Estudo de segurança da transferência adotiva de células autólogas semelhantes a IKDC

Critério de inclusão:

• Câncer não hematológico metastático/recorrente confirmado histologicamente, estágio IV no início do estudo.
• Idade: 21-75 anos.
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
• A doença dos pacientes deve ter falhado em pelo menos uma linha de quimioterapia padrão/terapia direcionada ou outro tratamento no cenário metastático.
• A expectativa de vida estimada dos pacientes é superior a 3 meses.
• Os pacientes que recusarem a quimioterapia ou que forem fisiologicamente inadequados para quimioterapia ou qualquer outra terapia padrão, a critério do investigador, serão considerados elegíveis para este estudo.
• Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, definida como leucócitos ≥ 3.500/mm3, neutrófilos ≥ 1.500/mm3, linfócitos ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Os pacientes devem ter função hepática e renal adequada, definida como alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 5 vezes o normal, bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite normal e creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.
• Todos os pacientes devem ter documentação de resultado negativo do teste de penicilina.
• Mulheres ou homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com câncer metastático em progressão da doença (tempo de sobrevida esperado < 3 meses).
• Indivíduos que fizeram quimioterapia menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Indivíduos que receberam IFN-γ ou GM-CSF menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Indivíduos que são positivos para HIV, HBV ou HCV.
• Pacientes com metástase no sistema nervoso central, exceto aqueles cuja doença do SNC foram tratados com radioterapia (livre de doença > 6 meses) e/ou cirurgia e estão estáveis ​​há pelo menos duas semanas.
• Pacientes com infecção aguda ou crônica ativa (a critério do investigador).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes com doença cardíaca ativa que requerem terapia para insuficiência, angina, arritmia ou infarto nos últimos 6 meses (exceção: qualquer paciente cuja insuficiência cardíaca seja compensada com medicamentos).
• Indivíduos que receberam corticosteroides ou outros agentes imunossupressores menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Indivíduos que têm asma e/ou estão em tratamento para asma.
• Indivíduos com histórico de doença autoimune, como lúpus, esclerose múltipla, espondilite anquilosante, esclerose sistêmica.
• Indivíduos com história de outra doença sistêmica.
• História de doença neoplásica nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer superficial da bexiga ou carcinoma basocelular/escamoso da pele.
• Indivíduos que apresentam feridas abertas.