Sicherheitsstudie zum adoptiven Transfer autologer IKDC-ähnlicher Zellen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter metastasierter/rezidivierender nicht-hämatologischer Krebs, Stadium IV bei Studieneintritt.
• Alter: 21-75 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
• Die Krankheit des Patienten muss bei mindestens einer Standard-Chemotherapie/gezielten Therapie oder einer anderen Behandlung im metastasierten Umfeld fehlgeschlagen sein.
• Die geschätzte Lebenserwartung der Patienten beträgt mehr als 3 Monate.
• Patienten, die eine Chemotherapie ablehnen oder nach Ermessen des Prüfers physiologisch für eine Chemotherapie oder eine andere Standardtherapie ungeeignet sind, werden als für diese Studie geeignet angesehen.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, definiert als Leukozytenzahl ≥ 3500/mm3, Neutrophile ≥ 1500/mm3, Lymphozytenzahl ≥ 1.000/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen, definiert als Serum-Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 5-fach normal, Bilirubin ≤ 1,5-fach normal und Kreatinin ≤ 1,5-fach oberer Normalwert.
• Alle Patienten sollten einen Nachweis über ein negatives Ergebnis des Penicillin-Tests haben.
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt.
• Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem Krebs im Krankheitsverlauf (erwartete Überlebenszeit < 3 Monate).
• Probanden, die weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie erhalten haben.
• Probanden, die weniger als 4 Wochen vor Versuchsbeginn IFN-γ oder GM-CSF erhalten haben.
• Personen, die HIV-, HBV- oder HCV-positiv sind.
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem, mit Ausnahme derjenigen, deren ZNS-Erkrankung mit Strahlentherapie (krankheitsfrei > 6 Monate) und/oder einer Operation behandelt wurde und seit mindestens zwei Wochen stabil ist.
• Patienten mit aktiver akuter oder chronischer Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit einer aktiven Herzerkrankung, die eine Therapie wegen Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Infarkt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert (Ausnahme: alle Patienten, deren Herzversagen durch Medikamente kompensiert wird).
• Probanden, die weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten haben.
• Personen, die Asthma haben und/oder wegen Asthma behandelt werden.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Lupus, Multipler Sklerose, Spondylitis ankylosans und systemischer Sklerose.
• Personen mit einer Vorgeschichte anderer systemischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Probanden mit offenen Wunden.