaturmanagementTaiwan
-
Universitat Jaume IConselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital.Noch keine RekrutierungDepressive SymptomeSpanien
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekrutierungGewalt, körperlich | SchusswaffenverletzungVereinigte Staaten
-
Nanyang Technological UniversityAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Ernste Spiele | Psychischer FlussSingapur
-
Taipei Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | VerhaltensstörungenTaiwan
-
Kathmandu Medical College and Teaching HospitalUniversity of SkövdeAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania