Internetlevererat psyko-onkologiskt stöd (ICBT_MAC)
19 augusti 2021 uppdaterad av: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona
MAC-CBT Används som internetlevererat psyko-onkologiskt stöd
Cancerpatienter utvecklar en hög psykologisk belastning av den underliggande sjukdomen.
För att stödja patienter i poliklinisk fas är psykoterapeuter inte tillräckligt tillgängliga för att upprätta regelbunden kontakt ansikte mot ansikte.
Tillgången till internetbaserat psykoterapeutiskt stöd kan överbrygga denna klyfta.
Denna studie undersöker effektiviteten av MAC-CBT® via Internet (kallad Incobeth®) hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie genomförs en randomiserad studie där nätanvändarna fördelas på två olika vårdtjänster (MAC-CBT® vs. psykoedukativt stödprogram).
Deltagare är cancerpatienter som har fått råd av sina behandlande onkologer, familjeläkare eller psykoterapeuter på onlinesupporten.
Alla patienter randomiseras, baserat på den information den remitterande läkaren ger om typ av tumör, behandlingsstatus, prognos och psykosociala faktorer.
Initialt kommer att göras en omfattande psykometrisk undersökning.
MAC-CBT®-gruppen får ett interventionsprogram baserat på tio moduler, där aspekterna Mindfulness, Acceptans och Engagemang i detalj ingår för att starta en processinriktad självbehandling med regelbunden feedback från de individuellt tilldelade psykologerna via internet- portal och e-post och via livekontakter (via videotelefoni).
Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till sex moduler med ett psykoedukativt stödprogram, som också är uppbyggt enligt MAC-principen.
Båda grupperna kan använda krismoduler (vid smärta, psykologisk kris, rädsla för att dö) utan åtkomstbegränsning.
Kontrollgruppen kan efter avslutad 6 veckor (för varje modul en vecka) byta till aktiv behandlingsarm.
In- och utresultaten bestäms med hjälp av validerade undersökningsinstrument.
Randomisering görs av en läkare som inte är involverad i det fortsatta förloppet av utvärderingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Tonn, MD
- Telefonnummer: +494053307380
- E-post: tonn@npz-hamburg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Silja C. Reuter, MD
- Telefonnummer: +494053307380
- E-post: reuter@npz-hamburg.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Rekrytering
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Kontakt:
- Nina Schulze, MoS
- Telefonnummer: +494053307380
- E-post: schulze@npz-hamburg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatient
- psykisk ohälsa
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke
- ingen cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsarm / verum arm
Deltagarna kan arbeta med tio moduler specialiserade kognitiva beteendebehandlingar för att lära sig och hantera mindfulness, acceptans och engagemang.
De bör lära sig att hantera sina känslor, att acceptera situationen och att ta sig in i en aktiv framtid.
Deltagarna kan direktkontakta en psykoterapeut via mejl, Chat eller Skype/tokbox.
Modulerna baserade på Kognitiv beteendeterapi.
|
behandlingsteknik för att hjälpa människor att övervinna psykisk ångest och psykiska sjukdomar
|
|
Aktiv komparator: icke-interventionsarm/kontrollgrupp
Deltagarna kan arbeta på sex moduler med informations- och utbildningsmål för att lära sig något om sina möjligheter att bli ett bättre humör, bättre psykovegetativ eller psykosocial situation som cancerpatient.
Dessa moduler är baserade på kognitiv beteendeterapi.
Icke-interventionsarmen tillåter endast kontakt med plattformen, ingen direkt kontakt med en psykoterapeut (i motsats till interventionsarmen) är tillgänglig.
|
behandlingsteknik för att hjälpa människor att övervinna psykisk ångest och psykiska sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng av Prime-MD
Tidsram: Börja vid baslinjen (t1), andra mätningen vid t2 beräknad 8 veckor senare, Uppföljning 6 månader (t3)
|
Registrering av förändring av poäng PRIME-MD, depression, ångest och andra psykiska problem
|
Börja vid baslinjen (t1), andra mätningen vid t2 beräknad 8 veckor senare, Uppföljning 6 månader (t3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng av livskvalitet
Tidsram: Börja vid baslinjen (t1), andra mätningen vid t2 beräknad 8 veckor senare, Uppföljning 6 månader (t3)
|
Mätning av förändringar i livskvalitet efter behandlingen
|
Börja vid baslinjen (t1), andra mätningen vid t2 beräknad 8 veckor senare, Uppföljning 6 månader (t3)
|
|
Elasticitet
Tidsram: Börja vid baslinjen (t1), andra mätningen vid t2 beräknad 8 veckor senare, Uppföljning 6 månader (t3)
|
Reflektion av förändringarna i motståndskraften för att testa om den är stabil eller flytande under behandlingsperioden
|
Börja vid baslinjen (t1), andra mätningen vid t2 beräknad 8 veckor senare, Uppföljning 6 månader (t3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Tonn, MD, Managing Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NS-2016-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej detta är inte planerat än.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .