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Internetbasierte psychoonkologische Unterstützung (ICBT_MAC)

19. August 2021 aktualisiert von: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

MAC-CBT wird als über das Internet bereitgestellte psychoonkologische Unterstützung eingesetzt

Krebspatienten entwickeln eine hohe psychische Belastung durch die Grunderkrankung. Zur Unterstützung von Patienten in ambulanten Phasen stehen Psychotherapeuten nicht ausreichend zur Verfügung, um regelmäßig persönliche Kontakte herzustellen. Die Verfügbarkeit internetbasierter psychotherapeutischer Unterstützung kann diese Lücke schließen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von MAC-CBT® über das Internet (genannt Incobeth®) bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine randomisierte Studie durchgeführt, bei der die Online-Benutzer zwei verschiedenen Betreuungsdiensten zugeordnet werden (MAC-CBT® vs. psychoedukatives Unterstützungsprogramm). Teilnehmer sind Krebspatienten, die von ihren behandelnden Onkologen, Hausärzten oder Psychotherapeuten im Online-Support beraten wurden. Alle Patienten werden randomisiert, basierend auf den Informationen des überweisenden Arztes über die Art des Tumors, den Behandlungsstatus, die Prognose und psychosoziale Faktoren. Zunächst wird eine umfangreiche psychometrische Befragung durchgeführt. Die MAC-CBT®-Gruppe erhält ein auf zehn Modulen basierendes Interventionsprogramm, in das die Aspekte Achtsamkeit, Akzeptanz und Engagement im Detail einfließen, um eine prozessorientierte Selbstbehandlung mit regelmäßigem Feedback durch die individuell eingesetzten Psychologen über das Internet zu starten. Portal und E-Mail sowie über Live-Kontakte (per Videotelefonie). Der Kontrollgruppe stehen sechs Module mit einem psychoedukativen Begleitprogramm zur Verfügung, das ebenfalls nach dem MAC-Prinzip aufgebaut ist. Beide Gruppen können Krisenmodule (bei Schmerzen, psychischen Krisen, Todesangst) ohne Zugangsbeschränkung nutzen. Die Kontrollgruppe kann nach Abschluss von 6 Wochen (für jedes Modul eine Woche) in den aktiven Behandlungsarm wechseln. Input- und Output-Ergebnisse werden mit validierten Erhebungsinstrumenten ermittelt. Die Randomisierung erfolgt durch einen Arzt, der nicht am weiteren Verlauf der Auswertung beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22769
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatient
  • psychische Belastung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Einwilligung
  • kein Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm / Verumarm
Die Teilnehmer können an zehn Modulen spezialisierter kognitiver Verhaltensbehandlungen arbeiten, um Achtsamkeit, Akzeptanz und Engagement zu erlernen und damit umzugehen. Sie sollten lernen, mit ihren Emotionen umzugehen, die Situation zu akzeptieren und sich auf eine aktive Zukunft vorzubereiten. Die Teilnehmer können per E-Mail, Chat oder Skype/Tokbox direkten Kontakt zu einem Psychotherapeuten aufnehmen. Die Module basieren auf der kognitiven Verhaltenstherapie.
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Behandlungstechnik, die Menschen dabei hilft, psychische Belastungen und psychische Erkrankungen zu überwinden
Aktiver Komparator: Nicht-Interventionsarm/Kontrollgruppe
In sechs Modulen mit Informations- und Bildungszielen können die Teilnehmer etwas über ihre Möglichkeiten erfahren, als Krebspatient eine bessere Stimmung, eine bessere psychovegetative oder psychosoziale Situation zu erreichen. Diese Module basieren auf der kognitiven Verhaltenstherapie. Der Nicht-Interventionsarm ermöglicht nur den Kontakt zur Plattform, es besteht kein direkter Kontakt zu einem Psychotherapeuten (im Gegensatz zum Interventionsarm).
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Behandlungstechnik, die Menschen dabei hilft, psychische Belastungen und psychische Erkrankungen zu überwinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partituren von Prime-MD
Zeitfenster: Beginn bei Studienbeginn (t1), zweite Messung bei t2, voraussichtlich 8 Wochen später, Nachuntersuchung 6 Monate (t3)
Aufzeichnung von Änderungen des PRIME-MD-Scores, Depressionen, Angstzuständen und anderen psychischen Problemen
Beginn bei Studienbeginn (t1), zweite Messung bei t2, voraussichtlich 8 Wochen später, Nachuntersuchung 6 Monate (t3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte zur Lebensqualität
Zeitfenster: Beginn bei Studienbeginn (t1), zweite Messung bei t2, voraussichtlich 8 Wochen später, Nachuntersuchung 6 Monate (t3)
Messung der Veränderungen der Lebensqualität nach der Behandlung
Beginn bei Studienbeginn (t1), zweite Messung bei t2, voraussichtlich 8 Wochen später, Nachuntersuchung 6 Monate (t3)
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Beginn bei Studienbeginn (t1), zweite Messung bei t2, voraussichtlich 8 Wochen später, Nachuntersuchung 6 Monate (t3)
Reflexion der Veränderungen der Belastbarkeit, um zu testen, ob diese über den Behandlungszeitraum stabil oder fließend ist
Beginn bei Studienbeginn (t1), zweite Messung bei t2, voraussichtlich 8 Wochen später, Nachuntersuchung 6 Monate (t3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Mitarbeiter

University of Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Tonn, MD, Managing Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, das ist noch nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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