Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psycho-onkologická podpora poskytovaná přes internet (ICBT_MAC)

19. srpna 2021 aktualizováno: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

MAC-CBT Používá se jako internetová psycho-onkologická podpora

U onkologických pacientů vzniká vysoká psychická zátěž základního onemocnění. Pro podporu pacientů v ambulantních fázích nejsou psychoterapeuti dostatečně k dispozici, aby mohli pravidelně navázat osobní kontakt. Dostupnost psychoterapeutické podpory na internetu může tuto mezeru překlenout. Tato studie zkoumá účinnost MAC-CBT® prostřednictvím internetu (nazývaného Incobeth®) u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je prováděna randomizovaná studie, ve které jsou online uživatelé rozděleni do dvou různých pečovatelských služeb (MAC-CBT® vs. program psycho-vzdělávací podpory). Účastníky jsou pacienti s rakovinou, kterým jejich ošetřující onkologové, rodinní lékaři nebo psychoterapeuti doporučili online podporu. Všichni pacienti jsou randomizováni na základě informací odesílajícího lékaře o typu nádoru, stavu léčby, prognóze a psychosociálních faktorech. Prvotní bude proveden rozsáhlý psychometrický průzkum. Skupina MAC-CBT® dostává intervenční program založený na deseti modulech, ve kterých jsou detailně zahrnuty aspekty Mindfulness, Acceptance a Commitment, aby byla zahájena procesně orientovaná sebeléčba s pravidelnou zpětnou vazbou od individuálně přidělených psychologů prostřednictvím internetu. portálu a e-mailu a prostřednictvím živých kontaktů (prostřednictvím videotelefonie). Kontrolní skupině bude k dispozici šest modulů s programem psychoedukační podpory, který je rovněž konstruován podle principu MAC. Obě skupiny mohou využívat krizové moduly (v případě bolesti, psychické krize, strachu z umírání) bez omezení přístupu. Kontrolní skupina může po dokončení 6 týdnů (pro každý modul jeden týden) přejít na rameno s aktivní léčbou. Vstupní a výstupní výsledky jsou stanoveny pomocí ověřených průzkumných nástrojů. Randomizaci provádí lékař, který není zapojen do dalšího průběhu hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22769
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rakovinou
  • psychické strádání
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • žádná rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno / verum rameno
Účastníci mohou pracovat na deseti modulech specializovaných léčby kognitivního chování, aby se naučili a vypořádali se s všímavostí, přijetím a závazkem. Měli by se naučit zvládat své emoce, přijmout situaci a dostat se do aktivní budoucnosti. Účastníci mohou přímo kontaktovat psychoterapeuta prostřednictvím e-mailu, chatu nebo Skype/tokboxu. Moduly založené na kognitivně behaviorální terapii.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
léčebná technika, která pomáhá lidem překonat psychickou tíseň a duševní choroby
Aktivní komparátor: bezzásahové rameno / kontrolní skupina
Účastníci mohou pracovat na šesti modulech s informačními a vzdělávacími cíli, aby se dozvěděli něco o svých možnostech získat lepší náladu, lepší psychovegetativní nebo psychosociální situaci jako onkologický pacient. Tyto moduly jsou založeny na kognitivní behaviorální terapii. Bezintervenční rameno umožní pouze kontakt s plošinou, přímý kontakt na psychoterapeuta (naproti intervenčnímu rameni) není k dispozici.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
léčebná technika, která pomáhá lidem překonat psychickou tíseň a duševní choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Prime-MD
Časové okno: Začátek na začátku (t1), druhé měření na t2 odhadované o 8 týdnů později, sledování za 6 měsíců (t3)
Zaznamenání změny skóre PRIME-MD, deprese, úzkosti a další problémy duševního zdraví
Začátek na začátku (t1), druhé měření na t2 odhadované o 8 týdnů později, sledování za 6 měsíců (t3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: Začátek na začátku (t1), druhé měření na t2 odhadované o 8 týdnů později, sledování za 6 měsíců (t3)
Měření změn kvality života po léčbě
Začátek na začátku (t1), druhé měření na t2 odhadované o 8 týdnů později, sledování za 6 měsíců (t3)
Odolnost
Časové okno: Začátek na začátku (t1), druhé měření na t2 odhadované o 8 týdnů později, sledování za 6 měsíců (t3)
Odraz změn odolnosti pro testování, zda je stabilní nebo tekutá po dobu léčby
Začátek na začátku (t1), druhé měření na t2 odhadované o 8 týdnů později, sledování za 6 měsíců (t3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Spolupracovníci

University of Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tonn, MD, Managing Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NS-2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, to ještě není v plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit