Apoio Psico-oncológico fornecido pela Internet (ICBT_MAC)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona
MAC-CBT usado como suporte psico-oncológico fornecido pela Internet
Pacientes com câncer desenvolvem uma alta carga psicológica da doença subjacente.
Para apoiar os doentes em regime ambulatório, os psicoterapeutas não estão suficientemente disponíveis para estabelecer contactos presenciais regulares.
A disponibilidade de suporte psicoterapêutico baseado na Internet pode preencher essa lacuna.
Este estudo examina a eficácia do MAC-CBT® via Internet (chamado Incobeth®) em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, é realizado um ensaio randomizado no qual os usuários online são alocados em dois serviços de atendimento diferentes (MAC-CBT® vs. programa de apoio psicoeducativo).
Os participantes são pacientes com câncer que foram aconselhados por seus oncologistas, médicos de família ou psicoterapeutas sobre o suporte online.
Todos os pacientes são randomizados, com base nas informações fornecidas pelo médico solicitante sobre o tipo de tumor, status do tratamento, prognóstico e fatores psicossociais.
Inicial será feito um extenso levantamento psicométrico.
O grupo MAC-CBT® recebe um programa de intervenção baseado em dez módulos, nos quais os aspectos de Mindfulness, Aceitação e Compromisso são incluídos em detalhes para iniciar um autotratamento orientado ao processo com feedback regular pelos psicólogos designados individualmente através da internet- portal e e-mail e através de contatos ao vivo (via videotelefonia).
O grupo controle terá acesso a seis módulos com um programa de apoio psicoeducativo, também construído segundo o princípio MAC.
Ambos os grupos podem utilizar módulos de crise (em caso de dor, crise psicológica, medo de morrer) sem restrição de acesso.
O grupo de controle, após a conclusão de 6 semanas (para cada módulo uma semana) pode mudar para o braço de tratamento ativo.
Os resultados de entrada e saída são determinados usando instrumentos de pesquisa validados.
A randomização é feita por um médico não envolvido no curso posterior da avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Tonn, MD
- Número de telefone: +494053307380
- E-mail: tonn@npz-hamburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Silja C. Reuter, MD
- Número de telefone: +494053307380
- E-mail: reuter@npz-hamburg.de
Locais de estudo
-
-
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Hamburg, Alemanha, 22769
- Recrutamento
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
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Contato:
- Nina Schulze, MoS
- Número de telefone: +494053307380
- E-mail: schulze@npz-hamburg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cancer
- Estresse psicológico
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- sem câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção / braço verum
Os participantes podem trabalhar em dez módulos de tratamentos cognitivo-comportamentais especializados para aprender e lidar com mindfulness, aceitação e compromisso.
Eles devem aprender a lidar com suas emoções, aceitar a situação e ter um futuro ativo.
Os participantes podem contatar diretamente um psicoterapeuta via e-mail, Chat ou Skype/tokbox.
Os módulos baseados na Terapia Cognitivo Comportamental.
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técnica de tratamento para ajudar as pessoas a superar sofrimento psicológico e doenças mentais
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Comparador Ativo: braço de não intervenção / grupo de controle
Os participantes podem trabalhar em seis módulos com objetivos de informação e educação para aprender algo sobre suas possibilidades de melhorar o humor, melhorar a situação psicovegetativa ou psicossocial como paciente com câncer.
Esses módulos são baseados na Terapia Cognitiva Comportamental.
O braço de não intervenção permitirá apenas o contato com a plataforma, não há contato direto com um psicoterapeuta (ao contrário do braço de intervenção).
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técnica de tratamento para ajudar as pessoas a superar sofrimento psicológico e doenças mentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Prime-MD
Prazo: Iniciar na linha de base (t1), Segunda medição em t2 estimada 8 semanas depois, Acompanhamento 6 meses (t3)
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Registro de mudança de pontuação PRIME-MD, depressão, ansiedade e outros problemas de saúde mental
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Iniciar na linha de base (t1), Segunda medição em t2 estimada 8 semanas depois, Acompanhamento 6 meses (t3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Qualidade de Vida
Prazo: Iniciar na linha de base (t1), Segunda medição em t2 estimada 8 semanas depois, Acompanhamento 6 meses (t3)
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Mensuração das mudanças na qualidade de vida após o tratamento
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Iniciar na linha de base (t1), Segunda medição em t2 estimada 8 semanas depois, Acompanhamento 6 meses (t3)
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Resiliência
Prazo: Iniciar na linha de base (t1), Segunda medição em t2 estimada 8 semanas depois, Acompanhamento 6 meses (t3)
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Reflexão das mudanças de resiliência para testar se é estável ou fluido durante o período de tratamento
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Iniciar na linha de base (t1), Segunda medição em t2 estimada 8 semanas depois, Acompanhamento 6 meses (t3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Tonn, MD, Managing Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NS-2016-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não, isso ainda não está planejado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .