Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomsnittlig synskärpa förändringar efter fem injektioner av Aflibercept

22 november 2024 uppdaterad av: McMaster University

Medelförändringar i synskärpan efter fem injektioner av Aflibercept och förhållandet mellan okulära och serumcytokinnivåer och genomsnittlig synskärpa hos DME-patienter

Diabetesmakulaödem är en allvarlig okulär konsekvens av dåligt kontrollerad diabetes. Även om betydande forskning har gjorts för att klargöra patogenesen av DME, är en tydlig orsaksväg för komplikationen ännu obestämd. Det finns dock en viss konsensus bland forskare om att en kaskad av inflammatoriska markörer spelar en viktig roll i sjukdomsprocessen. Studien hoppas kunna avgränsa den roll som dessa inflammatoriska markörer spelar genom att undersöka huruvida basala nivåer förutsäger svar eller brist på sådan på Aflibercept.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Diabetiskt makulaödem (DME) är en vanlig och allvarlig komplikation av diabetisk retinopati och är en av de främsta orsakerna till synförlust i den utvecklade världen. Traditionellt behandlades DME med focal grid laser som inte var särskilt effektivt. På senare tid, under det senaste decenniet, har utvecklingen av intravitreala steroider såsom triamcinolonacetonid och anti-vaskulära endoteltillväxtfaktorantikroppar såsom Bevacizumab (off-label-användning), Ranibizumab och Aflibercept visat sig vara lovande. Faktum är att Aflibercept, som är den senaste anti-VEGF som kommer in på marknaden, befanns vara överlägsen traditionell behandling i studier av DA VINCI, VIVID DME och VISTA DME och det pågår fler försök. Dessutom har flera försök visat att steroider är överlägsna laserbehandlingar. Steroiderna fortsätter att ha en roll i hanteringen av patientens motståndskraft mot andra behandlingar. Detta tros bero på den inflammatoriska karaktären hos diabetiskt makulaödem.

Mycket av den senaste framgången med behandling av DME beror på den senaste utvecklingen i vår förståelse av den inflammatoriska kaskaden i ett diabetiskt öga, speciellt upptäckten och den terapeutiska inriktningen av VEGF. Patofysiologin för DME anses vara komplex och är ännu inte helt klarlagd; emellertid avslöjar en litteraturgenomgång att det finns enighet bland forskare och kliniker om vikten av att störa blodretinalbarriären som involverar många inflammatoriska mediatorer och cytokiner i denna process. Det har visats att avbrottet i BRB inte bara är en direkt konsekvens av hyperglykemi utan resultatet av inflammatorisk kaskad initierad av kronisk hyperglykemi. Kronisk hyperglykemi leder till ökad produktion av pro-inflammatoriska molekyler såsom avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) som är molekyler som främjar bildandet av onormala tvärbindningar mellan proteiner. Dessa föreningar leder i sin tur till störningar av den fungerande BRB genom uppreglering av flera inflammatoriska vägar. För närvarande är den bästa metoden för att bekämpa AGEs att förhindra att de bildas genom strikt glykemisk kontroll och utvecklingen av terapier har fokuserats på att rikta in sig på nedströms inflammatoriska och angiogena mediatorer såsom VEGF. Det har visat sig att VEGF (VEGF A, B, C, D, E och PLGF) spelar en viktig roll i neovaskularisering, bildning av nya mycket spröda blodkärl, ökad permeabilitet och störning av BRB med VEGF-A som den mest potenta promotorn av neovaskularisering. Andra involverade faktorer inkluderar pigmentepitelhärledd faktor (PEDF), Interleukin-6 och 8(IL-6 och 8), monocytkemotaktisk protein-1 (MCP-1), Interferon gammaprotein 10(IP-10) etc. Det är teoretiskt att vissa faktorer spelar en skyddande roll mot patogenesen av DME, inklusive PEDF, FLT3L, GM-CSF, IP-10, IFN alfa. Det är därför bristen på balans mellan dessa faktorer som tros spela en stor roll vid diabetisk ögonsjukdom.

Eftersom inte alla patienter svarar på injektioner med anti-VEGF-terapi; forskare har eftersträvat andra cytokiner och inflammatoriska mediatorer som boven i den icke-reagerande gruppen. Upp-to-date har det gjorts ett flertal studier som undersöker nivåerna av cytokiner i ögonen hos diabetespatienter och baserat på vår omfattande genomgång av litteraturen kan dessa mysteriummolekyler vara någon av följande cytokiner: IL-1, IL-6 , IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, MCP-1, MCP-3, IP-10, VEGF, PLGF, PEDF, ICAM-1, VCAM-1, GM-CSF, GRO(CXCL -1), TNF-alfa, TGF-beta, Eotaxin, FGF-2, FLT3L, IFN alfa, MDC, MIG(CXCL 9), PKC och MMP-9. Dessa cytokiner kan också presentera en ny väg för att övervaka sjukdomsaktivitet.

Hittills har det inte gjorts en studie som försöker fastställa om basala cytokinnivåer är en indikation på svar på behandling eller brist på sådan. Det är därför, enligt vår åsikt, väsentligt att genomföra en sådan studie, eftersom ett signifikant samband mellan (ett) förhöjt/undertryckt cytokin och bokstäver erhållna på bästa korrigerade synskärpa eller ett samband mellan ett förhöjt cytokin och att inte svara på våra VEGF-behandlingar kan presentera en väg för att avgöra om en patient är lämpad för den aktuella anti-VEGF-behandlingen. Dessutom skulle det kunna bana väg för utveckling av ett nytt läkemedel som skulle kunna fungera som komplement till våra nuvarande behandlingar. Framför allt hoppas vi kunna hjälpa ögonkirurger och läkare att hjälpa sina patienter med den behandling som passar dem bäst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av DME av en retinaspecialist
  2. Ålder: 18 år eller äldre
  3. VA mellan 25 och 75 bokstäver vid baslinjen
  4. Behandlingen naiv

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att underteckna samtyckesformulär
  2. Tidigare anti-VEGF intravitreal behandling i påverkat öga
  3. Tar aktivt systemiska steroider
  4. Okulär inflammatorisk sjukdom eller autoimmun sjukdom
  5. Tidigare laserbehandling för DME inom de senaste 3 månaderna.
  6. Eventuell ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
  7. Tidigare näthinnaoperation (PPV, ERM operation etc)
  8. Medicinskt okontrollerad glaukom
  9. Alla andra retinala tillstånd (CRAO, CRVO, wAMD, geografisk atrofi)
  10. Individer med funktionshinder som förhindrar noggrann syntestning
  11. Proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept Injection [Eylea] grupp
Intervention: Försökspersonerna kommer att få en (2 mg/ml) dos av VEGF-Trap, injicerad intravitrealt i början av varje månad, under prövningens 4 månaders varaktighet.
Försökspersonerna kommer att ges 2,0 mg Aflibercept intraokulär injektion varje månad under 5 månader i följd. Efter den 5:e månaden kommer serumcytokinnivåerna i blodarbete att bedömas liksom patienternas synskärpa och ögontryck. Efter avslutad prövning kommer patienterna att återuppta den vanliga vårdstandarden.
Andra namn:
  • Eylea behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma förändring i BCVA från baslinje till månad 5 av afliberceptbehandling
Tidsram: 5 månader
För att bestämma genomsnittlig synskärpa ökar bokstäverna efter 4 injektioner med Aflibercept jämfört med baslinjen.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Beräknad)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera