Studie bezpečnosti adoptivního přenosu autologních buněk podobných IKDC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený metastatický/recidivující nehematologický karcinom, stadium IV při vstupu do studie.
• Věk: 21-75 let.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
• Nemoc pacientů musí selhat alespoň v jedné linii standardní chemoterapie/cílené terapie nebo jiné léčby v metastatickém nastavení.
• Odhadovaná délka života pacientů je více než 3 měsíce.
• Pacienti, kteří odmítnou chemoterapii nebo kteří jsou fyziologicky nevhodní pro chemoterapii nebo jakoukoli jinou standardní terapii podle uvážení zkoušejícího, budou považováni za způsobilé pro tuto studii.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako WBC ≥ 3500/mm3, neutrofily ≥ 1500/mm3, lymfocyty ≥ 1 000/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní a renální funkce, definované jako sérová alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 5krát normální, bilirubin ≤ 1,5krát normální rozmezí a kreatinin ≤ 1,5krát horní normální limit.
• Všichni pacienti by měli mít dokumentaci o negativním výsledku penicilinového testu.
• Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s metastatickým karcinomem v progresi onemocnění (očekávaná doba přežití < 3 měsíce).
• Subjekty, které podstoupily chemoterapii méně než 4 týdny před začátkem studie.
• Subjekty, které dostaly IFN-y nebo GM-CSF méně než 4 týdny před začátkem studie.
• Subjekty, které jsou HIV, HBV nebo HCV pozitivní.
• Pacienti, kteří mají metastázy do centrálního nervového systému, s výjimkou těch, jejichž onemocnění CNS bylo léčeno radioterapií (bez onemocnění > 6 měsíců) a/nebo chirurgickým zákrokem a byli stabilní po dobu alespoň dvou týdnů.
• Pacienti, kteří mají aktivní akutní nebo chronickou infekci (dle uvážení zkoušejícího).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti s aktivním srdečním onemocněním vyžadujícím léčbu selhání, anginy pectoris, arytmie nebo infarktu během předchozích 6 měsíců (výjimka: každý pacient, jehož srdeční selhání je kompenzováno léky).
• Subjekty, které dostávaly kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva méně než 4 týdny před zahájením studie.
• Subjekty, které mají astma a/nebo se léčí na astma.
• Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, jako je lupus, roztroušená skleróza, ankylozující spondylitida, systémová skleróza.
• Subjekty s anamnézou jiného systémového onemocnění..
• Neoplastické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže.
• Subjekty s otevřenými ranami.