Исследование безопасности адоптивного переноса аутологичных IKDC-подобных клеток

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный метастатический/рецидивирующий негематологический рак, стадия IV на момент включения в исследование.
• Возраст: 21-75 лет.
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
• Заболевание пациентов должно быть неэффективным по крайней мере на одной линии стандартной химиотерапии/таргетной терапии или другого лечения в условиях метастазирования.
• Предполагаемая продолжительность жизни пациентов составляет более 3 месяцев.
• Пациенты, которые отказываются от химиотерапии или которые физиологически не подходят для химиотерапии или любой другой стандартной терапии по усмотрению исследователя, будут считаться подходящими для участия в этом испытании.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как лейкоциты ≥ 3500/мм3, нейтрофилы ≥ 1500/мм3, лимфоциты ≥ 1000/мм3 и тромбоциты ≥ 100 000/мм3.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек, определяемую как аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке ≤ 5 раз выше нормы, билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы и креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Все пациенты должны иметь документы об отрицательном результате пробы на пенициллин.
• Женщины или мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с метастатическим раком при прогрессировании заболевания (ожидаемое время выживания <3 месяцев).
• Субъекты, прошедшие курс химиотерапии менее чем за 4 недели до начала исследования.
• Субъекты, получавшие IFN-γ или GM-CSF менее чем за 4 недели до начала исследования.
• Субъекты, инфицированные ВИЧ, ВГВ или ВГС.
• Пациенты с метастазами в центральную нервную систему, за исключением тех, чье заболевание ЦНС лечилось лучевой терапией (безрецидивный период > 6 месяцев) и/или хирургическим вмешательством и были стабильны в течение как минимум двух недель.
• Пациенты с активной острой или хронической инфекцией (по усмотрению исследователя).
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты с активным сердечным заболеванием, требующим терапии по поводу недостаточности, стенокардии, аритмии или инфаркта в течение предшествующих 6 месяцев (исключение: любой пациент, чья сердечная недостаточность компенсируется медикаментозно).
• Субъекты, получавшие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты менее чем за 4 недели до начала исследования.
• Субъекты, страдающие астмой и/или находящиеся на лечении от астмы.
• Субъекты с историей аутоиммунных заболеваний, таких как волчанка, рассеянный склероз, болезнь Бехтерева, системный склероз.
• Субъекты с историей других системных заболеваний.
• Опухолевые заболевания в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки, поверхностного рака мочевого пузыря или базально-плоскоклеточного рака кожи.
• Субъекты с открытыми ранами.