Säkerhetsstudie av adoptiv överföring av autologa IKDC-liknande celler

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad metastaserande/återkommande icke-hematologisk cancer, stadium IV vid studiestart.
• Ålder: 21-75 år.
• ECOG prestandastatus 0-1.
• Patienterna måste ha minst en mätbar lesion.
• Patienternas sjukdom måste ha misslyckats med minst en linje av standardkemoterapi/riktad terapi eller annan behandling i metastaserande miljö.
• Patienternas beräknade livslängd är mer än 3 månader.
• Patienter som vägrar kemoterapi, eller som är fysiologiskt olämpliga för kemoterapi eller någon annan standardterapi enligt utredarens bedömning kommer att anses vara kvalificerade för denna prövning.
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion, definierad som WBC ≥ 3 500/mm3, neutrofil ≥ 1 500/mm3, lymfocyt ≥ 1 000/mm3 och trombocyter ≥ 100 000/mm3.
• Patienter måste ha adekvat lever- och njurfunktion, definierad som serumalanintransaminas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) ≤ 5 gånger det normala, bilirubin ≤ 1,5 gånger det normala området och kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen.
• Alla patienter ska ha dokumentation om negativt resultat av penicillintest.
• Kvinnor eller män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastaserande cancer i sjukdomsprogression (förväntad överlevnadstid < 3 månader).
• Försökspersoner som har genomgått kemoterapi mindre än 4 veckor innan studiestart.
• Försökspersoner som fick IFN-γ eller GM-CSF mindre än 4 veckor innan försöksstart.
• Försökspersoner som är HIV-, HBV- eller HCV-positiva.
• Patienter som har metastaser i centrala nervsystemet förutom de vars CNS-sjukdom har behandlats med strålbehandling (Sjukdomsfri > 6 månader) och/eller kirurgi och har varit stabila i minst två veckor.
• Patienter som har aktiv akut eller kronisk infektion (efter utredarens bedömning).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter som har aktiv hjärtsjukdom som kräver behandling för svikt, angina, arytmi eller infarkt under de föregående 6 månaderna (undantag: alla patienter vars hjärtsvikt kompenseras med mediciner).
• Försökspersoner som har fått kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel mindre än 4 veckor innan studiestart.
• Försökspersoner som har astma och/eller behandlas för astma.
• Patienter med autoimmun sjukdom i anamnesen, såsom lupus, multipel skleros, ankyloserande spondylit, systemisk skleros.
• Försökspersoner med en historia av annan systemisk sjukdom..
• Historik av neoplastisk sjukdom under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig blåscancer eller basal-/skivepitelcancer i huden.
• Försökspersoner som presenterar sig med öppna sår.