- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02664129
Video som ett verktyg för att förbättra insikten i schizofreni (VideoInsight)
Video Självobservation som ett terapeutiskt verktyg för att förbättra insikten hos patienter med schizofreni
Brist på medvetenhet om patologi (eller insikt) är ett vanligt symptom hos patienter med schizofreni och har en negativ inverkan på prognosen för sjukdomen. Nuvarande behandlingar är inte tillräckligt effektiva på detta symptom (Pijnenbord et al., 2013).
Tidigare studier har visat en positiv inverkan av videor på patienterna själva på insikt men de saknade kraft. Denna teknik behöver mer utredning. Studien syftar till att förbättra patientens medvetenhet om patologi med en video av sig själv inspelad i den akuta fasen av sin sjukdom. Patienterna kommer att titta på den här videon efter klinisk stabilisering. Detta är en randomiserad kontrollerad och enkelblind studie. En population på 60 patienter (30 i varje grupp) kommer att inkluderas. Effekten på insikten, symptomatologi, behandlingsföljsamhet och funktionell remission kommer att utvärderas.
Videon av patienten är användbar för en personlig klinisk uppföljning. Dess användning för terapeutiska ändamål skulle vara innovativ och skulle kunna utvidgas till andra tillämpningar inom psykiatrin, särskilt som detta verktyg är lättillgängligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- University Hospital of Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt DSM 5
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Patienter initialt inlagda på sjukhus för akut dekompensation av sin schizofreni eller schizoaffektiva sjukdom enligt journaler och eventuella läkarintyg
- Patienter som gick med på att bli filmade under en standardiserad intervju vid screening (i akut dekompensationsfas av sjukdomen i början av sjukhusvistelsen)
- Kliniskt tillstånd kompatibelt med den terapeutiska erfarenheten och erhållande av samtycke med en poäng på skalan för PANSS-positiva symtom på mindre än 24
Exklusions kriterier:
- Psykisk funktionsnedsättning måttlig till svår
- Sjukdom i centrala nervsystemet eller allvarligt huvudtrauma
- Kroniskt alkoholberoende
- Patienter inlagda på sjukhus för ett socialt problem eller på annat sätt, utan akut dekompensation av sin schizofreni eller schizoaffektiva störning enligt bedömning av den remitterande psykiatern
- Patienter frihetsberövade genom ett rättsligt beslut
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp med video
30 patienter kommer att se videon av dem i akut dekompensationsfas
|
Patienterna kommer att titta på videon av dem i akut dekompensationsfas och sedan kommer de att tillfrågas om sina känslor, deras förståelse och medvetenhet om psykisk sjukdom
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp utan video
30 patienter kommer inte att se videon av dem i akut dekompensationsfas, de klarar en standardintervju med psykometriska skalor
|
Patienter kommer inte att se videon av dem i akut dekompensationsfas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedvetenhet om psykisk störning (SUMD)
Tidsram: 48 timmar
|
Skala för att bedöma omedvetenhet om psykisk störning (SUMD)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insikt
Tidsram: 48 timmar
|
Birchwood Insight Scale
|
48 timmar
|
|
Kognitiv insikt
Tidsram: 48 timmar
|
Beck Cognitive Insight Scale
|
48 timmar
|
|
Positivt symtom
Tidsram: 48 timmar
|
Positiva och negativa symtomskala
|
48 timmar
|
|
Negativt symtom
Tidsram: 48 timmar
|
Positiva och negativa symtomskala
|
48 timmar
|
|
Depression
Tidsram: 48 timmar
|
Calgary Depression Skala för schizofreni
|
48 timmar
|
|
Självbiografiskt minne
Tidsram: 48 timmar
|
Självbiografiskt minnestest
|
48 timmar
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 48 timmar
|
Betygsskala för medicinering
|
48 timmar
|
|
Funktionell remission (FROGS skala)
Tidsram: 48 timmar
|
Utvärdering av vardagslivskvalitet
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Aurélie SCHANDRIN, MD, University Hospital of Nimes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9545
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .