Via internet geleverde psycho-oncologische ondersteuning (ICBT_MAC)
19 augustus 2021 bijgewerkt door: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona
MAC-CBT Gebruikt als via internet geleverde psycho-oncologische ondersteuning
Kankerpatiënten ontwikkelen een hoge psychologische belasting van de onderliggende ziekte.
Om patiënten in de poliklinische fase te ondersteunen zijn psychotherapeuten onvoldoende beschikbaar om regelmatig face-to-face contact te leggen.
De beschikbaarheid van op internet gebaseerde psychotherapeutische ondersteuning kan deze kloof overbruggen.
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van MAC-CBT® via internet (genaamd Incobeth®) bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt een gerandomiseerde studie uitgevoerd waarbij de online gebruikers worden ingedeeld in twee verschillende zorgdiensten (MAC-CBT® vs. psycho-educatief ondersteuningsprogramma).
Deelnemers zijn kankerpatiënten die zich hebben laten adviseren door hun behandelend oncologen, huisartsen of psychotherapeuten op de online ondersteuning.
Alle patiënten worden gerandomiseerd op basis van de informatie die de verwijzende arts geeft over type tumor, behandelingsstatus, prognose en psychosociale factoren.
Er zal eerst een uitgebreid psychometrisch onderzoek worden gedaan.
De MAC-CBT® groep krijgt een interventieprogramma op basis van tien modules, waarin de aspecten Mindfulness, Acceptatie en Betrokkenheid uitgebreid aan bod komen om een procesgerichte zelfbehandeling op gang te brengen met regelmatige feedback van de individueel toegewezen psychologen via internet- portal en e-mail en via live contacten (via videotelefonie).
De controlegroep krijgt de beschikking over zes modules met een psycho-educatief ondersteuningsprogramma, eveneens opgebouwd volgens het MAC-principe.
Beide groepen kunnen zonder toegangsbeperking gebruik maken van crisismodules (bij pijn, psychische crisis, doodsangst).
De controlegroep kan na voltooiing van 6 weken (voor elke module een week) overschakelen naar de actieve behandelingsarm.
Input- en outputresultaten worden bepaald met behulp van gevalideerde enquête-instrumenten.
Randomisatie gebeurt door een arts die niet betrokken is bij het verdere verloop van de evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Tonn, MD
- Telefoonnummer: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Silja C. Reuter, MD
- Telefoonnummer: +494053307380
- E-mail: reuter@npz-hamburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22769
- Werving
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
-
Contact:
- Nina Schulze, MoS
- Telefoonnummer: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënt
- psychische nood
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- geen kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm / verum arm
Deelnemers kunnen werken aan tien modules gespecialiseerde cognitieve gedragsbehandelingen om te leren en om te gaan met mindfulness, acceptatie en commitment.
Ze moeten leren omgaan met hun emoties, de situatie accepteren en een actieve toekomst tegemoet gaan.
De deelnemers kunnen direct contact opnemen met een psychotherapeut via e-mail, Chat of Skype/tokbox.
De modules gebaseerd op cognitieve gedragstherapie.
|
behandelingstechniek om mensen te helpen psychische problemen en psychische aandoeningen te overwinnen
|
|
Actieve vergelijker: niet-interventiearm/controlegroep
Deelnemers kunnen werken aan zes modules met informatie- en educatiedoelen om iets te leren over hun mogelijkheden om als kankerpatiënt een beter humeur, een betere psychovegetatieve of psychosociale situatie te krijgen.
Deze modules zijn gebaseerd op cognitieve gedragstherapie.
De non-interventie-arm staat alleen contact met het platform toe, er is geen direct contact met een psychotherapeut (in tegenstelling tot de interventie-arm) beschikbaar.
|
behandelingstechniek om mensen te helpen psychische problemen en psychische aandoeningen te overwinnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van Prime-MD
Tijdsspanne: Start bij baseline (t1), tweede meting op t2 geschat 8 weken later, follow-up 6 maanden (t3)
|
Registratie van verandering van score PRIME-MD, depressie, angst en andere psychische problemen
|
Start bij baseline (t1), tweede meting op t2 geschat 8 weken later, follow-up 6 maanden (t3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Start bij baseline (t1), tweede meting op t2 geschat 8 weken later, follow-up 6 maanden (t3)
|
Meting van de veranderingen in kwaliteit van leven na de behandeling
|
Start bij baseline (t1), tweede meting op t2 geschat 8 weken later, follow-up 6 maanden (t3)
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Start bij baseline (t1), tweede meting op t2 geschat 8 weken later, follow-up 6 maanden (t3)
|
Weerspiegeling van de veranderingen in veerkracht om te testen of deze stabiel of vloeibaar is gedurende de behandelingsperiode
|
Start bij baseline (t1), tweede meting op t2 geschat 8 weken later, follow-up 6 maanden (t3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Tonn, MD, Managing Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NS-2016-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nee, dit is nog niet gepland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .