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Supporto psico-oncologico erogato via Internet (ICBT_MAC)

19 agosto 2021 aggiornato da: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

MAC-CBT utilizzato come supporto psico-oncologico fornito via Internet

I malati di cancro sviluppano un elevato carico psicologico della malattia di base. Per supportare i pazienti nelle fasi ambulatoriali gli psicoterapeuti non sono sufficientemente disponibili per stabilire regolarmente un contatto faccia a faccia. La disponibilità di un supporto psicoterapeutico basato su Internet può colmare questa lacuna. Questo studio esamina l'efficacia di MAC-CBT® via Internet (chiamato Incobeth®) nei malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, viene condotto uno studio randomizzato in cui gli utenti online sono assegnati a due diversi servizi di assistenza (MAC-CBT® vs. programma di supporto psico-educativo). I partecipanti sono malati di cancro che sono stati consigliati dai loro oncologi curanti, medici di famiglia o psicoterapeuti sul supporto online. Tutti i pazienti sono randomizzati, sulla base delle informazioni fornite dal medico di riferimento sul tipo di tumore, sullo stato del trattamento, sulla prognosi e sui fattori psicosociali. Inizialmente sarà fatto un ampio sondaggio psicometrico. Il gruppo MAC-CBT® riceve un programma di intervento basato su dieci moduli, in cui sono inclusi in dettaglio gli aspetti di Mindfulness, Acceptance e Commitment per avviare un autotrattamento orientato al processo con feedback regolari da parte degli psicologi assegnati individualmente attraverso Internet- portale ed email e attraverso contatti live (via videotelefonia). Il gruppo di controllo avrà accesso a sei moduli con un programma di supporto psicoeducativo, anch'esso costruito secondo il principio MAC. Entrambi i gruppi possono utilizzare i moduli di crisi (in caso di dolore, crisi psicologica, paura di morire) senza restrizioni di accesso. Il gruppo di controllo, al completamento di 6 settimane (per ogni modulo una settimana) può passare al braccio di trattamento attivo. I risultati di input e output sono determinati utilizzando strumenti di indagine convalidati. La randomizzazione viene effettuata da un medico non coinvolto nell'ulteriore corso della valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22769
        • Reclutamento
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malato di cancro
  • disagio psicologico
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • nessun cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento / braccio verum
I partecipanti possono lavorare su dieci moduli specializzati in trattamenti cognitivo-comportamentali per apprendere e affrontare la consapevolezza, l'accettazione e l'impegno. Dovrebbero imparare a gestire le proprie emozioni, ad accettare la situazione e ad avere un futuro attivo. I partecipanti possono contattare direttamente uno psicoterapeuta via e-mail, chat o Skype/tokbox. I moduli basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale
tecnica di trattamento per aiutare le persone a superare il disagio psicologico e le malattie mentali
Comparatore attivo: braccio di non intervento / gruppo di controllo
I partecipanti possono lavorare su sei moduli con obiettivi informativi ed educativi per imparare qualcosa sulle loro possibilità di diventare un umore migliore, una migliore situazione psicovegetativa o psicosociale come malati di cancro. Questi moduli sono basati sulla terapia cognitivo-comportamentale. Il braccio di non intervento consentirà solo il contatto con la piattaforma, non è disponibile alcun contatto diretto con uno psicoterapeuta (al contrario del braccio di intervento).
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale
tecnica di trattamento per aiutare le persone a superare il disagio psicologico e le malattie mentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Prime-MD
Lasso di tempo: Inizio al basale (t1), seconda misurazione a t2 stimata 8 settimane dopo, follow-up 6 mesi (t3)
Registrazione del cambio di punteggio PRIME-MD, depressione, ansia e altri problemi di salute mentale
Inizio al basale (t1), seconda misurazione a t2 stimata 8 settimane dopo, follow-up 6 mesi (t3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: Inizio al basale (t1), seconda misurazione a t2 stimata 8 settimane dopo, follow-up 6 mesi (t3)
Misurazione dei cambiamenti della qualità della vita dopo il trattamento
Inizio al basale (t1), seconda misurazione a t2 stimata 8 settimane dopo, follow-up 6 mesi (t3)
Resilienza
Lasso di tempo: Inizio al basale (t1), seconda misurazione a t2 stimata 8 settimane dopo, follow-up 6 mesi (t3)
Riflessione sui cambiamenti di resilienza per verificare se è stabile o fluida durante il periodo di trattamento
Inizio al basale (t1), seconda misurazione a t2 stimata 8 settimane dopo, follow-up 6 mesi (t3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Collaboratori

University of Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Tonn, MD, Managing Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, non è ancora pianificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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