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Erweiterte Pulsdruckvariation zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei offener Laparotomie

2. März 2016 aktualisiert von: Jong Hwan Lee, Samsung Medical Center

Pulsdruckvariation mit verstärkter Beatmung zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten, die sich einer offenen Laparotomieoperation unterziehen

Die Pulsdruckvariation (PPV) ist ein bekannter und weit verbreiteter dynamischer Vorlastindikator, der auf der Herz-Lungen-Interaktion basiert und die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten vorhersagt. Im Allgemeinen gelten Patienten als flüssigkeitsempfindlich, wenn der PPV-Wert größer als 11–13 % ist. Mehrere frühere Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass es beim PPV eine Unsicherheitszone (Grauzone) gibt. Um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit PPV innerhalb der Grauzone (9–13 %) genau vorherzusagen, würden die Forscher das verstärkte PPV mittels verstärkter Beatmung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven offenen Laparotomieoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven offenen Laparotomieoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Herzschlag,
  • Herzrythmusstörung,
  • mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung,
  • präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %,
  • mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung,
  • präoperativer Bedarf an Inotropika-Infusion,
  • präoperatives Serum Cr > 1,3 ml/dl,
  • mittelschwere bis schwere Nieren- oder Lebererkrankung,
  • akute Lungenverletzung oder akutes Lungenproblem,
  • gleichzeitig bestehender offener Brustkorb,
  • schwere Bradykardie,
  • Patienten mit Spontanatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erweiterte Beatmung mit Flüssigkeitsbeladung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie und als diagnostische Intervention erhielten die Probanden der Studie 2 Minuten lang eine mechanische Beatmung mit einem erhöhten Atemzugvolumen von 12 ml/kg. Eine verstärkte Beatmung wird durchgeführt, wenn der PPV des Patienten innerhalb der Grauzone liegt (9–13 %). Die Forscher führen dieses Verfahren bei jedem Patienten durch und weisen diesen Eingriff nicht den Probanden der Studie zu. Anschließend werden jedem Patienten 6 ml/kg einer ausgewogenen Kristalloidbeladung infundiert.
Sonstiges: Erweiterte Belüftung
Wenn der PPV des Patienten innerhalb der Grauzone liegt, wird das Atemzugvolumen des Patienten mit einem erhöhten Atemzugvolumen von 12 ml/kg (ausgehend von einer normalen Beatmung von 8 ml/kg) für die Dauer von 2 Minuten aufrechterhalten.
Sonstiges: Flüssigkeitsbeladung
Wir zeichnen die Werte des Schlagvolumenindex (SVI) vor und nach der Volumenexpansion mit 6 ml/kg ausgeglichenem Kristalloid auf
Andere Namen:
  • Ausgewogene kristalloide Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweitertes PPV (Pulsdruckvariation) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach verstärkter Beatmung
Eine verstärkte Beatmung (12 ml/kg) wird durchgeführt, wenn der PPV des Teilnehmers innerhalb der Grauzone (9–13 %) liegt. Der PPV-Wert wird automatisch vom Intelivue Philips Patientenmonitor erfasst. Prozentuale Änderungen des Schlagvolumenindex um EV1000 entsprechend der Flüssigkeitsbelastung wurden als Hauptindikatoren für die Flüssigkeitsreaktivität verwendet. Patienten wurden als Responder oder Non-Responder klassifiziert, wenn der Anstieg des SVI nach Volumenbelastung (Kristalloid iv 6 ml/kg) ≥ 10 % oder < 10 % betrug. Um die Fähigkeiten des erweiterten PPV zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu testen, wurden Flächen unter den ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristics) der Responder ermittelt [Fläche unter der Kurve (AUC) = 0,5: nicht besser als Zufall, keine Vorhersage möglich; AUC = 1,0: bestmögliche Vorhersage] berechnet.
innerhalb von 2 Minuten nach verstärkter Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konventioneller Basis-PPV zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: bei Patienten mit PPV in der Grauzone, vor verstärkter Beatmung
Der PPV-Wert wird automatisch vom Intelivue Philips Patientenmonitor erfasst.
bei Patienten mit PPV in der Grauzone, vor verstärkter Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2015-06-015

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