Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert psyko-onkologisk støtte (ICBT_MAC)

19. august 2021 oppdatert av: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

MAC-CBT Brukes som Internett-levert psyko-onkologisk støtte

Kreftpasienter utvikler en høy psykologisk belastning av den underliggende sykdommen. For å støtte pasienter i polikliniske faser er ikke psykoterapeuter tilstrekkelig tilgjengelige til å etablere regelmessig ansikt-til-ansikt-kontakt. Tilgjengeligheten av internettbasert psykoterapeutisk støtte kan bygge bro over dette gapet. Denne studien undersøker effektiviteten av MAC-CBT® via Internett (kalt Incobeth®) hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien gjennomføres en randomisert studie der nettbrukerne blir fordelt på to ulike omsorgstjenester (MAC-CBT® vs. psykoedukativt støtteprogram). Deltakere er kreftpasienter som har blitt informert av sine behandlende onkologer, familieleger eller psykoterapeuter på nettstøtten. Alle pasienter er randomisert, basert på informasjon henvisende lege gir om type svulst, behandlingsstatus, prognose og psykososiale faktorer. Innledningsvis vil det bli gjort en omfattende psykometrisk undersøkelse. MAC-CBT®-gruppen mottar et intervensjonsprogram basert på ti moduler, der aspektene Mindfulness, Aksept og Engasjement i detalj er inkludert for å starte en prosessorientert egenbehandling med regelmessig tilbakemelding fra de individuelt tildelte psykologene gjennom internett- portal og e-post og gjennom live-kontakter (via videotelefoni). Kontrollgruppen vil ha tilgang til seks moduler med et psykoedukativt støtteprogram, som også er bygget opp etter MAC-prinsippet. Begge gruppene kan bruke krisemoduler (ved smerte, psykisk krise, frykt for å dø) uten tilgangsbegrensning. Kontrollgruppen kan etter fullført 6 uker (for hver modul en uke) bytte til aktiv behandlingsarm. Input og output resultater bestemmes ved hjelp av validerte undersøkelsesinstrumenter. Randomisering gjøres av en lege som ikke er involvert i det videre forløpet av evalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22769
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasient
  • psykologisk stress
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • ingen kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm / verum arm
Deltakerne kan jobbe med ti moduler spesialiserte kognitive atferdsbehandlinger for å lære og håndtere oppmerksomhet, aksept og engasjement. De bør lære å håndtere følelsene sine, å akseptere situasjonen og komme inn i en aktiv fremtid. Deltakerne kan kontakte en psykoterapeut direkte via e-post, Chat eller Skype/tokbox. Modulene basert på kognitiv atferdsterapi.
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi
behandlingsteknikk for å hjelpe mennesker til å overvinne psykiske plager og psykiske sykdommer
Aktiv komparator: ikke-intervensjonsarm/kontrollgruppe
Deltakerne kan jobbe med seks moduler med informasjons- og utdanningsmål for å lære noe om deres muligheter til å bli bedre humør, bedre psykovegetativ eller psykososial situasjon som kreftpasient. Disse modulene er basert på kognitiv atferdsterapi. Ikke-intervensjonsarmen vil kun tillate kontakt til plattformen, ingen direkte kontakt til en psykoterapeut (i motsetning til intervensjonsarmen) er tilgjengelig.
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi
behandlingsteknikk for å hjelpe mennesker til å overvinne psykiske plager og psykiske sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av Prime-MD
Tidsramme: Start ved baseline (t1), andre måling ved t2 estimert 8 uker senere, oppfølging 6 måneder (t3)
Registrering av endring av score PRIME-MD, depresjon, angst og andre psykiske problemer
Start ved baseline (t1), andre måling ved t2 estimert 8 uker senere, oppfølging 6 måneder (t3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: Start ved baseline (t1), andre måling ved t2 estimert 8 uker senere, oppfølging 6 måneder (t3)
Måling av endringene i livskvalitet etter behandlingen
Start ved baseline (t1), andre måling ved t2 estimert 8 uker senere, oppfølging 6 måneder (t3)
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Start ved baseline (t1), andre måling ved t2 estimert 8 uker senere, oppfølging 6 måneder (t3)
Refleksjon av endringene i motstandskraften for å teste om den er stabil eller flytende over behandlingsperioden
Start ved baseline (t1), andre måling ved t2 estimert 8 uker senere, oppfølging 6 måneder (t3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Samarbeidspartnere

University of Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Tonn, MD, Managing director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NS-2016-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, dette er ikke planlagt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere