Apoyo Psicooncológico a través de Internet (ICBT_MAC)
19 de agosto de 2021 actualizado por: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona
MAC-CBT utilizado como apoyo psicooncológico entregado por Internet
Los pacientes con cáncer desarrollan una alta carga psicológica de la enfermedad subyacente.
Para apoyar a los pacientes en las fases ambulatorias, los psicoterapeutas no están suficientemente disponibles para establecer un contacto cara a cara regular.
La disponibilidad de apoyo psicoterapéutico basado en Internet puede cerrar esta brecha.
Este estudio examina la eficacia de MAC-CBT® a través de Internet (llamada Incobeth®) en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se lleva a cabo un ensayo aleatorizado en el que los usuarios en línea se asignan a dos servicios de atención diferentes (MAC-CBT® vs. programa de apoyo psicoeducativo).
Los participantes son pacientes con cáncer que han sido asesorados por sus oncólogos, médicos de familia o psicoterapeutas tratantes sobre el apoyo en línea.
Todos los pacientes son aleatorizados, con base en la información que brinda el médico remitente sobre el tipo de tumor, el estado del tratamiento, el pronóstico y los factores psicosociales.
Inicialmente se realizará una extensa encuesta psicométrica.
El grupo MAC-CBT® recibe un programa de intervención basado en diez módulos, en los que se incluyen detalladamente los aspectos de Mindfulness, Aceptación y Compromiso para iniciar un autotratamiento orientado a procesos con feedback periódico por parte de los psicólogos asignados individualmente a través de internet- portal y correo electrónico y a través de contactos en vivo (a través de video-telefonía).
El grupo de control tendrá acceso a seis módulos con un programa de apoyo psicoeducativo, que también se construye según el principio MAC.
Ambos grupos pueden utilizar módulos de crisis (en caso de dolor, crisis psicológica, miedo a morir) sin restricción de acceso.
El grupo de control, una vez completadas las 6 semanas (para cada módulo, una semana) puede cambiar al brazo de tratamiento activo.
Los resultados de entrada y salida se determinan utilizando instrumentos de encuesta validados.
La aleatorización la realiza un médico que no participa en el curso posterior de la evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Tonn, MD
- Número de teléfono: +494053307380
- Correo electrónico: tonn@npz-hamburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silja C. Reuter, MD
- Número de teléfono: +494053307380
- Correo electrónico: reuter@npz-hamburg.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22769
- Reclutamiento
- Neuropsychiatric Center of Hamburg
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Contacto:
- Nina Schulze, MoS
- Número de teléfono: +494053307380
- Correo electrónico: schulze@npz-hamburg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cancer
- Trastorno sicologico
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- sin cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de intervención / brazo real
Los participantes pueden trabajar en diez módulos de tratamientos cognitivo conductuales especializados para aprender y afrontar la atención plena, la aceptación y el compromiso.
Deben aprender a manejar sus emociones, a aceptar la situación ya meterse en un futuro activo.
Los participantes pueden contactar directamente con un psicoterapeuta por correo electrónico, chat o Skype/tokbox.
Los módulos basados en la Terapia Cognitivo Conductual.
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técnica de tratamiento para ayudar a las personas a superar la angustia psicológica y las enfermedades mentales
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Comparador activo: brazo sin intervención / grupo de control
Los participantes pueden trabajar en seis módulos con objetivos de información y educación para aprender algo sobre sus posibilidades de mejorar su estado de ánimo, mejorar su situación psicovegetativa o psicosocial como paciente con cáncer.
Estos módulos están basados en la Terapia Cognitiva Conductual.
El brazo de no intervención solo permitirá el contacto con la plataforma, no está disponible el contacto directo con un psicoterapeuta (al contrario que el brazo de intervención).
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técnica de tratamiento para ayudar a las personas a superar la angustia psicológica y las enfermedades mentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partituras de Prime-MD
Periodo de tiempo: Inicio al inicio (t1), Segunda medición en t2 estimada 8 semanas después, Seguimiento 6 meses (t3)
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Registro de cambio de puntaje PRIME-MD, depresión, ansiedad y otros problemas de salud mental
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Inicio al inicio (t1), Segunda medición en t2 estimada 8 semanas después, Seguimiento 6 meses (t3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Inicio al inicio (t1), Segunda medición en t2 estimada 8 semanas después, Seguimiento 6 meses (t3)
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Medición de los cambios de calidad de vida después del tratamiento
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Inicio al inicio (t1), Segunda medición en t2 estimada 8 semanas después, Seguimiento 6 meses (t3)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Inicio al inicio (t1), Segunda medición en t2 estimada 8 semanas después, Seguimiento 6 meses (t3)
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Reflejo de los cambios de resiliencia para probar si es estable o fluida durante el período de tratamiento
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Inicio al inicio (t1), Segunda medición en t2 estimada 8 semanas después, Seguimiento 6 meses (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Tonn, MD, Managing Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NS-2016-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No, esto aún no está planeado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .