Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc psychoonkologiczna świadczona przez Internet (ICBT_MAC)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peter Tonn, Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

MAC-CBT Używany jako wsparcie psychoonkologiczne dostarczane przez Internet

Pacjenci z chorobą nowotworową rozwijają duże psychologiczne obciążenie chorobą podstawową. Aby wesprzeć pacjentów w fazie ambulatoryjnej, psychoterapeuci nie są wystarczająco dostępni, aby nawiązać regularny kontakt twarzą w twarz. Dostępność internetowego wsparcia psychoterapeutycznego może wypełnić tę lukę. Niniejsze badanie ocenia skuteczność MAC-CBT® przez Internet (zwanego Incobeth®) u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzono randomizowaną próbę, w której użytkownicy online są przydzielani do dwóch różnych usług opieki (MAC-CBT® vs. program wsparcia psychoedukacyjnego). Uczestnikami są chorzy na nowotwory, którzy zostali poinformowani przez swoich leczących onkologów, lekarzy rodzinnych lub psychoterapeutów o wsparciu online. Wszyscy pacjenci są randomizowani na podstawie informacji przekazanych przez lekarza kierującego na temat rodzaju guza, stanu leczenia, rokowania i czynników psychospołecznych. Wstępna zostanie wykonana obszerna ankieta psychometryczna. Grupa MAC-CBT® otrzymuje program interwencyjny oparty na dziesięciu modułach, w których szczegółowo uwzględnione są aspekty Uważności, Akceptacji i Zaangażowania, aby rozpocząć zorientowaną na proces samoleczenie z regularną informacją zwrotną od indywidualnie przypisanych psychologów za pośrednictwem Internetu- portal i e-mail oraz poprzez kontakty na żywo (poprzez wideotelefon). Grupa kontrolna będzie miała dostęp do sześciu modułów z programem wsparcia psychoedukacyjnego, który również jest skonstruowany zgodnie z zasadą MAC. Obie grupy mogą korzystać z modułów kryzysowych (w przypadku bólu, kryzysu psychicznego, lęku przed śmiercią) bez ograniczeń dostępu. Grupa kontrolna po ukończeniu 6 tygodni (dla każdego modułu jeden tydzień) może przejść na aktywne ramię terapeutyczne. Wyniki wejściowe i wyjściowe są określane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi ankietowych. Randomizacji dokonuje lekarz niezaangażowany w dalszy przebieg oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22769
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychiatric Center of Hamburg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rakiem
  • cierpienie psychiczne
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • żadnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne / ramię verum
Uczestnicy mogą pracować nad dziesięcioma modułami specjalistycznych terapii poznawczo-behawioralnych, aby uczyć się i radzić sobie z uważnością, akceptacją i zaangażowaniem. Powinny nauczyć się radzić sobie z emocjami, akceptować sytuację i aktywnie uczestniczyć w przyszłości. Uczestnicy mogą bezpośrednio skontaktować się z psychoterapeutą za pośrednictwem poczty elektronicznej, czatu lub Skype/tokbox. Moduły oparte na terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
technika leczenia, aby pomóc ludziom przezwyciężyć cierpienie psychiczne i choroby psychiczne
Aktywny komparator: ramię nieinterwencyjne / grupa kontrolna
Uczestnicy mogą pracować nad sześcioma modułami z celami informacyjnymi i edukacyjnymi, aby dowiedzieć się czegoś o swoich możliwościach poprawy nastroju, lepszej sytuacji psychowegetatywnej lub psychospołecznej jako pacjenta z chorobą nowotworową. Moduły te oparte są na terapii poznawczo-behawioralnej. Ramię nieinterwencyjne umożliwi jedynie kontakt z platformą, nie ma bezpośredniego kontaktu z psychoterapeutą (w przeciwieństwie do ramienia interwencyjnego).
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
technika leczenia, aby pomóc ludziom przezwyciężyć cierpienie psychiczne i choroby psychiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Prime-MD
Ramy czasowe: Rozpoczęcie od punktu początkowego (t1), Drugi pomiar w czasie t2 oszacowany 8 tygodni później, Okres obserwacji 6 miesięcy (t3)
Rejestracja zmiany wyniku PRIME-MD, depresji, lęku i innych problemów ze zdrowiem psychicznym
Rozpoczęcie od punktu początkowego (t1), Drugi pomiar w czasie t2 oszacowany 8 tygodni później, Okres obserwacji 6 miesięcy (t3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie od punktu początkowego (t1), Drugi pomiar w czasie t2 oszacowany 8 tygodni później, Okres obserwacji 6 miesięcy (t3)
Pomiar zmian jakości życia po leczeniu
Rozpoczęcie od punktu początkowego (t1), Drugi pomiar w czasie t2 oszacowany 8 tygodni później, Okres obserwacji 6 miesięcy (t3)
Odporność
Ramy czasowe: Rozpoczęcie od punktu początkowego (t1), Drugi pomiar w czasie t2 oszacowany 8 tygodni później, Okres obserwacji 6 miesięcy (t3)
Odzwierciedlenie zmian sprężystości w celu sprawdzenia, czy jest ona stabilna lub płynna w okresie leczenia
Rozpoczęcie od punktu początkowego (t1), Drugi pomiar w czasie t2 oszacowany 8 tygodni później, Okres obserwacji 6 miesięcy (t3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuropsychiatrischen Zentrums Hamburg-Altona

Współpracownicy

University of Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Tonn, MD, Managing Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, to jeszcze nie jest planowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj