Zwiększona zmiana ciśnienia tętna w celu przewidywania reaktywności płynów w otwartej laparotomii
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center
Zmiany ciśnienia tętna przy zwiększonej wentylacji w celu przewidywania reaktywności płynów u pacjentów poddawanych otwartej laparotomii
Zmienność ciśnienia tętna (PPV) jest dobrze znanym i szeroko stosowanym dynamicznym wskaźnikiem obciążenia wstępnego opartym na interakcji serce-płuco, służącym do przewidywania reaktywności płynów.
Ogólnie uważa się, że pacjenci reagują na płyny, gdy wartość PPV jest większa niż 11-13%.
Jednak kilka wcześniejszych badań wykazało, że w PPV istnieje strefa niepewności (szara strefa).
Aby dokładnie przewidzieć reakcję na płyny u pacjentów z PPV w szarej strefie (9-13%), badacze oceniliby zwiększoną PPV przy użyciu zwiększonej wentylacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani planowej otwartej laparotomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowej otwartej laparotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularne bicie serca,
- arytmia serca,
- umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca,
- przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%,
- umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba płuc,
- przedoperacyjna potrzeba infuzji leków inotropowych,
- przedoperacyjna surowica Cr > 1,3ml/dl,
- umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub wątroby,
- ostre uszkodzenie płuc lub ostry problem z płucami,
- współistniejący stan otwartej klatki piersiowej,
- ciężka bradykardia,
- pacjentów z oddychaniem spontanicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwiększona wentylacja z płynnym ładowaniem
Jest to badanie obserwacyjne i jako interwencja diagnostyczna uczestnicy badania otrzymaliby wentylację mechaniczną ze zwiększoną objętością oddechową 12 ml/kg przez 2 minuty.
Wentylację wspomaganą wykonuje się, gdy PPV pacjenta mieści się w szarej strefie (9-13%).
Badacze wykonują tę procedurę u każdego pacjenta i nie przypisują tej interwencji podmiotom badania.
Następnie każdemu pacjentowi zostanie podane 6 ml/kg zbalansowanego ładunku krystaloidów.
|
Gdy PPV pacjenta mieści się w szarej strefie, objętość oddechowa pacjenta jest utrzymywana ze zwiększoną objętością oddechową 12 ml/kg (od normalnej wentylacji 8 ml/kg) przez 2 minuty.
Rejestrujemy wartości wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) przed i po rozszerzeniu objętości za pomocą 6 ml/kg zrównoważonego krystaloidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona PPV (zmiana ciśnienia tętna) w celu przewidywania reakcji na płyny
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut od wzmożonej wentylacji
|
Zwiększona wentylacja (12 ml/kg) zostanie przeprowadzona, gdy PPV uczestnika mieści się w szarej strefie (9-13%).
Wartość PPV zostanie automatycznie zebrana przez monitor pacjenta Intelivue Philips.
Procentowe zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej o EV1000 w zależności od obciążenia płynem zostały wykorzystane jako główne wskaźniki odpowiedzi płynowej.
Pacjentów klasyfikowano jako reagujących lub niereagujących, gdy wzrost SVI wynosił ≥ 10% lub <10% po obciążeniu objętościowym (krystaloid iv 6 ml/kg).
Aby przetestować zdolność zwiększonego PPV do przewidywania reakcji na płyny, obszary pod krzywymi charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) osób reagujących [pole pod krzywą (AUC) = 0,5: nie lepsze niż przypadek, przewidywanie nie jest możliwe; AUC = 1,0: najlepsza możliwa prognoza] zostanie obliczona.
|
w ciągu 2 minut od wzmożonej wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencjonalne wyjściowe PPV do przewidywania reakcji na płyny
Ramy czasowe: gdy pacjenci PPV w szarej strefie, przed zwiększoną wentylacją
|
Wartość PPV zostanie automatycznie zebrana przez monitor pacjenta Intelivue Philips.
|
gdy pacjenci PPV w szarej strefie, przed zwiększoną wentylacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2015-06-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .