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インターネットによる精神腫瘍学サポート (ICBT_MAC)

2021年8月19日 更新者:Peter Tonn、Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

インターネット配信型精神腫瘍学サポートとして MAC-CBT を使用

がん患者は、基礎疾患による高い心理的負担を抱えています。 外来段階の患者をサポートするために、定期的に対面での接触を確立するには心理療法士が十分ではありません。 インターネットベースの心理療法サポートを利用できるようになれば、このギャップを埋めることができます。 この研究では、がん患者におけるインターネット経由の MAC-CBT® (Incobeth® と呼ばれます) の有効性を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、オンライン ユーザーを 2 つの異なるケア サービス (MAC-CBT® 対心理教育サポート プログラム) に割り当てるランダム化試験が実施されます。 参加者は、担当の腫瘍専門医、かかりつけ医、または心理療法士からオンラインサポートについてアドバイスを受けたがん患者です。 すべての患者は、腫瘍の種類、治療状況、予後、心理社会的要因について紹介医師が提供する情報に基づいてランダム化されます。 最初に大規模な心理測定調査が行われます。 MAC-CBT® グループは、マインドフルネス、受容、コミットメントの側面が詳細に含まれる 10 モジュールに基づく介入プログラムを受け、個別に割り当てられた心理学者によるインターネットを介した定期的なフィードバックによるプロセス指向の自己治療を開始します。ポータル、電子メール、およびライブ連絡先 (ビデオ電話経由) を通じて。 対照グループは、心理教育サポート プログラムを備えた 6 つのモジュールにアクセスできます。これも MAC 原則に従って構築されています。 どちらのグループも、アクセス制限なしで危機モジュール (痛み、心理的危機、死の恐怖の場合) を使用できます。 対照群は、6 週間(各モジュールごとに 1 週​​間)が完了すると、積極的な治療群に切り替えることができます。 入力および出力の結果は、検証済みの調査機器を使用して決定されます。 ランダム化は、その後の評価過程には関与しない医師によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、22769
        • 募集
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がん患者
  • 心理的苦痛
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントがない
  • 癌はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターベンションアーム / ヴァームアーム
参加者は、マインドフルネス、受容、コミットメントを学び、対処するための認知行動療法に特化した 10 個のモジュールに取り組むことができます。 彼らは自分の感情を扱い、状況を受け入れ、積極的な未来を掴む方法を学ぶ必要があります。 参加者は、電子メール、チャット、または Skype/tokbox を介して心理療法士に直接連絡できます。 認知行動療法に基づいたモジュール。
人々が精神的苦痛や精神疾患を克服するのを助ける治療技術
アクティブコンパレータ:非介入群/対照群
参加者は、がん患者としてより良い気分、より良い精神栄養状態、または心理社会的状態になる可能性について何かを学ぶための情報と教育の目標を持つ 6 つのモジュールに取り組むことができます。 このモジュールは認知行動療法に基づいています。 非介入アームではプラットフォームへの接触のみが可能であり、(介入アームとは反対側の) 心理療法士との直接接触は利用できません。
人々が精神的苦痛や精神疾患を克服するのを助ける治療技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prime-MDのスコア
時間枠:ベースライン (t1) から開始、推定 8 週間後の t2 で 2 回目の測定、6 か月後のフォローアップ (t3)
PRIME-MD、うつ病、不安、その他の精神的健康問題のスコア変化の記録
ベースライン (t1) から開始、推定 8 週間後の t2 で 2 回目の測定、6 か月後のフォローアップ (t3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア
時間枠:ベースライン (t1) から開始、推定 8 週間後の t2 で 2 回目の測定、6 か月後のフォローアップ (t3)
治療後の生活の質の変化の測定
ベースライン (t1) から開始、推定 8 週間後の t2 で 2 回目の測定、6 か月後のフォローアップ (t3)
回復力
時間枠:ベースライン (t1) から開始、推定 8 週間後の t2 で 2 回目の測定、6 か月後のフォローアップ (t3)
治療期間中、弾力性の変化を反映して、弾力性が安定しているか流動的であるかをテストします。
ベースライン (t1) から開始、推定 8 週間後の t2 で 2 回目の測定、6 か月後のフォローアップ (t3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Tonn, MD、Managing director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、これはまだ計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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