Förstärkt pulstrycksvariation för att förutsäga vätskerespons vid öppen laparotomi
2 mars 2016 uppdaterad av: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Pulstrycksvariation med förstärkt ventilation för att förutsäga vätskerespons hos patienter som genomgår öppen laparotomikirurgi
Pulstrycksvariation (PPV) är en välkänd och allmänt använd dynamisk förbelastningsindikator baserad på hjärt-lunginteraktion för att förutsäga vätskerespons.
I allmänhet anses patienter vara vätskekänsliga när PPV-värdet är större än 11-13%.
Flera tidigare undersökningar har dock visat att det finns en osäkerhetszon (gråzon) i PPV.
För att exakt förutsäga vätskerespons hos patienter med PPV inom gråzonen (9-13%), skulle utredarna utvärdera den förstärkta PPV med hjälp av förstärkt ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår elektiv öppen laparotomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektiv öppen laparotomi.
Exklusions kriterier:
- Oregelbundna hjärtslag,
- hjärtarytmi,
- måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom,
- preoperativ vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 40 %,
- måttlig t svår obstruktiv lungsjukdom,
- preoperativt behov av inotropisk infusion,
- preoperativt serum Cr > 1,3 ml/dl,
- måttlig till svår njur- eller leversjukdom,
- akut lungskada eller akut lungproblem,
- samexisterande öppen bröstkorg,
- svår bradykardi,
- patienter med spontan andning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förstärkt ventilation med vätskebelastning
Detta är en observationsstudie och som en diagnostisk intervention skulle försökspersonerna i studien få mekanisk ventilation med ökad tidalvolym på 12ml/kg under 2min.
Förstärkt ventilation utförs när patientens PPV är inom gråzonen (9-13%).
Utredarna utför denna procedur till varje patient och tilldelar inte denna intervention till försökspersonerna i studien.
Sedan infunderas 6 ml/kg ballanserad kristalloidladdning till varje patient.
|
När patientens PPV är inom gråzonen bibehålls patientens tidalvolym med en ökad tidalvolym på 12 ml/kg (från normal ventilation på 8ml/kg) under 2 minuter.
Vi registrerar slagvolymindex (SVI) värden före och efter volymexpansion med 6 ml/kg balanserad kristalloid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkt PPV (Pulse Pressure Variation) för att förutsäga vätskerespons
Tidsram: inom 2 minuter från utökad ventilation
|
Förstärkt ventilation (12ml/kg) kommer att utföras när deltagarens PPV är inom gråzonen (9-13%).
PPV-värdet kommer att samlas in automatiskt av Intelivue philips patientmonitor.
Procentuella förändringar i slagvolymindex med EV1000 enligt vätskebelastning användes som huvudsakliga indikatorer på vätskerespons.
Patienter klassificerades som responders eller non-responders när ökningar av SVI var ≥ 10 % eller <10 % efter volymbelastning (kristalloid iv 6 ml/kg).
För att testa förmågan hos förstärkt PPV för att förutsäga vätskerespons, områden under mottagarens funktionsegenskaper (ROC) kurvor för svararna [area under kurvan (AUC) = 0,5: inte bättre än slumpen, ingen förutsägelse möjlig; AUC = 1,0: bästa möjliga förutsägelse] kommer att beräknas.
|
inom 2 minuter från utökad ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konventionell baslinje PPV för att förutsäga vätskerespons
Tidsram: när patienter PPV i gråzon, innan utökad ventilation
|
PPV-värdet kommer att samlas in automatiskt av Intelivue philips patientmonitor.
|
när patienter PPV i gråzon, innan utökad ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2015-06-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .