Studio sulla sicurezza del trasferimento adottivo di cellule simili a IKDC autologhe

Criterio di inclusione:

• - Cancro non ematologico metastatico/ricorrente confermato istologicamente, stadio IV all'ingresso nello studio.
• Età: 21-75 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile.
• La malattia dei pazienti deve aver fallito almeno una linea di chemioterapia standard/terapia mirata o altro trattamento nel contesto metastatico.
• L'aspettativa di vita stimata dei pazienti è superiore a 3 mesi.
• I pazienti che rifiutano la chemioterapia o che sono fisiologicamente inadatti alla chemioterapia o a qualsiasi altra terapia standard a discrezione dello sperimentatore saranno considerati idonei per questo studio.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come globuli bianchi ≥ 3500/mm3, neutrofili ≥ 1500/mm3, linfociti ≥ 1.000/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale, definita come alanina transaminasi sierica (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 5 volte il normale, bilirubina ≤ 1,5 volte il range normale e creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.
• Tutti i pazienti devono avere la documentazione del risultato negativo del test della penicillina.
• Le donne o gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con cancro metastatico in progressione di malattia (tempo di sopravvivenza atteso < 3 mesi).
• Soggetti sottoposti a chemioterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
• Soggetti che hanno ricevuto IFN-γ o GM-CSF meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che sono HIV, HBV o HCV positivi.
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale ad eccezione di quelli la cui malattia del SNC è stata trattata con radioterapia (senza malattia > 6 mesi) e/o intervento chirurgico e sono rimasti stabili per almeno due settimane.
• Pazienti con infezione attiva acuta o cronica (a discrezione dello sperimentatore).
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti con malattia cardiaca attiva che richiede terapia per insufficienza, angina, aritmia o infarto nei 6 mesi precedenti (eccezione: qualsiasi paziente la cui insufficienza cardiaca è compensata con farmaci).
• Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
• Soggetti che hanno l'asma e/o sono in trattamento per l'asma.
• Soggetti con storia di malattia autoimmune, come lupus, sclerosi multipla, spondilite anchilosante, sclerosi sistemica.
• Soggetti con una storia di altre malattie sistemiche..
• Storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma a cellule basali/squamose della pelle.
• Soggetti che si presentano con ferite aperte.